Fenilefrina: por que descongestionante nasal popular no Brasil foi considerado ineficaz nos EUA:baixar blazer com

As marcas citadas são alguns dos exemplos mais popularesbaixar blazer comprodutos farmacêuticos à disposição no Brasil, mas é possível encontrar o princípio ativobaixar blazer comdiversos outros, como descritobaixar blazer combulas e embalagens.

Esses compostos são costumeiramente utilizados para aliviar os sintomas da gripe, do resfriado ebaixar blazer comquadros alérgicos — além da fenilefrina, alguns desses produtos também trazem princípios ativos contra dor e febre, como paracetamol ou dipirona, por exemplo.

Com o parecer do painel, a FDA agora precisará definir se a substância será retirada do mercado mesmo — segundo o jornal The New York Times, porém, essa decisão pode demorar alguns meses para ser anunciada.

Os representantes da agência regulatória americana também ponderam que, apesarbaixar blazer comas evidências apontarem para a inefetividade, o descongestionante é seguro e não faz mal à saúde quando tomado segundo a orientação dos fabricantes.

Por ora, não há qualquer discussão ou previsão oficial sobre suspender (ou não) a fenilefrina no Brasil.

Após a publicação da reportagem, a Anvisa enviou uma nota à BBC News Brasil. Nela, a agência diz que "até o momento não têm elementos técnicos que indiquem uma conclusão sobre as informações do referido painel".

"A grande maioria dos medicamentos contendo o fármaco fenilefrina são classificados como isentosbaixar blazer comprescrição médica e possuem perfilbaixar blazer comsegurança bem estabelecido. Contudo, todas as informações emitidas por autoridadesbaixar blazer comreferência são importantes e são pontosbaixar blazer comalerta para decisões e avaliações regulatórias da agência."

"Esclarecemos que os medicamentos com fenilefrina no Brasil são registrados na forma associada com fármacos que tem indicaçãobaixar blazer comanalgésico e alguns com antihistamínico, ou seja, não há medicamentos no mercado brasileiro com apenas a fenilefrina e a indicaçãobaixar blazer comuso oral", conclui o texto.

Vale destacar que os argumentos sobre a inefetividade da fenilefrina se referem apenas à medicação oral, tomada na formabaixar blazer comcomprimidos, cápsulas ou xaropes. Na avaliação dos participantes do debate, a passagem do princípio ativo pelo sistema digestivo inativaria grande parte da ação dele.

O painel do FDA fez essa diferenciação porque o mesmo remédio pode ser encontradobaixar blazer comformabaixar blazer comspray, aplicado diretamente no nariz. Ele também é utilizado durante cirurgias e para alguns procedimentos oftalmológicos. Nesses casos, a ação terapêutica não entrou na discussão recente.

Entenda a seguir todos os detalhes desse debate.

Desentope ou não?

As infecções respiratórias menos graves — como quadrosbaixar blazer comresfriado simples ou gripe nos estágios iniciais — costumam ser marcados por uma sériebaixar blazer comsintomas.

Alémbaixar blazer comdor, febre e indisposição, a açãobaixar blazer comvírus e outros patógenos nas vias aéreas superiores (nariz e garganta) gera uma inflamação. As paredes dessas estruturas ficam inchadas e cheiasbaixar blazer comedema. O acúmulobaixar blazer comfluídos — o popular catarro — também é comum nessas situações.

A junção das duas coisas (vias aéreas inchadas e excessobaixar blazer commuco) dificulta a passagem do ar. É por isso que um indivíduo resfriado ou gripado — ou aqueles com quadros alérgicos, como a rinite — acaba respirando pela boca, ou tenta desentupir o nariz bloqueado pelo muco a todo custo.

É neste contexto que a fenilefrina atua. Segundo a bula do Resfenol, esse princípio ativo "atua nos receptores pós-sinápticos alfa, causando vasoconstrição [aperto dos vasos sanguíneos], redistribuição do fluxo sanguíneo local e redução do edema da mucosa nasal".

"Dessa forma, a ventilação e a drenagem [do nariz] ficam melhoradas, e a respiração, consequentemente, [é] facilitada", diz o texto.

Mas esse suposto efeitobaixar blazer comdescongestionar as narinas começou a ser questionado nos Estados Unidos a partirbaixar blazer com2007, quando um grupobaixar blazer comespecialistas se manifestou pela primeira vez contra a fenilefrina.

Durante a reunião da FDA realizada nos últimos dias, a médica Theresa Michele, diretora do Escritóriobaixar blazer comDrogas Isentasbaixar blazer comPrescrição da agência, fez uma apresentação sobre as evidências disponíveis até o momento a respeito dessa medicação.

Ela apontou que maisbaixar blazer com242 milhõesbaixar blazer comunidadesbaixar blazer comremédios que trazem fenilefrina — são 250 produtos diferentes disponíveis na farmácia — foram vendidas nos EUA apenasbaixar blazer com2022, num mercado que supera os US$ 1,7 bilhão.

Sobre os efeitos clínicos, a conclusão da especialista mostra que os estudos originais, que servirambaixar blazer combase para a liberaçãobaixar blazer comvenda deste composto, "tem problemas metodológicos e estatísticos significativos e não atendem aos padrões dos estudos atuais".

Ainda segundo Michele, "os novos dados [sobre a fenilefrina] não fornecem evidências que, nas doses testadas, a fenilefrina oral é efetiva como descongestionante nasal".

De acordo com as análises, o fármaco não teve um efeito superior ao placebo — um comprimido sem nenhuma ação terapêutica.

A avaliação apresentada por ela conclui que dosesbaixar blazer com40 miligramas do fármaco "podem não ser efetivas", e que dosagens maiores "podem apresentar uma preocupaçãobaixar blazer comsegurança".

A farmacêutica Maria Coyle, que liderou o painel e é professora da Universidade Estadualbaixar blazer comOhio, nos Estados Unidos, pontuou que "existem opções melhores entre os medicamentos isentosbaixar blazer comprescrição para ajudar os pacientes".

"Se você estiver com o nariz entupido e tomar esse remédio, ainda continuará com o nariz entupido", complementou o farmacêutico Leslie Hendeles, da Universidade da Flórida, também nos EUA.

A reação

Assim que a decisão dos especialistas sobre a fenilefrina foi divulgada, a Associaçãobaixar blazer comProdutosbaixar blazer comCuidados com a Saúde do Consumidor (CHPA), dos Estados Unidos, divulgou um posicionamento.

"A fenilefrina oral é considerada um descongestionante nasal que traz benefícios às famílias americanas há décadas, e a FDA concluiu diversas vezes que o produto é seguro e eficaz", diz o texto.

O CHPA pede que o painel da agência reconheça "os benefícios do princípio ativo e seu papel na saúde pública".

O órgão ainda alerta para as "consequências indesejadas associadas à remoção da fenilefrina oral da listabaixar blazer commedicamentos isentosbaixar blazer comprescrição".

"Em vezbaixar blazer comrecorrer a este medicamento, os consumidores precisariam encontrar tempo para procurar ajudabaixar blazer comum farmacêutico, um médico ou uma clínica para obter um descongestionante oral. Além disso, alguns consumidores indicam que podem atrasar ou renunciar ao tratamento, o que pode levar a piores resultados clínicos, como progressão para sinusite aguda e aumento da procurabaixar blazer comconsultas médicas e clínicas ao longo do tempo", aponta a entidade.

O CHPA lembra que a segunda opção terapêutica para desentupir o nariz é a pseudoefedrina, que nos EUA tem a venda mais controlada, com necessidadebaixar blazer commostrar documentosbaixar blazer comidentificação na hora da compra na farmácia — isso porque essa substância é usada na fabricação da metanfetamina, uma droga clandestina.

No Brasil a pseudoefedrina aparecebaixar blazer comalgumas formulações, também vendidas sob prescrição médica.

A BBC News Brasil procurou as entidades representativas do setor e as farmacêuticas detentorasbaixar blazer comprodutos que trazem a fenilefrina para que elas pudessem contribuir neste debate.

Em nota, a Associação Brasileira da Indústriabaixar blazer comProdutos para o Autocuidadobaixar blazer comSaúde (Acessa), afirmou que "está atenta à recente discussão e revisão da eficácia da fenilefrina oral".

"A Acessa destaca a importância da segurança do consumidor e reafirma que os medicamentos isentosbaixar blazer comprescrição (MIPs) contendo fenilefrina, amplamente utilizados para o alíviobaixar blazer comsintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal, tiverambaixar blazer comsegurança comprovada pela Anvisa e continuam disponíveis no mercado brasileiro."

"Continuaremos a monitorarbaixar blazer comperto esta situaçãobaixar blazer comevolução e a colaborar com a Anvisa para garantir que as melhores decisões sejam tomadasbaixar blazer comprol da saúde e do bem-estar dos consumidores", diz o texto.

"Como ainda não há uma decisão sobre o tema, à medida que mais informações forem disponibilizadas pela FDA e outras agências reguladoras, estaremos preparados para avaliarbaixar blazer comforma proativa e apropriada, fornecendo orientações claras e precisas aos consumidores sobre o uso seguro e eficazbaixar blazer comprodutosbaixar blazer comautocuidado", finaliza a associação.

A Hypera Pharma (fabricante do Benegrip) remeteu por e-mail o mesmo texto enviado pela Acessa.

Hertz Farma (Resfenol), Cimed (Cimegripe) e Reckit Benckiser Brasil (Naldecon) não enviaram respostas.

A Aché, responsável por Decongex, afirmou que não participaria da reportagem.

O que fazer?

Como mencionado anteriormente, a conclusão do painel da FDA não significa que o medicamento será retirado imediatamente das prateleiras das farmácias.

A agência ainda precisará bater o martelo sobre a questão, o que pode demorar meses.

Também não há qualquer perspectivabaixar blazer comque um eventual banimento ocorra no Brasil, segundo o que foi divulgado pelos órgãos sanitários do país até o momento.

Os especialistas disseram que a fenilefrina oral é inefetiva, mas ela não traz danos e não está relacionada a efeitos colaterais dignosbaixar blazer comnota se tomada segundo a orientação dos fabricantes.

Além disso, a presençabaixar blazer comoutros princípios ativos no mesmo comprimido ou cápsula ajuda a tratar outros sintomas que costumeiramente vêm junto do nariz entupido, como dor e febre.

Além das soluções farmacológicas, as instituiçõesbaixar blazer comsaúde também indicam algumas outras intervenções que podem ajudar a desentupir o nariz.

O Serviço Nacionalbaixar blazer comSaúde do Reino Unido (NHS, na siglabaixar blazer cominglês) orienta que as pessoas com congestão nasal façam repouso, bebam bastante água, não fumem, evitem substâncias que engatilham quadros alérgicos e limpem as narinas com regularidade.

Lavar o nariz com soluçõesbaixar blazer comsoro fisiológico, aliás, é uma orientaçãobaixar blazer comrotina dos médicos.

A Associação Brasileirabaixar blazer comAlergia e Imunologia (Asbai) explica que, especialmente quando o tempo está frio e seco, o ar pode passar pelo sistema respiratório com temperatura e umidade abaixo do adequado.

Com isso, as vias aéreas acabam prejudicadas e mais propensas a crisesbaixar blazer comalergia. Ao umidificar o nariz com uma solução salina, é possível manter um ambiente mais "amigável" para que a respiração ocorra sem entupimentos pelo caminho.

De acordo com a associação, a higienização rotineira melhora os sintomasbaixar blazer comcongestão ao "retirar alérgenos, umidificar o local e diminuir a viscosidade do muco".

A entidade reforça que essa "faxina"baixar blazer comrotina deve ser feita apenas com solução salina: alguns sprays nasais contêm corticoides, fármacos que devem ser usados por poucos dias e apenas depoisbaixar blazer comuma avaliação médica.