EUA aprovam vacina da Pfizer: decisão pode acelerar liberação no Brasil:eurowin app

Aprovaçãoeurowin app72 horas no Brasil?

E embora essa semana o ministro da Saúde do Brasil, General Eduardo Pazuello, tenha dito que a aprovaçãoeurowin appum imunizante levaria 60 dias para passar pelas etapaseurowin appanálise da Agênciaeurowin appVigilância Sanitária (Anvisa), a expectativa dos especialistas é que o resultado da FDA facilite o processoeurowin appaprovação do imunizante tambémeurowin appBrasília.

Viaeurowin appregra, o registro pela Anvisaeurowin appum medicamento ou imunizante levaeurowin appquatro meses a um ano para ser concluída. Mas esse prazo não valeria para tratamentos e imunizantes contra a covid-19. Isso porque o Congresso Nacional aprovou esse ano uma lei que determina que a Anvisa dê uma respostaeurowin app72 horas a um pedidoeurowin appregistro emergencialeurowin appum imunizante contra a covid-19 que já tenha sido avaliado por algum dos órgãos reguladores dos Estados Unidos, da Europa, do Japão ou da China.

A FDA, portanto, se enquadra na lei. Se a Anvisa não se posicionar, a liberação do imunizante seria automática.

Há, no entanto, uma questão sujeita à interpretação na legislação que pode trazer dificuldades. Segundo a redação da lei, a Anvisa teria que avaliar a liberação da vacina caso ela tivesse obtido um registro definitivoeurowin appoutro órgão estrangeiro. No caso da vacina da Pfizer, o que a agência americana concedeu foi uma autorizaçãoeurowin appuso emergencial do imunizante, uma liberação mais rápida e menos burocrática do que o registro integral.

Para os médicos epidemiologistas e especialistaseurowin appsaúde pública ouvidos pela BBC News Brasil, no entanto, a Anvisa não deveria ter dúvida sobre o que fazer.

"Essa interpretaçãoeurowin appque somente com registro definitivo poderia haver essa liberação rápida não faz sentido. O Congresso aprovou uma lei para agilizar os processoseurowin appcombate à pandemia e aí teríamos que esperar mais dois meses até que a FDA concluísse seu registro definitivo? Qual é a lógica disso?", questiona o médico e advogado Daniel Dourado, pesquisador do Centroeurowin appPesquisaeurowin appDireito Sanitário da Universidadeeurowin appSão Paulo (USP).

Segundo Dourado, o expediente previsto na lei chegou a ser aplicado quando os EUA enviaram ao Brasil algumas milhõeseurowin appdoseseurowin apphidroxicloroquina, que o governo federal anunciou que usaria no tratamentoeurowin apppacientes com covid-19.

Naquele momento, a hidroxicloroquina contava com uma autorizaçãoeurowin appuso emergencial expedida pela FDA para tratar pacientes com o novo coronavírus, que semanas mais tarde acabou revogada pelo próprio órgão dianteeurowin appevidênciaseurowin appque o medicamento não funcionava para esse fim e expunha os doentes a risco adicional. Com a aprovação emergencial da FDA, a hidroxicloroquina foi importada e distribuída no Brasil.

Como a FDA fezeurowin appavaliação?

"Uma aprovação da FDA tende a facilitar e muito a aprovação na Anvisa. Primeiro porque é um órgãoeurowin appextrema credibilidade, e embora tenham dado o nomeeurowin appemergencial para o registro, é seguro que eles não tomaram nenhum atalho na avaliação dos dados. Segundo, porque na situaçãoeurowin apppandemiaeurowin appque estamos, 60 dias para aprovação é algo inadmissíveleurowin appse esperar", avaliou à BBC News Brasil a médica epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente dos Programaseurowin appEpidemiologia Aplicada do Instituto Sabineurowin appVacinas.

Segundo Garrett, a FDA foi a única agência até o momento a exigir que a Pfizer, assim como as outras farmacêuticas produtoraseurowin appvacina, acompanhassem os voluntários das pesquisas com os imunizantes por oito semanas após a aplicação da segunda dose.

"Eles fizeram isso porque praticamente todos os efeitos colateraiseurowin appvacinas conhecidos acontecem até a sexta semana após a administração da dose. Então, se cercarameurowin appcuidados para garantir a segurança", diz Garrett.

Outra particularidade da análise da FDA é o modoeurowin appanálise dos dados. Em vezeurowin appanalisar apenas os relatórios finais das fabricantes, os reguladores americanos checam os dados brutos dos testes e recalculam os resultados, replicando do zero os relatórioseurowin appmilhareseurowin apppáginas.

"Somos uma das poucas agências reguladoras do mundo que realmente analisam os dados brutos", afirmou o diretor da FDA Stephen Hahn essa semana, justificando-se sobre por que o trabalho do órgão demorava mais do que aquele dos pares britânicos e canadenses.

Foi exatamente esse o trabalho feito com a vacina da Pfizer. A microbiologista Natalia Pasternak, presidente do Instituto Questãoeurowin appCiência, acompanhou parte do processoeurowin appavaliação da FDA.

"O ensaio clínico da Pfizer era primoroso, e a avaliação da FDA foi rigorosíssima, olhando cada detalhe. É uma aprovaçãoeurowin appuso emergencial porque estamoseurowin appuma emergência, mas os dados são claramente robustos", afirmou Pasternak à BBC News Brasil.

Além disso, segundo Daniel Dourado, a FDA estabeleceu com os fabricantes um esquemaeurowin appenvio contínuo dos dados ao longo dos últimos meses. Assim, quando as informações da fase 3eurowin apptestes do imunizante da Pfizer chegaram ao órgão, os reguladores já tinham avaliado todo o material das fases 1 e 2.

"O Brasil só foi começar a pedir esse tipoeurowin appenvio contínuoeurowin appdados na Anvisa a partireurowin appnovembro, por isso estamos atrás no processo", afirma Dourado.

Por fim, antes da aprovação pelo órgão, a vacina da Pfizer foi submetida a um comitêeurowin appespecialistas independentes, que nesta quinta-feira recomendou que o imunizante fosse aprovado.

'Libere as malditas vacinas AGORA'

Todo esse processo que tornou a FDA uma das agências reguladoras mais respeitadas do mundo também levou tempo e fez com que os EUA fossem apenas o quarto país ocidental a ter a vacina disponível. Isso irritou o presidente Donald Trump, que há pouco maiseurowin appum mês perdeu a reeleição para o democrata Joe Biden.

Durante a campanha, Trump chegou a prometer que a vacina chegaria à população anteseurowin appos americanos irem às urnas,eurowin app3eurowin appnovembro. Por isso, o republicano foi acusadoeurowin apptentar fazer uso político dos imunizantes.

Pelo Twitter, nesta sexta-feira, Trump escreveu, direcionando a mensagem para o líder da FDA Stephen Hahn: "Libere as malditas vacinas AGORA. Pareeurowin appfazer joguinhos e comece a salvar vidas".

Na mesma mensagem, Trump ainda disse que "enquanto meu esforçoeurowin appencharcar com dinheiro a FDA nos economizou cinco anos para a aprovaçãoeurowin appnumerosas vacinas, a FDA é uma tartaruga grande, velha e lenta".

A pressão não parou por aí. Segundo informação do jornal americano The Washington Post, confirmada por outros veículoseurowin appimprensa americanos, o chefeeurowin appgabineteeurowin appTrump, Mark Meadows, falou com Hahn e teria transmitido a mensagemeurowin appque se a aprovação não saísse nesta sexta-feira, dia 11, a administração esperava que o chefe da FDA apresentasseeurowin appcartaeurowin appdemissão.

"É importante que se diga que a aprovação na FDA não saiu porque Trump mandou, mas porque os dados são muito claros", diz Natalia Pasternak.

Para Denise Garrett, é uma "infelicidade muito grande" ver as atitudeseurowin appTrump.

"Tanto a FDA quanto a Anvisa têm que ser isentaseurowin appqualquer interferência política, para que a população possa confiar nas suas conclusões. A açãoeurowin appTrump é extremamente prejudicial à causa da vacina, e vejo paralelo no comportamentoeurowin appBolsonaro e Doria , no Brasil, que submetem o imunizante a seus interesses pessoais", disse Garrett.

A médica faz referência ao embate entre o presidente e o governadoreurowin appSão Pauloeurowin apptorno da vacina nos últimos dias. Por um lado, o governo federal fechou contrato apenas com a fabricante Astrazeneca, cujos testes tiveram erros, o que deve atrasareurowin appmeses a conclusão das pesquisas e a liberação do imunizante.

De outro lado, o governo paulista firmou parceria com a empresa chinesa Sinovac para fabricar a Coronavac no Instituto Butantan. E embora ainda não haja resultados da fase 3 da Coronavac, Doria já prometeu que iniciará a vacinaçãoeurowin appSão Pauloeurowin app25eurowin appjaneiro e garantiu que as doses serão distribuídas a qualquer brasileiro que vá ao Estado.

As declaraçõeseurowin appDoria irritaram não apenas Bolsonaro, mas os outros governadores. Nesta sexta-feira, o governadoreurowin appGoiás, Ronaldo Caiado, afirmou que o Ministério da Saúde estudava medidas para confiscar as doses paulistas e redistribuí-las pelo país.

Em meio à disputa, caberá à Anvisa liberar ou não a Coronavaceurowin appDoria. Recentemente, os servidores efetivos do órgão divulgaram uma carta abertaeurowin appque diziam não agir por motivação política.

"Mas é impossível negar que a Anvisa acabou entrando no meio dessa disputa entre Doria e Bolsonaro", afirma Dourado.

O presidente vê no governadoreurowin appSão Paulo seu principal oponente na eleiçãoeurowin app2022.

A quedaeurowin appbraço,eurowin appacordo com Dourado, pode ser levada mais uma vez para o Supremo Tribunal Federal (STF).

"Já há uma ação da Ordem dos Advogados do Brasil que pede que o Supremo libere a vacina caso a Anvisa demore para fazer a liberação. Mas o mais provável é que o órgão possa até levar um pouco maiseurowin apptempo, mas que acabe liberando", diz Dourado.

Para Natalia Pasternak, os episódios políticoseurowin apptorno das vacinas tanto nos EUA como no Brasil são motivoeurowin appalerta, especialmenteeurowin appum momentoeurowin appque a população precisa confiar na imunização e tomá-la.

"Com as vacinas, estamos olhando para o começo do fim da pandemia. A ciência está sendo politizada e essas agências não podem ceder à pressãoeurowin appnome da confiabilidade do próprio trabalho", diz.

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