Anvisa nega pedidoestratégia da roletaimportação da vacina Sputnik V; entenda as razões:estratégia da roleta

Gustavo Mendes, gerente-geralestratégia da roletamedicamentos e produtos biológicos, ressaltou que o fatoestratégia da roletaos resultados dos estudos clínicos que atestavam a segurança e eficácia da Sputnik V terem sido publicadosestratégia da roletauma revista científicaestratégia da roletarenome, a The Lancet, não é uma garantiaestratégia da roletaaprovação por uma autoridade sanitária.

"Uma avaliação sanitária é diferente da que é feita por uma revista científica. Uma revista científica não tem por objetivo recomendar ou não o usoestratégia da roletauma vacina, nem tem o compromissoestratégia da roletaverificar boas práticas clínicas ou tem como pressuposto o acesso a todos os dados brutos e laudos", colocou Mendes.

"Como, por exemplo, vamos ter confiança nos dadosestratégia da roletaeficácia se não temos acesso ao diagnóstico das pessoas (que participaram do estudo) que tiveram covid?"

Até agora, a Sputnik V teve seu uso emergencial ou registro definitivo aprovadoestratégia da roleta61 países,estratégia da roletaacordo com o Instituto Gamaleya, responsável por seu desenvolvimento.

Mas a gerente-geralestratégia da roletamonitoramentoestratégia da roletaprodutos sujeitos a vigilância sanitária no Brasil, Suzie Marie Gomes, explicou que, entre 51 países consultados, apenas 14 informaram que estavamestratégia da roletafato usando a vacina russa.

"A maior parte dos paísesestratégia da roletaque houve comercialização da vacina não possui tradiçãoestratégia da roletafarmacovigilância", disse Gomes.

A Anvisa está julgando 10 dos 14 pedidosestratégia da roletaimportação feitos à agência até agora por Estados e municípios brasileiros. A agência também teráestratégia da roletaapreciar um segundo pedidoestratégia da roletauso emergencial feito pela farmacêutica União Química, que tem um acordo com o Gamaleya para a fabricação da Sputnik V no Brasil.

Em entrevista à BBC News Brasil, o presidente da empresa, Fernando Marques, criticou a agência, que negou o primeiro pedido por faltaestratégia da roletainformações e até hoje cobra da União Química dados que considera essenciais para analisar a segunda solicitação. "Você já ouviu falarestratégia da roletapêlo no ovo? Pêlo no ovo", disse Marques.

O relator dos pedidosestratégia da roletaimportação na Anvisa, o diretor Alex Campos, seguiu a recomendação dos seus gerentes e votou contra a permissãoestratégia da roletaimportação.

Diante das "algumas certezas e do marestratégia da roletaincertezas" sobre a vacina russa, disse Campos, a liberação daestratégia da roletaimportação poderia gerar prejuízos no combate à pandemia porqueestratégia da roletaaplicação "pode gerar nas pessoas uma falsa sensaçãoestratégia da roletasegurança, contribuindo para o aumento das taxasestratégia da roletainfecção".

O relator fez questãoestratégia da roletaressaltar que a Anvisa já flexibilizou diversos critérios para a aprovaçãoestratégia da roletavacinas, mas que abrir mão do "mínimo possível" seria "antiético e irresponsável".

"Estamos falando da vida das pessoas. Diante da incerteza e do risco, temos que invocar a precaução", disse Campos, ressaltando que seu voto contra a importação pode mudar caso sejam apresentados novos dados

A BBC News Brasil explica a seguir os principais pontos apontados como preocupantes pela agência, justificando a rejeição da importação.

Vírus usados na vacina não deveriam se replicar, mas fazem isso

A Sputnik V usa uma tecnologia conhecida como vetor viral não replicante, que já é pesquisada há décadas pela indústria farmacêutica e é a mesma da vacinaestratégia da roletaOxford.

Esse tipoestratégia da roletavacina usa outros vírus inofensivos para simular no organismo a presençaestratégia da roletauma ameaça mais perigosa e que se deseja combater para gerar uma resposta imune.

No caso da vacina russa, ela é feita com adenovírus que causam resfriadosestratégia da roletahumanos. Eles foram modificados para não serem capazesestratégia da roletase replicar depois que entram nas células humanas.

Os cientistas inseriram neles as instruções genéticas para a produçãoestratégia da roletauma proteína característica do novo coronavírus, a espícula. Uma vez injetados no organismo, eles entram nas células e fazem com que elas passem a produzir e exibir essa proteína emestratégia da roletasuperfície.

Isso alerta o sistema imunológico, que aciona célulasestratégia da roletadefesa e, desta forma, aprende a combater o Sars-CoV-2, o que protegerá uma pessoa se ela for infectada pelo vírus.

O problema, segundo a Anvisa, é que os adenovírus usados na vacina conseguem se replicar. De acordo com Gustavo Mendes, durante o processoestratégia da roletacultivo desses vírusestratégia da roletalaboratório, eles recuperaram essa capacidadeestratégia da roletamultiplicação.

"Isso foi detectadoestratégia da roletatodos os lotes apresentados. Isso não foi justificado nem é aceito quando comparamos com as recomendações internacionais nem com outras vacinasestratégia da roletaadenovírus ", disse o gerente-geral.

Mendes ressaltou que, uma vez aplicados com a vacina, esses vírus podem se multiplicar e se acumularestratégia da roletapartes do corpo, gerando prejuízos à saúde.

"A estratégia correta seria desenvolver um estudo sobre o potencial impacto disso", explicou o relator Alex Campos.

Mas o Gamaleya não fez pesquisas para estudar esses efeitos. Com isso, "perguntas cruciais não foram respondidas" sobre a segurança da vacina, afirmou Mendes.

Os dados sobre a resposta do sistema imunológico não são confiáveis

Os estudos feitos na Rússia atestaram que a vacina Sputnik V gera uma resposta do sistema imune, algo essencial para que ela funcione. Mas a análise feita pelos cientistas do instituto russo a esse respeito tem "sérias limitações", disse Gustavo Mendes.

"A forma como os anticorpos são quantificados tem que seguir uma metodologia científica. Se o método usado pelo equipamento utilizado para isso estiver errado, pode-se chegar a uma conclusão equivocada", explicou o gerente-geral.

A Anvisa não conseguiu validar essa metodologia. Por isso, "não temos como confiar" nos resultados apresentados, disse Mendes.

Houve falhas no monitoramentoestratégia da roletaeventos adversos

Os dados das pesquisas conduzidas pelo Gamaleya apontam que houve eventos adversos gravesestratégia da roleta68 participantes,estratégia da roletaum universoestratégia da roletamaisestratégia da roleta21 mil, alémestratégia da roleta4 mortes. Os cientistas responsáveis concluíram que eles não foram causados pela vacina, mas a Anvisa disse que houve falhas na forma como essa parte do estudo foi conduzida.

Os técnicos da agência não conseguiram verificar se os participantes foram instruídos corretamente sobre como registrar esses eventos, e como eles eram relatados.

Os casosestratégia da roletaeventos adversos graves não foram descritos, e houve casosestratégia da roletaque a causa do problema enfrentado pelo voluntário não foi investigada adequadamente, segundo a Anvisa.

Além disso, só um evento adversoestratégia da roletainteresse especial (com potencialestratégia da roletaser relacionado à vacina e que deve ser acompanhado com cuidado) foi registrado no estudo.

"A gente sabe que as vacinasestratégia da roletaadenovírus têm eventosestratégia da roletainteresse especial que precisam ser monitorados. Neste caso, não vimos nenhum ser elencado, a não ser o agravamento da covid por causa da vacina. Isso faz com que a atenção que foi dada à segurança dessa vacina traga sérios problemas regulatórios", disse Gustavo Mendes.

Houve falhas na análise da eficácia

Os testes na Rússia apontaram que a vacina russa tem uma eficáciaestratégia da roleta91,6%, mas,estratégia da roletaacordo com a agência brasileira, houve problemas no desenvolvimento e na condução das análises realizadas a esse respeito.

Gustavo Mendes explicou que a Anvisa segue os guias do Conselho Internacionalestratégia da roletaHarmonizaçãoestratégia da roletaRequisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, na siglaestratégia da roletainglês) e da Organização Mundial da Saúde.

"Todo estudo tem que ter uma propostaestratégia da roletacomo isso será realizado e essa proposta tem que ser aplicada a todos os participantes", disse o gerente-geral.

Mas não foi definido na pesquisa russa um método padrão para a coletaestratégia da roletaamostras para fazer testesestratégia da roletacovid-19 nos participantes, ou quais seriam os sintomas a serem monitorados. Também não ficou claro quais as orientações dadas aos voluntários sobre quando deveriam fazer esse testes.

"Não se pode excluir a possibilidade que tenham ocorrido casosestratégia da roletacovid que foram considerados negativos, mas que, na verdade, eram positivos", disse Mendes.

Há falhas no controleestratégia da roletaqualidade da fabricação da vacina

Gustavo Mendes explicou que não basta uma fabricante provar que uma vacina funciona, é preciso depois garantir que as doses foram produzidas corretamente.

"Não se caracterizou a realizaçãoestratégia da roletatestes fundamentais para garantir a qualidade dos lotes", disse Mendes.

O técnico também explicou que todos os estudos clínicos da vacina foram feitos com doses fabricadasestratégia da roletalaboratório, e não com vacinas feitas nas instalações que são usadas para produzir o imunizante que é aplicado na população.

A mudança da fabricação para escala industrial pode afetar a qualidade do produto, e teriam que ser apresentados estudos para atestar que o produto que sai das fábricas é comparável ao que foi feitoestratégia da roletalaboratório.

"Não dá pra saber se os lotes usados no estudo têm a mesma eficácia dos lotes que serão enviados ao Brasil", disse Mendes.

A Anvisa também destacou que a fabricação da vacina é terceirizada a fábricas que seguem os padrõesestratégia da roletaqualidade estabelecidos pelo Gamaleya, e não os padrões determinados por guias internacionais. Por isso, a agência não consegue validar os resultados dos testesestratégia da roletaqualidade e verificar se eles são confiáveis.

Em uma das duas fábricas na Rússia visitadas pela equipe da Anvisa, foram encontrados problemas que afetam a garantiaestratégia da roletaesterilidade da vacina, ou seja, que ela não contém bactérias ou fungos.

"Não adianta ter um processoestratégia da roletafabricação validado que me gere um produto fora do padrãoestratégia da roletaqualidade requerido", reforçou Ana Carolina Araújo, gerente-geralestratégia da roletainspeção e fiscalização sanitária.

"A empresa precisaria adotar medidasestratégia da roletamitigaçãoestratégia da roletariscoestratégia da roletaforma imediata."

A Anvisa não teve acesso ao Instituto Gamaleya

Araújo informou ainda que a agência brasileira precisou remarcar algumas vezes as visitas às fábricas usadas para fazer as doses da Sputnik V que seriam importadas.

Ela ressaltou inclusive que, quando a equipe da Anvisa já estava na Rússia, a agência foi informada que não poderia ser feita a visita ao Gamaleya, onde é feito o controleestratégia da roletaqualidade da Sputnik V.

"Disseram que, por se tratarestratégia da roletaum órgãoestratégia da roletagoverno, ia precisarestratégia da roletauma autorização especial, e nossa inspeção foi negada", disse a gerente-geral.

Araújo esclareceu que houve uma reunião com representantes do instituto, na qual foram apresentados dados e informações.

"Encontramos algumas deficiências, como já foi demonstrado", disse a técnica, acrescentando que, como não foi possível fazer a visita, a Anvisa não conseguiu verificar as instalações do instituto nem discutir com os cientistas russos "parâmetros críticos" da vacina.

"A palavra que define a visita à Rússia é frustração", disse o relator Alex Campos.

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