CoronaVac: por que a Anvisa determinou a paralisação dos testes com a vacina da Sinovac/Butantan:casa de bet falcao

*O texto foi atualizado às 17h30casa de bet falcao10casa de bet falcaonovembro.

casa de bet falcao A suspensão do teste da vacina contra coronavírus CoronaVac após a mortecasa de bet falcaoum dos voluntários levantou discussões sobre a politização do caso, uma vez que o presidente Jair Bolsonaro celebrou a paralisação determinada pela Agência Nacionalcasa de bet falcaoVigilância Sanitária (Anvisa).

Na manhãcasa de bet falcaoterça (10/11), o presidente mencionou o episódio ao responder um usuário do Facebook, que perguntou se o Brasil compraria a vacina, desenvolvidacasa de bet falcaouma parceria do Instituto Butantan, órgão ligado ao governocasa de bet falcaoSão Paulo, e a empresa chinesa Sinovac. Bolsonaro aproveitou para atacar seu adversário político, o governadorcasa de bet falcaoSão Paulo, João Dória.

"Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Dória queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha", escreveu o presidente, que tem travado embates públicos com o governador paulista sobre a questão.

Apesar da fala do presidente, o Instituto Butantan afirmou que "o evento adverso grave" (morte do voluntário) não tem qualquer relação com a vacinacasa de bet falcaoteste e, por isso, questionoucasa de bet falcaoentrevista coletiva a paralisação da fasecasa de bet falcaotese pela agência. Segundo a TV Cultura, emissora estatal paulista, o laudo do IML (Instituto Médico Legal) atesta que o falecimento do voluntário ocorreu por suicídio.

A Anvisa, porcasa de bet falcaovez, diz que não recebeu informações detalhadas sobre o caso, nem um posicionamento do comitê internacional independente que supervisiona a pesquisa. Segundo o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, a agência tomou então uma decisão "técnica"casa de bet falcaosuspender a vacinaçãocasa de bet falcaonovos voluntários até que a "dúvida" sobre o ocorrido fosse esclarecida.

"Depoiscasa de bet falcaosaber da ocorrência desse evento, e sem maiores detalhes, seria uma total irresponsabilidade, ouso dizer, beirando a prática criminosa, permitir o prosseguimento (dos testes), sem que tudo seja devidamente esclarecido", disse Barra,casa de bet falcaocoletivacasa de bet falcaoimprensa também nesta terça-feira.

Mais cedo, o secretáriocasa de bet falcaoSaúdecasa de bet falcaoSão Paulo, Jean Gorinchteyn, o diretor do Butantan, Dimas Covas, e João Gabardo, coordenador-executivo do centrocasa de bet falcaocontingência da covid-19 no Estado, também falaram à imprensa reforçandocasa de bet falcaoconfiança no estudo da CoronaVac.

Gabardo disse confiar na equipe da agência e "não imagina" que a decisão tenha sido tomada para prejudicar o governocasa de bet falcaoSão Paulo, que tem promovido a pesquisa.

Mas o secretário opinou que a suspensão do estudo teve por trás alguma motivação política.

"Provavelmente, essa informação tenha sido utilizada por alguém com interessecasa de bet falcaocriar um fato. Isso não tem nenhuma dúvida. Estava sendo discutido tecnicamente um assunto e,casa de bet falcaoalguma maneira, alguém uso essa inforação para tentar criar essa informação", disse ele.

Gabardo disse ainda que a suspensão é "injusta" e que a morte do voluntário ocorreu "quase um mês" depoiscasa de bet falcaoa pessoa ter participado do estudo.

Não foi divulgado se ele recebeu a vacinacasa de bet falcaoteste ou uma vacina placebo (sem eficácia) — esse tipocasa de bet falcaoinformação é mantidocasa de bet falcaosigilo, inclusive para o voluntários, com objetivocasa de bet falcaoque não adotem comportamentos diferentes (como se proteger mais ou menoscasa de bet falcaocontágio) que possam comprometer o resultado dos estudos.

A Anvisa esclareceu que a suspensão é apenas para novas vacinaçõescasa de bet falcaovoluntários. Demais etapas da pesquisa, como análise dos voluntários que já foram vacinados, podem prosseguir.

Comunicação falha?

O diretor da Anvisa e outras autoridades que o acompanhavam elogiaram a seriedade do Instituto Butantan, órgão estadual que fornece a maioria das vacinas consumidas no Brasil, mas argumentaram que as informações fornecidas pelo órgão no caso foram incompletas.

A diretora da Anvisa responsável pela áreacasa de bet falcaovacinas, Alessandra Soares, disse que a agência recebeu às 18hcasa de bet falcaosegunda-feira (9/11) o aviso sobre a ocorrênciacasa de bet falcaoum "evento adverso grave não previsto" relacionado ao teste da CoronaVac.

Segundo a agência, a morte do voluntário ocorreu no dia 29casa de bet falcaooutubro e foi comunicada pelo Instituto Butantan através do sistema da Anvisa no dia 6casa de bet falcaonovembro, prazo limite para esse tipocasa de bet falcaocomunicação. No entanto, devido a um ataquecasa de bet falcaohackers a diversos sistemas do governo federal na semana passada, a Anvisa só tomou conhecimento da informação na segunda-feira (9/11).

Soares disse que nenhum detalhe foi fornecido sobre qual seria o "evento adverso grave não previsto" e manifestou "supresa" com o fatocasa de bet falcaoas autoridades paulistas teram dito que a Anvisa havia sido devidamente informada do caso.

"Eu nego veementemente que tenhamos recebido um relatório com detalhamento maior", reforçou Soares.

O diretor da Anvisa, Antonio Barra, disse que a suspensão deveria ser tratada com normalidade, lembrando que já houve paralisaçãocasa de bet falcaotestescasa de bet falcaooutras vacinas contra coronavíruscasa de bet falcaodesenvolvimento.

A Universidade Oxford e o laboratório AstraZeneca, por exemplo, interromperam seus estudoscasa de bet falcaosetembro, quando um dos voluntários, no Reino Unido, apresentou uma reação adversa séria. Jácasa de bet falcaooutubro a pesquisa foi retomada e não sofreu nova interrupção quando um voluntário brasileiro faleceu.

Questionado sobre a diferença entre aquele caso e decisão da Anvisacasa de bet falcaosuspender o testa do CoronaVac agora, Barra disse naquela ocasião a agência recebeu relatório do comitê internacional independente que supervisiona o estudo da Oxford/AtraZeneca sobre a investigação do caso, recomendando a continuidade da pesquisa. Já no caso da CoronaVac, esse relatório independente não foi enviado à Anvisa, segundo ele.

O governo federal tem parceria com a pesquisa para vacina desenvolvida pela Universidade Oxford e pelo laboratório AstraZeneca.

Fase 3casa de bet falcaotestes

Na atual etapa do estudo, a chamada fase 3,casa de bet falcaoque é testado se a vacina realmente protege contra o coronavírus, os participantes são divididos aleatoriamentecasa de bet falcaodos grupos: um recebe a CoronaVac e outro, placebo, uma substância que não gera efeitos protetorescasa de bet falcaorelação à covid-19.

O diretor do Butantan disse que não houve até o momento reações graves à vacina e que a notificação do episódio foi feita à Anvisacasa de bet falcao6casa de bet falcaonovembro, que pediu mais esclarecimentos.

"O que se espera diantecasa de bet falcaoum comunicado desses? Vamos nos reunir e ver causas. Se está dizendo que não tem relação, vamos apurar. É isso que a gente espera. Foi isso que aconteceu? Não", disse Dimas Covas.

"Ontem, dia 9, às 20h40, encaminham um e-mail ao Butantan dizendo que haveria uma reunião hoje para tratar do evento adverso grave, mas ao mesmo tempo anunciava suspensão do estudo. Vinte minutos depois, essa notícia estavacasa de bet falcaorede nacional."

De acordo com Covas, mais informações foram fornecidas à Anvisa na manhãcasa de bet falcaoterça,casa de bet falcaouma reunião com a agência. Diante disso, disse ele, a agência já teriacasa de bet falcaomãos as informações necessárias para autorizar a continuidade da pesquisa.

"A Anvisa está apta a tomar a decisão da retomada da pesquisa o mais rápido possível", afirmou Covas.

Já as autoridades da Anvisa disseram, na coletiva realizada à tarde, que as informações recebidas na reunião ainda não permitiam reverter a suspensão.

Dimas Covas também disse que o ocorrido gera "indignação". "Suspenderam estudo, causaram medo nas pessoas, fomentaram ambiente que já não é muito propício ao fatocasa de bet falcaoessa vacina ser feitacasa de bet falcaoassociação com a China."

O governadorcasa de bet falcaoSão Paulo, João Dória, e Bolsonaro são potenciais adversários na eleição presidencialcasa de bet falcao2022.

O que aconteceu?

Os estudos clínicos no Brasil envolvendo a CoronaVac foram suspensos pela Anvisa após a agência identificar um "evento adverso grave" com um dos milharescasa de bet falcaoparticipantes do teste feitocasa de bet falcaoparceria com o Instituto Butantan,casa de bet falcaoSão Paulo.

Em nota, a Anvisa afirmou ter interrompido o estudo "para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo". Não há qualquer confirmaçãocasa de bet falcaoque esse "evento adverso grave" tenha sido causado pela vacina.

Paralisação semelhante já ocorreu no Brasil com a vacina da parceria europeia AstraZeneca/Oxford, mas depois se percebeu que não havia relação do evento com o imunizante.

Com a decisão da Anvisa, nenhum novo voluntário poderá ser imunizado no país com a vacina da Sinovac, chamada CoronaVac, até que essa análise seja concluída. Procurada pela BBC News Brasil, a fabricante chinesa ainda não comentou a decisão.

Vale lembrar que esse imunizante da Sinovac, já na fase finalcasa de bet falcaotestes e distribuído para milharescasa de bet falcaopessoas na China, está no centrocasa de bet falcaouma disputa política entre o governo federal e o governo estadualcasa de bet falcaoSão Paulo.

O comunicado do órgão regulador foi divulgado horas depoiscasa de bet falcaoJoão Doria anunciar que iniciaria neste mês a chegada ao paíscasa de bet falcao160 mil doses desse imunizante, que depende da autorização da própria Anvisa para ser aplicado.

Testescasa de bet falcaoestágio final para a vacina Sinovac também estão sendo conduzidos na Indonésia e na Turquia, mas nenhum desses países anunciou uma suspensão dos estudos até agora.

Uma pausacasa de bet falcaoum ensaio clínico com vacinas não é incomum. Em setembro, o Reino Unido interrompeu os testescasa de bet falcaooutra vacina contra a covid-19 depois que um participante teve uma suspeitacasa de bet falcaoreação adversa.

Os testes da vacina que está sendo desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidadecasa de bet falcaoOxford foram retomados alguns dias depois, após os reguladores terem dito que era seguro continuar.

Disputa política entre Bolsonaro e Doria

Para além dos eventos recentes, a disputa política entre Bolsonaro e Doria já afetava o cronogramacasa de bet falcaoestudos, análises e liberações ligadas à CoronaVac.

Em 21casa de bet falcaooutubro, Bolsonaro usoucasa de bet falcaoconta oficial no Facebook para derrubar um acordocasa de bet falcaocercacasa de bet falcaoR$ 2 bilhões do Ministério da Saúde para a aquisiçãocasa de bet falcao46 milhõescasa de bet falcaodoses da CoronaVac.

O acordo havia sido anunciado no dia anterior pelo ministro da Saúde, o general Eduardo Pazuello, mas foi cancelado por Bolsonarocasa de bet falcaomeio a seu desacordo político com Doria.

Bolsonaro disse ainda que o governo federal não comprará nenhuma vacina oriunda da China, mesmo que seja aprovada pela Anvisa. "Da China nós não compraremos. É decisão minha. Eu não acredito que ela transmita segurança suficiente para a população pelacasa de bet falcaoorigem. Esse é o pensamento nosso."

Bolsonaro sofre pressãocasa de bet falcaomilitantescasa de bet falcaodireita dacasa de bet falcaobasecasa de bet falcaoapoio: depois que o acordo do ministro da Saúde foi anunciado, passaram a circularcasa de bet falcaogruposcasa de bet falcaoWhatsAppcasa de bet falcaoapoiadores do governo teorias conspiratórias contra a vacina desenvolvida pela Sinovac.

Termos como "VaChina" e "Fraudemia" rapidamente se tornaram comunscasa de bet falcaogruposcasa de bet falcaoWhatsApp monitorados pelo sitecasa de bet falcaochecagens Aos Fatos, cuja ferramenta acompanha atualmente 273 grupos sobre o tema no aplicativocasa de bet falcaomensagens.

Em resposta, Doria afirmou que "a vacina do Butantan é a vacina do Brasil,casa de bet falcaotodos os brasileiros" e pediu a Bolsonaro que tivesse "grandeza para liderar o país" durante a pandemia, e que evitasse contaminar o combate à pandemia com uma disputa ideológica.

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