EUA aprovam vacina da Pfizer: decisão pode acelerar liberação no Brasil:cassinoly

Aprovaçãocassinoly72 horas no Brasil?

E embora essa semana o ministro da Saúde do Brasil, General Eduardo Pazuello, tenha dito que a aprovaçãocassinolyum imunizante levaria 60 dias para passar pelas etapascassinolyanálise da AgênciacassinolyVigilância Sanitária (Anvisa), a expectativa dos especialistas é que o resultado da FDA facilite o processocassinolyaprovação do imunizante tambémcassinolyBrasília.

Viacassinolyregra, o registro pela Anvisacassinolyum medicamento ou imunizante levacassinolyquatro meses a um ano para ser concluída. Mas esse prazo não valeria para tratamentos e imunizantes contra a covid-19. Isso porque o Congresso Nacional aprovou esse ano uma lei que determina que a Anvisa dê uma respostacassinoly72 horas a um pedidocassinolyregistro emergencialcassinolyum imunizante contra a covid-19 que já tenha sido avaliado por algum dos órgãos reguladores dos Estados Unidos, da Europa, do Japão ou da China.

A FDA, portanto, se enquadra na lei. Se a Anvisa não se posicionar, a liberação do imunizante seria automática.

Há, no entanto, uma questão sujeita à interpretação na legislação que pode trazer dificuldades. Segundo a redação da lei, a Anvisa teria que avaliar a liberação da vacina caso ela tivesse obtido um registro definitivocassinolyoutro órgão estrangeiro. No caso da vacina da Pfizer, o que a agência americana concedeu foi uma autorizaçãocassinolyuso emergencial do imunizante, uma liberação mais rápida e menos burocrática do que o registro integral.

Para os médicos epidemiologistas e especialistascassinolysaúde pública ouvidos pela BBC News Brasil, no entanto, a Anvisa não deveria ter dúvida sobre o que fazer.

"Essa interpretaçãocassinolyque somente com registro definitivo poderia haver essa liberação rápida não faz sentido. O Congresso aprovou uma lei para agilizar os processoscassinolycombate à pandemia e aí teríamos que esperar mais dois meses até que a FDA concluísse seu registro definitivo? Qual é a lógica disso?", questiona o médico e advogado Daniel Dourado, pesquisador do CentrocassinolyPesquisacassinolyDireito Sanitário da UniversidadecassinolySão Paulo (USP).

Segundo Dourado, o expediente previsto na lei chegou a ser aplicado quando os EUA enviaram ao Brasil algumas milhõescassinolydosescassinolyhidroxicloroquina, que o governo federal anunciou que usaria no tratamentocassinolypacientes com covid-19.

Naquele momento, a hidroxicloroquina contava com uma autorizaçãocassinolyuso emergencial expedida pela FDA para tratar pacientes com o novo coronavírus, que semanas mais tarde acabou revogada pelo próprio órgão diantecassinolyevidênciascassinolyque o medicamento não funcionava para esse fim e expunha os doentes a risco adicional. Com a aprovação emergencial da FDA, a hidroxicloroquina foi importada e distribuída no Brasil.

Como a FDA fezcassinolyavaliação?

"Uma aprovação da FDA tende a facilitar e muito a aprovação na Anvisa. Primeiro porque é um órgãocassinolyextrema credibilidade, e embora tenham dado o nomecassinolyemergencial para o registro, é seguro que eles não tomaram nenhum atalho na avaliação dos dados. Segundo, porque na situaçãocassinolypandemiacassinolyque estamos, 60 dias para aprovação é algo inadmissívelcassinolyse esperar", avaliou à BBC News Brasil a médica epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente dos ProgramascassinolyEpidemiologia Aplicada do Instituto SabincassinolyVacinas.

Segundo Garrett, a FDA foi a única agência até o momento a exigir que a Pfizer, assim como as outras farmacêuticas produtorascassinolyvacina, acompanhassem os voluntários das pesquisas com os imunizantes por oito semanas após a aplicação da segunda dose.

"Eles fizeram isso porque praticamente todos os efeitos colateraiscassinolyvacinas conhecidos acontecem até a sexta semana após a administração da dose. Então, se cercaramcassinolycuidados para garantir a segurança", diz Garrett.

Outra particularidade da análise da FDA é o modocassinolyanálise dos dados. Em vezcassinolyanalisar apenas os relatórios finais das fabricantes, os reguladores americanos checam os dados brutos dos testes e recalculam os resultados, replicando do zero os relatórioscassinolymilharescassinolypáginas.

"Somos uma das poucas agências reguladoras do mundo que realmente analisam os dados brutos", afirmou o diretor da FDA Stephen Hahn essa semana, justificando-se sobre por que o trabalho do órgão demorava mais do que aquele dos pares britânicos e canadenses.

Foi exatamente esse o trabalho feito com a vacina da Pfizer. A microbiologista Natalia Pasternak, presidente do Instituto QuestãocassinolyCiência, acompanhou parte do processocassinolyavaliação da FDA.

"O ensaio clínico da Pfizer era primoroso, e a avaliação da FDA foi rigorosíssima, olhando cada detalhe. É uma aprovaçãocassinolyuso emergencial porque estamoscassinolyuma emergência, mas os dados são claramente robustos", afirmou Pasternak à BBC News Brasil.

Além disso, segundo Daniel Dourado, a FDA estabeleceu com os fabricantes um esquemacassinolyenvio contínuo dos dados ao longo dos últimos meses. Assim, quando as informações da fase 3cassinolytestes do imunizante da Pfizer chegaram ao órgão, os reguladores já tinham avaliado todo o material das fases 1 e 2.

"O Brasil só foi começar a pedir esse tipocassinolyenvio contínuocassinolydados na Anvisa a partircassinolynovembro, por isso estamos atrás no processo", afirma Dourado.

Por fim, antes da aprovação pelo órgão, a vacina da Pfizer foi submetida a um comitêcassinolyespecialistas independentes, que nesta quinta-feira recomendou que o imunizante fosse aprovado.

'Libere as malditas vacinas AGORA'

Todo esse processo que tornou a FDA uma das agências reguladoras mais respeitadas do mundo também levou tempo e fez com que os EUA fossem apenas o quarto país ocidental a ter a vacina disponível. Isso irritou o presidente Donald Trump, que há pouco maiscassinolyum mês perdeu a reeleição para o democrata Joe Biden.

Durante a campanha, Trump chegou a prometer que a vacina chegaria à população antescassinolyos americanos irem às urnas,cassinoly3cassinolynovembro. Por isso, o republicano foi acusadocassinolytentar fazer uso político dos imunizantes.

Pelo Twitter, nesta sexta-feira, Trump escreveu, direcionando a mensagem para o líder da FDA Stephen Hahn: "Libere as malditas vacinas AGORA. Parecassinolyfazer joguinhos e comece a salvar vidas".

Na mesma mensagem, Trump ainda disse que "enquanto meu esforçocassinolyencharcar com dinheiro a FDA nos economizou cinco anos para a aprovaçãocassinolynumerosas vacinas, a FDA é uma tartaruga grande, velha e lenta".

A pressão não parou por aí. Segundo informação do jornal americano The Washington Post, confirmada por outros veículoscassinolyimprensa americanos, o chefecassinolygabinetecassinolyTrump, Mark Meadows, falou com Hahn e teria transmitido a mensagemcassinolyque se a aprovação não saísse nesta sexta-feira, dia 11, a administração esperava que o chefe da FDA apresentassecassinolycartacassinolydemissão.

"É importante que se diga que a aprovação na FDA não saiu porque Trump mandou, mas porque os dados são muito claros", diz Natalia Pasternak.

Para Denise Garrett, é uma "infelicidade muito grande" ver as atitudescassinolyTrump.

"Tanto a FDA quanto a Anvisa têm que ser isentascassinolyqualquer interferência política, para que a população possa confiar nas suas conclusões. A açãocassinolyTrump é extremamente prejudicial à causa da vacina, e vejo paralelo no comportamentocassinolyBolsonaro e Doria , no Brasil, que submetem o imunizante a seus interesses pessoais", disse Garrett.

A médica faz referência ao embate entre o presidente e o governadorcassinolySão Paulocassinolytorno da vacina nos últimos dias. Por um lado, o governo federal fechou contrato apenas com a fabricante Astrazeneca, cujos testes tiveram erros, o que deve atrasarcassinolymeses a conclusão das pesquisas e a liberação do imunizante.

De outro lado, o governo paulista firmou parceria com a empresa chinesa Sinovac para fabricar a Coronavac no Instituto Butantan. E embora ainda não haja resultados da fase 3 da Coronavac, Doria já prometeu que iniciará a vacinaçãocassinolySão Paulocassinoly25cassinolyjaneiro e garantiu que as doses serão distribuídas a qualquer brasileiro que vá ao Estado.

As declaraçõescassinolyDoria irritaram não apenas Bolsonaro, mas os outros governadores. Nesta sexta-feira, o governadorcassinolyGoiás, Ronaldo Caiado, afirmou que o Ministério da Saúde estudava medidas para confiscar as doses paulistas e redistribuí-las pelo país.

Em meio à disputa, caberá à Anvisa liberar ou não a CoronavaccassinolyDoria. Recentemente, os servidores efetivos do órgão divulgaram uma carta abertacassinolyque diziam não agir por motivação política.

"Mas é impossível negar que a Anvisa acabou entrando no meio dessa disputa entre Doria e Bolsonaro", afirma Dourado.

O presidente vê no governadorcassinolySão Paulo seu principal oponente na eleiçãocassinoly2022.

A quedacassinolybraço,cassinolyacordo com Dourado, pode ser levada mais uma vez para o Supremo Tribunal Federal (STF).

"Já há uma ação da Ordem dos Advogados do Brasil que pede que o Supremo libere a vacina caso a Anvisa demore para fazer a liberação. Mas o mais provável é que o órgão possa até levar um pouco maiscassinolytempo, mas que acabe liberando", diz Dourado.

Para Natalia Pasternak, os episódios políticoscassinolytorno das vacinas tanto nos EUA como no Brasil são motivocassinolyalerta, especialmentecassinolyum momentocassinolyque a população precisa confiar na imunização e tomá-la.

"Com as vacinas, estamos olhando para o começo do fim da pandemia. A ciência está sendo politizada e essas agências não podem ceder à pressãocassinolynome da confiabilidade do próprio trabalho", diz.

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