MDMA ajuda a curar estresse pós-traumático? As evidências a favor e contra o tratamento:jogo de ganhar dinheiro pix

Mas alguns desses pesquisadores mantêm o otimismojogo de ganhar dinheiro pixque o tratamento venha a ser aprovado quando a FDA publicarjogo de ganhar dinheiro pixdecisão,jogo de ganhar dinheiro pixagosto deste ano.

O MDMA, também conhecido como ecstasy, está incluído no Anexo 1jogo de ganhar dinheiro pixsubstâncias controladas nos Estados Unidos. Por isso, seu uso fora do setorjogo de ganhar dinheiro pixpesquisa é proibido no país.

Ainda assim, cada vez mais estudos indicam que, quando utilizadojogo de ganhar dinheiro pixconjunto com psicoterapia, o MDMA apresenta potencialjogo de ganhar dinheiro pixtratamentojogo de ganhar dinheiro pixTEPT e outras condiçõesjogo de ganhar dinheiro pixsaúde mental.

Antes da reunião do comitê da FDA, a aprovação da terapia para TEPT assistida por MDMA era tida como provável, segundo o professorjogo de ganhar dinheiro pixpsiquiatria Sandeep Nayak, da Universidade Johns Hopkins, nos Estados Unidos. Ele pesquisa os psicodélicos como tratamentos para o usojogo de ganhar dinheiro pixsubstâncias e distúrbios do humor.

Cercajogo de ganhar dinheiro pixdois terços das pessoas que receberam três sessõesjogo de ganhar dinheiro pixMDMA e psicoterapia tradicional deixaramjogo de ganhar dinheiro pixreceber diagnósticojogo de ganhar dinheiro pixTEPT ao final dos testes clínicosjogo de ganhar dinheiro pixFase 3.

Este resultado corresponde a "quase o dobro das medicações existentes", segundo a neurocientista Gül Dölen, da Universidade da Califórniajogo de ganhar dinheiro pixBerkeley, nos Estados Unidos. Ela pesquisa os mecanismosjogo de ganhar dinheiro pixação dos psicodélicos para atingir efeitos terapêuticos.

"E há mais, [o tratamento] trouxe melhorias duradouras para os pacientes, por pelo menos seis meses", afirma a pesquisadora.

Cercajogo de ganhar dinheiro pixmetade das pessoas que se inscrevem nos tratamentos padrão-ouro contra TEPT atuais abandona o tratamento – o que é "um absurdo" para a psiquiatra Loree Sutton, general-de-brigada aposentada do Exército dos Estados Unidos.

Ela defende que novos tratamentos são essenciais. "Precisamos fazer melhor."

"Mesmo se houver riscos, precisamos descobrir, porque não podemos prescindir deste tratamento", acrescenta a professorajogo de ganhar dinheiro pixpsiquiatria e neurociências Rachel Yehuda, da Escolajogo de ganhar dinheiro pixMedicina Icahnjogo de ganhar dinheiro pixMount Sinai, nos Estados Unidos.

Ela realizou estudos sobre os efeitos da terapiajogo de ganhar dinheiro pixTEPT assistida por MDMA. "Sem ela, simplesmente deixamos muitas pessoas sofrendo sem necessidade e isto não está certo."

No momento, a FDA está analisando um pedido da farmacêutica Lykos Therapeutics, sediada na Califórnia (Estados Unidos), para o usojogo de ganhar dinheiro pixcápsulasjogo de ganhar dinheiro pixMDMA, administradasjogo de ganhar dinheiro pixconjunto com psicoterapia, no tratamentojogo de ganhar dinheiro pixTEPT. Mas, durante a recente reunião consultiva da FDA, os membros do comitê indicaram supostas falhas no projeto do estudo e na coletajogo de ganhar dinheiro pixdados.

Depoisjogo de ganhar dinheiro pixnove horasjogo de ganhar dinheiro pixaudiência, os membros do comitê aprovaram, por 9 votos a 2, que os dados disponíveis não demonstram "que a substância é eficaz" contra TEPT. E, por 10 a 1, eles concluíram que os benefícios do MDMA não superam os riscos.

A votação demonstrou algumas das complexidades enfrentadas pelos órgãos reguladores para avaliar terapias com substâncias psicodélicas.

Os críticos destacam que apenas um dos membros do comitê consultivo da FDA tinha experiência com psicodélicos. Eles defendem que o comitê pode ter entendido mal alguns aspectos do tratamento.

"Existem muitas questões e ângulos diferentes sobre este completo desastre, como eu realmente gostariajogo de ganhar dinheiro pixdefinir [a reunião do comitê]", afirma o psiquiatra Franklin King, do Hospital Geraljogo de ganhar dinheiro pixMassachusetts e da Faculdadejogo de ganhar dinheiro pixMedicinajogo de ganhar dinheiro pixHarvard, nos Estados Unidos. Ele supervisiona um estudojogo de ganhar dinheiro pixterapia assistida por psilocibina para a síndrome do intestino irritável e outrojogo de ganhar dinheiro pixterapia assistida por MDMA para combater fibromialgia.

"A maior questão é que os membros do comitê consultivo realmente demonstraram meio que uma assombrosa faltajogo de ganhar dinheiro pixconhecimento do assunto", defende o psiquiatra.

O painel passou algum tempo, por exemplo, debatendo se deveria votar sobre a eficácia e segurança da "substância" ou do modelojogo de ganhar dinheiro pixterapia assistida pela substância pesquisada pelos testes clínicos.

Mas a exclusão da terapia da avaliaçãojogo de ganhar dinheiro pixeficácia "não faz sentido, cientificamente falando", segundo Eduardo Schenberg, diretor-presidente do Instituto Phaneros – um grupojogo de ganhar dinheiro pixterapia e pesquisajogo de ganhar dinheiro pixpsicodélicosjogo de ganhar dinheiro pixSão Paulo, que pesquisou a psicoterapia assistida por MDMA para o tratamentojogo de ganhar dinheiro pixvítimasjogo de ganhar dinheiro pixabuso sexual com alto graujogo de ganhar dinheiro pixTEPT.

A BBC entroujogo de ganhar dinheiro pixcontato com os 11 membros do comitê, questionando se eles teriam alguma resposta às críticas levantadas pelos diversos pesquisadores mencionados nesta reportagem.

Uma das participantes respondeu. Kim Witczak é defensora da segurança das substâncias e representante dos consumidores no comitê.

"Este é um território novo e precisa ser trilhado com cuidado", escreveu ela por e-mail. "O momentojogo de ganhar dinheiro pixter cautela é agora, não mais tarde."

A votação do comitê não tem valor compulsório. Mas ela poderá influenciar a decisão da FDA sobre a aprovação do tratamento, que deve ser anunciada até o dia 11jogo de ganhar dinheiro pixagosto.

Historicamente, a FDA rejeitou a aprovaçãojogo de ganhar dinheiro pix67% das substâncias que receberam votação negativa nos seus comitês consultivos.

Um porta-voz da FDA recusou um pedidojogo de ganhar dinheiro pixentrevista, mencionando que o pedido ainda está pendente. Mas relacionamos abaixo as principais áreasjogo de ganhar dinheiro pixdebate levantadas pelo comitê e por que muitos especialistas acreditam que o tratamento ainda pode ser aprovado.

O problema do teste cego

Desde o início da reunião, membros do comitê expressaram seu receiojogo de ganhar dinheiro pixconfiar nos resultados positivos dos testes.

Uma questão importante foi a impossibilidade funcionaljogo de ganhar dinheiro pixrealizar um teste cego. A capacidade dos participantesjogo de ganhar dinheiro pixdescobrir se receberam placebo ou a substância ativa tem potencialjogo de ganhar dinheiro pixinfluenciar os resultados observados nos dados.

Maisjogo de ganhar dinheiro pix90% das pessoas no grupojogo de ganhar dinheiro pixMDMA e 75% do grupojogo de ganhar dinheiro pixplacebo adivinharam corretamente seu grupojogo de ganhar dinheiro pixtratamento no segundo testejogo de ganhar dinheiro pixFase 3.

A impossibilidade funcionaljogo de ganhar dinheiro pixrealizar o teste cego é objetojogo de ganhar dinheiro pixdebate na literatura científica há décadas, segundo Sutton. Ela ocorre principalmentejogo de ganhar dinheiro pixintervenções que produzem efeitos fortes, mas é especialmente pronunciada nos estudosjogo de ganhar dinheiro pixsubstâncias com efeitos psicoativos.

"Todos nós temos dificuldades com essas questõesjogo de ganhar dinheiro pixprojeto", explica a professorajogo de ganhar dinheiro pixpsiquiatria e neurociências do comportamento Harrietjogo de ganhar dinheiro pixWit, da Universidadejogo de ganhar dinheiro pixChicago, nos Estados Unidos. Ela realizou extensas pesquisas sobre MDMA e outras substâncias psicoativas e afirma que essas questões "são insolúveis".

A FDA está ciente das dificuldades e complexidades da terapia assistida por MDMA, segundo a executiva-chefe da Lykos Therapeutics, Amy Emerson.

Ela conta que a agência vem trabalhandojogo de ganhar dinheiro pixprojetosjogo de ganhar dinheiro pixtestes há cercajogo de ganhar dinheiro pix20 anos, comjogo de ganhar dinheiro pixempresa e com a organização sem fins lucrativos que deu origem à Lykos, a Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos (Maps, na siglajogo de ganhar dinheiro pixinglês).

"É quase como se o projetojogo de ganhar dinheiro pixestudo fosse uma total surpresa, mas, na verdade, a FDA aprovou este projeto", afirma a professorajogo de ganhar dinheiro pixpsiquiatria Natalie Gukasyan, do Centro Médico Irving da Universidadejogo de ganhar dinheiro pixColúmbia, nos Estados Unidos. As pesquisas da professora se concentram na compreensão e otimização da segurança e eficácia das terapias assistidas por psicodélicos.

Segundo Nayak, a própria FDA declarou que o teste pode ser bem controlado, mesmo quando não for cego. No caso da terapia assistida por MDMA, "não acho que o teste não cego isoladamente possa explicar a magnitude e a durabilidade" das conclusões. Najogo de ganhar dinheiro pixopinião, o tratamento parece "eficaz".

Mas, durante a reunião, o vice-diretorjogo de ganhar dinheiro pixpesquisa do Centro Nacionaljogo de ganhar dinheiro pixTEPT do Departamentojogo de ganhar dinheiro pixAssuntos dos Veteranos dos Estados Unidos – que também é professorjogo de ganhar dinheiro pixpsiquiatria e cirurgia da Escolajogo de ganhar dinheiro pixMedicina Geisel,jogo de ganhar dinheiro pixDartmouth (EUA) – Paul Holtzheimer declarou que "não está convencido com a eficácia aguda do tratamento", conforme demonstrado pelos dados relatados nos testesjogo de ganhar dinheiro pixFase 3.

Para ele, "a diferença entre o grupo ativo e ojogo de ganhar dinheiro pixplacebo é estatisticamente significativa, segundo as análises [dos autores], mas relativamente pequena, tanto que acho que o viésjogo de ganhar dinheiro pixexpectativa não pode ser desconsiderado como representando potencialmente grande parte daquela diferença".

Outra questão levantada pelo comitê foi o fatojogo de ganhar dinheiro pixque 40% dos participantes haviam tomado MDMA anteriormente – a maioria, na ordemjogo de ganhar dinheiro pixduas a quatro vezes nos últimos 10 anos, segundo Emerson.

O comitê expressou preocupaçõesjogo de ganhar dinheiro pixque as pessoas que haviam buscado a droga ilegal pudessem ter uma visão mais favorável dajogo de ganhar dinheiro pixinclusão no teste, o que poderia induzir viés positivo.

Mas os dados relatados nos estudos não revelaram diferenças estatísticas entre os participantes que haviam ou não experimentado MDMA anteriormente, segundo Emerson. Ela defende que as pessoas que haviam experimentado MDMA fora do ambiente médico legal também são uma "parte normal" da população e, por isso, "pareceu válido incluir aquele grupo".

Pontos fortes e riscos

As evidências indicam que as terapias assistidas por MDMA e por outras substâncias psicodélicas trabalham reabrindo períodos críticos – janelas finitasjogo de ganhar dinheiro pixmaleabilidade, quando o cérebro está pronto para aprender coisas novas.

Dölen descobriu que esses períodos críticos só são reabertos quando a substância psicodélica é administradajogo de ganhar dinheiro pixum ambiente específico. E, no caso do MDMA para o tratamentojogo de ganhar dinheiro pixTEPT, este ambiente é a psicoterapia.

Isso explicaria por que as pessoas que tomam MDMAjogo de ganhar dinheiro pixraves normalmente não relatam recuperação espontânea do TEPT, segundo Dölen. E, provavelmente, também explica por que os participantes dos testes clínicos experimentaram melhorias tão "marcantes": eles estão literalmente renovando seus cérebros.

Mas uma das questões formuladas pelo comitê consultivo foi por que o MDMA não foi administrado isoladamente aos pacientes, sem terapia. E Dölen acredita que esta questão pode revelar faltajogo de ganhar dinheiro pixconhecimento científico atualizado sobre o modojogo de ganhar dinheiro pixação do tratamento.

Para ela, "sem ter o mecanismo biológico como base, acho que o comitê consultivo se sentiu um pouco inseguro para acreditar nos dados dos testes clínicos".

Embora a psicoterapia não faça parte das tarefas regulatórias da FDA, ela foi objetojogo de ganhar dinheiro pixmuita discussão na reunião do comitê consultivo.

O psiquiatra Walter Dunn, do Sistemajogo de ganhar dinheiro pixSaúde da Administração dos Veteranos da Grande Los Angeles e da Universidade da Califórniajogo de ganhar dinheiro pixLos Angeles, nos Estados Unidos, é o membro do comitê da FDA que estudou as substâncias psicodélicas. Ele declarou na reunião que o usojogo de ganhar dinheiro pixpsicoterapia é "o maior ponto forte" e também "o maior risco" do tratamento.

Diversos membros do comitê levantaram preocupações pelo fatojogo de ganhar dinheiro pixque a psicoterapia tradicional não foi padronizada entre os diversos locaisjogo de ganhar dinheiro pixrealização dos testes clínicos.

A Lykos Therapeutics insiste que tomou "medidas significativas" para garantir a consistência dos testes. Mas, como destaca King, a psicoterapia tradicionaljogo de ganhar dinheiro pixgeral não é reguladajogo de ganhar dinheiro pixnível estadual ou federal nos Estados Unidos.

"Existem organizações profissionais que definem orientações, mas você não é proibidojogo de ganhar dinheiro pixse afastar das normas, desde que não faça nada antiético", explica o psiquiatra.

King acrescenta que, se a padronização da psicoterapia tradicional for "um empecilho, ela irá afetar qualquer psicodélico".

Também foi levantado o potencialjogo de ganhar dinheiro pixabuso dos pacientes pelos terapeutasjogo de ganhar dinheiro pixMDMA. De fato, um participante do teste clínicojogo de ganhar dinheiro pixFase 2 sofreu este tipojogo de ganhar dinheiro pixviolação, que foi relatada pela Lykos para a FDA, para o organismo Health Canada e para o Comitêjogo de ganhar dinheiro pixAnálise Intuitiva do teste.

"É absolutamente inaceitável que alguém tenha sido prejudicado e que tenha havido má conduta sexual", declarou Emerson, da Lykos.

Mas, embora seja uma questão "muito séria" e "muito infeliz", a falhajogo de ganhar dinheiro pixconduta do terapeuta recai sobre os reguladores dos profissionais, ressalta o professor eméritojogo de ganhar dinheiro pixpsiquiatria e dependência Wim van den Brink, da Universidadejogo de ganhar dinheiro pixAmsterdã, na Holanda. E, para ele, não deveria ser motivo para suspender a aprovaçãojogo de ganhar dinheiro pixum tratamento eficaz.

Gukasyan opina que, nos testes futurosjogo de ganhar dinheiro pixterapia assistida por psicodélicos, pode ser preferível que as companhias farmacêuticas trabalhem com sociedadesjogo de ganhar dinheiro pixprofissionais, para treinar e avaliar antecipadamente os terapeutas, sem que elas próprias supervisionem esta parte do processo.

Falhas e acusações

O comitê também questionou se as pessoas que receberem MDMAjogo de ganhar dinheiro pixambiente clínico poderiam desenvolver dependência posteriormente. Mas Van den Brink afirma que este receio não tem bases factuais.

O principal efeito do MDMA é agir sobre a serotonina, com um efeito significativamente menor sobre o sistema dopaminérgico do cérebro e pouco efeito, se houver, sobre o sistema opioide. E as pessoas que tomam MDMA com muita frequência também desenvolvem tolerância rapidamente, devido ao esgotamento da serotonina.

"Aqui na Holanda, as pessoas usam ecstasy há 40 anos e não encontramos ninguémjogo de ganhar dinheiro pixtratamentojogo de ganhar dinheiro pixdependência", explica van den Brink. "A maioria dos usuários toma uma ou duas pílulasjogo de ganhar dinheiro pixMDMA, uma ou duas vezes por ano."

Foram relatados alguns efeitos colaterais da psicoterapia assistida por MDMA, mas eles foram considerados "em grande parte transitórios, com severidade suave ou moderada", segundo uma análise sistemáticajogo de ganhar dinheiro pixestudosjogo de ganhar dinheiro pixtestes clínicos.

A maioria dos efeitos relatados consistiujogo de ganhar dinheiro pixvisão turva, rigidez muscular, redução do apetite e pupilas dilatadas.

No testejogo de ganhar dinheiro pixFase 3, três participantes sofreram graves ideias suicidas durante o tratamento, mas eles foram divididos entre os que receberam MDMA e o placebo. E sete participantes também sofreram problemas cardiovasculares, como batimentos cardíacos mais rápidos. Isso sugere que pacientes mais idosos ou com problemas cardíacos conhecidos podem precisar consultar o cardiologista antesjogo de ganhar dinheiro pixpassar pelo tratamento.

Os membros do comitê também destacaram a faltajogo de ganhar dinheiro pixcertos dados coletados pela Lykos, como eletrocardiogramas e a função hepática, além da sensaçãojogo de ganhar dinheiro pixeuforia pelos participantes. Este fato levou à caracterização dos testes clínicos como "falhos".

Mas, segundo Gukasyan, "todo estudo terá limitações,jogo de ganhar dinheiro pixforma que, basicamente, todo estudo é falho", se formos seguir a mesma lógica.

Diversos membros do público também alegaram,jogo de ganhar dinheiro pixtestemunhos por vídeo ou por escrito, que os dados dos testes clínicos foram adulterados para parecerem mais positivos e excluir eventos adversos.

"Eu fiquei tão preocupado quanto qualquer outra pessoa ao ouvir esses relatos, que precisarão ser avaliados objetivamente", declarou Sutton. "Mas não tenho motivos para acreditar que tenha havido prevaricação sistêmica."

"Apesarjogo de ganhar dinheiro pixalguns ruídos muito fortes, ainda não temos evidências confiáveisjogo de ganhar dinheiro pixque tenha ocorrido má conduta na pesquisajogo de ganhar dinheiro pixFase 3", acrescenta King. Mas ele receia que o "arjogo de ganhar dinheiro pixcontrovérsia" pode ter influenciado alguns membros do comitê.

A Lykos leva as alegaçõesjogo de ganhar dinheiro pixmá conduta "muito a sério", segundo Emerson, e investiga todas elas. E acrescenta que a FDA também está conduzindo seu próprio processojogo de ganhar dinheiro pixinspeção rotineiro para validarjogo de ganhar dinheiro pixvisão dos dados.

O que acontece agora?

Apesar dos resultados da reunião, os especialistas ouvidos pela BBC acreditam que ainda existe a possibilidadejogo de ganhar dinheiro pixque a FDA conceda a aprovaçãojogo de ganhar dinheiro pixagosto. Amy Emerson, por exemplo, mantém a esperança.

"O que precisávamos fazer antes [da reunião] são as mesmas coisas que precisamos fazer agora, elas são apenas um pouco mais difíceis e mais públicas", explica ela. "Realmente acreditamos na capacidade da FDAjogo de ganhar dinheiro pixavaliar as informações e dar continuidade ao processo."

Considerando o longo envolvimento da FDA com o projetojogo de ganhar dinheiro pixtestes, a força dos dados e tudo o que já se conhece sobre o MDMA, negar a aprovação "pareceria um tanto ridículo para a FDA", segundo Wim van den Brink. "Não acho que a FDA irá seguir a orientação [do comitê]."

Uma decisão negativa da FDA provavelmente também irá afetar outros estudos sobre terapias assistidas por psicodélicos que se encontram atualmentejogo de ganhar dinheiro pixprocesso, segundo Natalie Gukasyan.

"Embora esta seja uma drogajogo de ganhar dinheiro pixuma empresa e outras tenham procedidojogo de ganhar dinheiro pixforma diferente com seus testes clínicos, algumas das preocupações levantadas durante a reunião do conselho consultivo provavelmente afetarão quase todos os outros [testes com] psicodélicos – especialmente o componentejogo de ganhar dinheiro pixpsicoterapia e as preocupações com o estudo cego", explica ela.

"É importante que os reguladores atinjam clareza e consenso sobre a formajogo de ganhar dinheiro pixque eles entendem e avaliam o avanço destas questões."

A rejeição da terapia assistida por MDMA também enviaria "uma mensagem muito forte"jogo de ganhar dinheiro pixque os testes com psicodélicos devem se concentrar nos efeitos da substância isoladamente, não na combinaçãojogo de ganhar dinheiro pixsubstância e terapia, segundo Franklin King – e esta abordagem "frustraria milhõesjogo de ganhar dinheiro pixpessoas".

"Todo este episódio serve apenas para reforçar a ideiajogo de ganhar dinheiro pixque toda mudançajogo de ganhar dinheiro pixparadigma simplesmente não se enquadra no nosso sistema regulatório", segundo ele.

Se a agência realmente decidir negar a aprovação, van den Brink acredita que a Holanda poderá superar os Estados Unidos e se tornar o primeiro país a implantar a terapia assistida por MDMA controladajogo de ganhar dinheiro pixlarga escala.

Ele destaca que, embora a Austrália tenha reconhecido o MDMA como medicamentojogo de ganhar dinheiro pixjulhojogo de ganhar dinheiro pix2023, seu programajogo de ganhar dinheiro pixacesso especial exige autorizações complexas, individuais para cada paciente, e apenas alguns deles receberam tratamento.

Dias depois da decisão do comitê da FDA, um quadrojogo de ganhar dinheiro pixespecialistas holandeses publicou um planojogo de ganhar dinheiro pixum "estudo naturalista" que, se aprovado, forneceria terapia assistida por MDMA para 400 a 500 pessoas com TEPT dentro dos próximos cinco anos.

Como diz van den Brink, "não deveríamos abandonar pacientes com problemas muito sérios porque um estudo não é perfeito".

Leia a versão original desta reportagem (em inglês) no site BBC Innovation.