'Vacina' contra aids: por que Brasil ficoubetboo 152forabetboo 152distribuição do Lenacapavir:betboo 152

Isso porque a farmacêutica responsável pela inovação fez um acordobetboo 152licenciamento com seis laboratórios, para garantir a produçãobetboo 152uma versão genéricabetboo 152baixo custo do lenacapavir, que será distribuída para os 120 países mais pobres do globo.

No entanto, nações consideradasbetboo 152renda média — como o Brasil e boa parcela da América Latina, onde parte dos estudos clínicos do fármaco foram realizados — ficaram fora dessa lista.

Com isso, há um temorbetboo 152que os programasbetboo 152saúde pública desses países não terão condições financeirasbetboo 152custear o lenacapavir para quem mais precisa.

Para ter ideia, pesquisadores ingleses, alemães e americanos estimam que as duas doses anuais custem, por paciente, algo entre US$ 25.395 e 44.918 (ao redorbetboo 152R$ 153 mil e 271 mil, na cotação atual).

Esse valor é considerado "inviável" por representantes do Ministério da Saúde.

Mas, segundo o mesmo grupo internacionalbetboo 152especialistas, é possível reduzir esse preço para menosbetboo 152US$ 100 (R$ 600) por paciente por ano com comprasbetboo 152insumobetboo 152larga escala e produçãobetboo 152massa das doses.

Entenda a seguir como está essa discussão e quais são os caminhos possíveis para ampliar o acesso à futura 'vacina' da aids no Brasil e no mundo.

O que é o lenacapavir

Para entender a importância dessa nova estratégia, é preciso conhecer os detalhes da chamada Profilaxia Pré-Exposição (Prep).

A partirbetboo 152meadosbetboo 1522010, começaram a surgir os primeiros trabalhos e iniciativasbetboo 152implementaçãobetboo 152medidas biomédicas preventivas contra o HIV.

Basicamente, a ideia consistebetboo 152oferecer a pessoas não infectadas um remédiobetboo 152forma profilática, justamente para impedir que o vírus invada o organismo.

Eles podem ser uma boa ideia para resguardar indivíduosbetboo 152grupos considerados como populações-chave (gays e outros homens que fazem sexo com homens; pessoas trans; pessoas que usam álcool e outras drogas; pessoas privadasbetboo 152liberdade e trabalhadores do sexo) e populações prioritárias (adolescentes e jovens; negros; indígenas; indivíduosbetboo 152situaçãobetboo 152rua).

A Prep disponível hoje, inclusive no sistema público brasileiro, é feita a partirbetboo 152comprimidos, que devem ser tomados todos os dias.

Ela tem uma alta taxabetboo 152eficácia, mas apresenta um problema importante: depende da memória e da iniciativa do próprio indivíduo.

Se a pessoa se esquecerbetboo 152tomar o remédio, ela fica sob riscobetboo 152se infectar com o HIV (caso não faça usobetboo 152outras medidas preventivas, como os preservativos, por exemplo).

Para lidar com essa fragilidade, os cientistas desenvolveram versões injetáveis ebetboo 152longa duração da Prep.

A primeira versão foi o cabotegravir, que precisa ser tomadobetboo 152doisbetboo 152dois meses (e deve chegar no Brasil a partir do ano que vem).

Mas ele ainda apresenta algumas barreiras importantes, segundo especialistas ouvidos pela BBC News Brasil.

Essa Prep demanda uma injeção mais profunda nos glúteos, que pode ser um tanto incômoda ou até contraindicada para pessoas com prótesesbetboo 152silicone nessa parte do corpo.

Na sequência, veio o lenacapavir, que foi eleito a inovação científicabetboo 1522024.

Como mencionado anteriormente, ele é aplicado uma vez a cada seis meses e por via subcutânea (nas camadas mais superficiais da pele).

O médico Alexandre Naime Barbosa, coordenador científico da Sociedade Brasileirabetboo 152Infectologia (SBInfecto), explica que este fármaco inibe o capsídeo, proteína que forma uma das estruturas do HIV.

"Ele consegue atrapalhar o funcionamento desse capsídeo, que é uma espéciebetboo 152caixinha que envolve o material genético do vírus", diz o especialista, que também é professor da Universidade Estadual Paulista (Unesp).

"O lenacapavir não deixa que essa caixinha seja formada. Com isso, o vírus não consegue infectar novos linfócitos T CD4, que são as células-alvo do HIV no organismo", complementa ele.

Ao quebrar esse mecanismo, portanto, a infecção não acontece. Daí o vírus não consegue se replicar e "se esconder"betboo 152partes específicas do corpo.

"O lenacapavir foi projetado para ter uma liberação lenta. Ele forma um depósito no tecido gorduroso, geralmente no abdômen, e o medicamento é disponibilizado para o organismo aos poucos, ao longobetboo 152seis meses", explica Barbosa.

A eficácia do lenacapavir

O médico sanitarista e epidemiologista Draurio Barreira, diretor do Departamentobetboo 152HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis do Ministério da Saúde, conta que participabetboo 152conferências sobre aids desde os anos 1990.

"E dois desses congressos foram muito marcantes pra mim. O primeiro aconteceubetboo 1521996,betboo 152Vancouver, no Canadá, quando surgiu o coquetel antirretroviral", lembra ele.

"O segundo foi a Conferência Internacional sobre Aidsbetboo 1522024, realizadabetboo 152julho na cidadebetboo 152Munique, na Alemanha", complementa o especialista.

Na edição deste ano, foram divulgados justamente os resultadosbetboo 152um dos estudos que avaliou o lenacapavir, desenvolvido pela farmacêutica Gilead Sciences.

Apelidadabetboo 152Purpose-1, essa pesquisa acompanhou 5.300 mulheres cisgênero (que se identificam com o gênero designado a elas quando nasceram)betboo 15216 a 25 anos na África do Sul ebetboo 152Uganda.

Parte do grupo adotou a Prep convencional, por comprimidos, enquanto outra parcela tomou a versão injetável.

Entre as voluntárias que receberam o lenacapavir, nenhuma se infectou com o HIV.

Essa eficácia,betboo 152100%, é algo bastante rarobetboo 152estudos clínicos — é a primeira vez que isso acontece nos testes relacionados ao vírus causador da aids, por exemplo.

Já no grupo da Prep por comprimidos, 55 mulheres se infectaram com o HIV.

A diferença entre as estratégias foi tão significativa que o comitê independente responsável por monitorar a pesquisa recomendou que o trabalho fosse interrompido — e todas as participantes passassem a receber o lenacapavir dalibetboo 152diante.

Poucos meses depois,betboo 152setembro, foram divulgados os resultados preliminares do estudo Purpose-2, que avaliou 3.267 voluntários.

Entre os participantes, foram selecionados homens cisgênero, homens transgênero, mulheres transgênero e indivíduos não binários com maisbetboo 15216 anos cujos parceiros sexuais foram classificados como do sexo masculino no momento que nasceram.

Essa pesquisa foi conduzidabetboo 152Argentina, Brasil, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos.

Assim como aconteceu no Purpose 1, aqui os indivíduos foram divididosbetboo 152grupos (parte recebeu Prep oral; parte tomou lenacapavir).

Os dados revelaram uma reduçãobetboo 15296% no riscobetboo 152adquirir HIV entre indivíduos que fizeram a Prep injetável.

Apenas dois voluntários que tomaram o lenacapavir se infectaram — o que significa que 99,9% dos participantes ficaram protegidos.

Esses números foram celebrados por especialistas e instituições.

Em texto publicadobetboo 152julho, a Organização Mundial da Saúde (OMS) deu as "boas-vindas, com satisfação", à notíciabetboo 152que o lenacapavir é "altamente eficaz".

"Isso representa um avanço significativo na prevenção do HIV", afirmou a entidade.

O Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids (Unaids) classificou os resultados como um "desenvolvimento emocionante", que dá "esperança para acelerar os esforçosbetboo 152acabar com a pandemia".

Já a revista acadêmica Science deu ao lenacapavir o prêmiobetboo 152avanço científico do ano.

"A premiação também reconhece o trabalho relacionado ao tema, que permitiu um novo entendimento sobre a estrutura e a função do capsídeo do HIV", diz a publicação.

"Apesarbetboo 152décadasbetboo 152avanços, o HIV continua a infectar maisbetboo 152um milhãobetboo 152pessoas por ano [...] No entanto, um novo medicamento injetável, o lenacapavir, oferece esperança ao fornecer seis mesesbetboo 152proteção por meiobetboo 152uma injeção", destaca um editorial da Science.

Barreira esclarece que o lenacapavir não é exatamente uma vacina — ele não estimula e "ensina" o sistema imunológico a evitar uma infecção, como fazem os imunizantes tradicionais.

Trata-sebetboo 152um remédio que, como explicado mais acima, atua numa das estruturas do vírus para impedir a replicação dele.

"Por outro lado, nosso próprio conceitobetboo 152vacina vem se transformando, especialmente a partir da pandemiabetboo 152covid-19", raciocina ele.

"Quando surge uma medida profilática, como a Prep injetável semestral, não estamosbetboo 152fato diantebetboo 152uma vacina, emborabetboo 152termos práticos e programáticos sejam coisas similares."

"Então nós podemos trabalhar na perspectivabetboo 152ter uma 'vacina' contra a aids, ainda que esse termo precise ser usado entre aspas", opina Barreira.

A expectativa é que o lenacapavir seja submetido à avaliação das agências regulatórias (como Anvisa no Brasil, FDA nos Estados Unidos e EMA na Europa) e esteja liberado para usobetboo 152larga escala a partirbetboo 1522026.

Quem vai conseguir tomar?

As mesmas análises que comemoraram a chegada da Prep semestral também alertaram para o riscobetboo 152desigualdade no acesso à medida preventiva.

Autoridades e instituições logo manifestaram preocupação sobre como garantir que as pessoas, especialmente as mais pobres e vulneráveis, recebam o lenacapavir.

A Unaids, por exemplo, destacou que a nova medicação "só pode conferir esperança para o fim da aids se todos tiverem acesso" a ela.

Para responder a esses anseios, a Gilead Sciences anuncioubetboo 152outubro um acordobetboo 152licenciamento voluntário livrebetboo 152royalties com seis outros laboratórios farmacêuticos.

Na prática, esses fabricantes (localizados no Egito, no Paquistão, na Índia e nos Estados Unidos) terão o direitobetboo 152produzir versões genéricas do lenacapavir, que serão vendidas a baixo custo para 120 países consideradosbetboo 152renda baixa ou média-baixa.

"Os acordos promovem a estratégia da Gilead para permitir acesso amplo e sustentável ao lenacapavir para Prep globalmente, se for aprovado, e se alinham com a visão da Gileadbetboo 152acabar com a epidemiabetboo 152HIV para todos,betboo 152todos os lugares", afirmou o laboratório.

No entanto, paísesbetboo 152renda média — como o Brasil e boa parte da América Latina — ficarambetboo 152fora desse acordo.

Isso significa, portanto, que essas nações precisarão negociar e comprar as doses diretamente com a farmacêutica que detém a patente.

Com o anúncio, especialistas e instituições lançaram novos protestos.

Um editorial do periódico The Lancet HIV destacou que o licenciamento anunciado pela Gilead "não concretiza todas as oportunidades" com o lenacapavir.

Já o Escritório Regional da Unaids para a América Latina e o Caribe destacou que o acordo feito pela farmacêutica "não é suficiente" porque "continua não incluindo milhõesbetboo 152pessoas vulneráveis e mais expostas ao risco".

O texto divulgado pela entidade destaca a exclusãobetboo 152muitos paísesbetboo 152renda média, dez deles na América Latina: Argentina, Brasil, Colômbia, Costa Rica, Equador, El Salvador, Guatemala, México, Paraguai e Peru.

"Entre as 2.184 pessoas participantes que foram aleatoriamente designadas para receber lenacapavir subcutâneo a cada seis meses como parte dos ensaios estavam gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens, mulheres e homens trans, e pessoas não bináriasbetboo 152Argentina, Brasil, México e Peru", diz a Unaids.

"Além disso, na última década, embora as infecções por HIV tenham diminuído globalmente, na América Latina houve um aumentobetboo 1529%, com populações-chave e mais vulneráveis sendo desproporcionalmente afetadas", argumenta o texto.

A entidade pede que a "Gilead Sciences e outras partes interessadas" iniciem negociações "para a redução dos preços dessa ferramenta fundamentalbetboo 152prevenção".

Já a Sociedade Internacionalbetboo 152Aids afirmou que o licenciamento voluntário é "um importante passo à frente, mas grandes partes do mundo continuam excluídas, incluindo países onde os ensaios foram conduzidos".

"Estamos esperançososbetboo 152que a velocidade com que esses acordos foram alcançados será mantida, e que o resto do mundobetboo 152breve se beneficiarábetboo 152acordos semelhantes para tornar o lenacapavir mais acessível e oferecer uma opção mais potente na caixabetboo 152ferramentasbetboo 152prevenção do HIV", diz o comunicado.

Em entrevista à BBC News Brasil, o antropólogo Richard Parker, diretor-presidente da Associação Brasileira Interdisciplinarbetboo 152Aids (Abia), classifica o acordobetboo 152licenciamento como um "escândalo".

"Essa decisão demonstra não somente a desigualdade que continua a desequilibrar o campo da saúde supostamente global que vivemos hoje, mas também é mais uma demonstraçãobetboo 152como a América Latina vem sendo quase sistematicamente marginalizada dentro deste sistema", protesta o especialista, que também é professor titular eméritobetboo 152Saúde Pública, Ciências Sócio-Médicas e Antropologia na Universidadebetboo 152Columbia, nos Estados Unidos.

"Esta marginalização é especialmente visível no caso da aids, tanto no Brasil quantobetboo 152outras partes da região, e mostra um certo desprezo, ou pelo menos faltabetboo 152respeito, com que os principais atores do Norte Global tratam esta região", complementa ele.

Barbosa, da SBInfecto, concorda que a prevenção do HIV alcançou "uma situaçãobetboo 152ferramentas muito potentes e resultados fantásticos" — mas confessa uma certa frustração com as discussões sobre acesso.

"Trata-sebetboo 152uma situação paradoxal. Dispomos das ferramentas, mas não conseguimos mudar o resultado. É como se tivéssemos um ótimo carrobetboo 152Fórmula 1, garantíssemos a pole position, mas não conseguíssemos ganhar o grande prêmio no final", compara ele.

Procurada pela BBC News Brasil para comentar o assunto, a Gilead Sciences não enviou respostas até a publicação desta reportagem.

Como o governo vê a questão

Barreira, responsável por comandar o programabetboo 152aids no Ministério da Saúde, admite que o lenacapavir não sai da pauta desde o anúncio dos resultados dos estudos no meio do ano.

"Nas reuniões que fazemos, todo mundo cobra e quer saber a nossa posição sobre o assunto", confessa ele.

"O laboratório produtor tem preços absolutamente inviáveis do pontobetboo 152vista da saúde pública. Esse valor pode até funcionar para quem tem um seguro-saúde premium nos Estados Unidos ebetboo 152outros lugares ricos", pontua o médico.

Um artigo assinado por especialistas da Universidadebetboo 152Liverpool, da Universidadebetboo 152Oxford e do Hospital Universitário St. George, no Reino Unido, do Institutobetboo 152Medicina Tropical e Saúde Internacional, na Alemanha, e da Universidade Howard, nos EUA, estima que o lenacapavir chegue a custar até US$ 44.819 por pessoa por ano.

"Isso afundaria o Sistema Únicobetboo 152Saúde (SUS)", acredita Barreira.

Na mesma pesquisa, os autores acreditam que seja possível derrubar esse preço para menosbetboo 152US$ 100, caso exista uma compra grandebetboo 152insumos farmacêuticos e uma produção massivabetboo 152doses do remédio.

"Ficaram fora da listabetboo 152licenciamento voluntário países com alta cargabetboo 152HIV, como é o caso do Brasil. Ninguém licencia nada para a gente, porque o mercado aqui é muito grande", diz Barreira.

"Além disso, pela nossa Constituição, a saúde é um direitobetboo 152todos e um dever do Estado. Os fabricantes sabem disso e jogam para nós comprarmos pelo preço que eles quiserem vender", complementa ele.

Segundo Barreira, o governo está numa fasebetboo 152discussões preliminares, para entender qual será a política da Gilead Sciences.

"Até porque eles não anunciaram oficialmente o preço que será praticado nos paísesbetboo 152média renda, como o nosso", pondera o especialista.

"Nós precisamos também entender quais foram os critérios, e por que o Brasil foi excluído tanto do pontobetboo 152vista da fabricação das versões genéricas quanto do acesso por um baixo custo."

Uma nova quebrabetboo 152patente?

Em 2007, o Brasil fez o licenciamento compulsório do efavirenz, uma medicação que era amplamente usada no tratamento da aids.

À época, o governo fez longas negociações com o laboratório Merck Sharp & Dohme, responsável pelo remédio. O objetivo era reduzir o preço cobrado,betboo 152US$ 1,59 a unidade.

"Precisávamos garantir a sustentabilidade do programabetboo 152aids e impedir que houvesse um colapso no fornecimento das terapias", lembra à BBC News Brasil o médico sanitarista José Gomes Temporão, ministro da Saúde responsável pela decisão, que foi tomada durante o segundo governo Lula (PT).

"O laboratório estava cobrando um preço muito superior ao que era praticadobetboo 152várias outras partes do mundo. Nós tentamos negociar exaustivamente, mas não chegamos a um acordo. A saída que encontramos foi o licenciamento compulsório", complementa ele.

Para Temporão, a quebrabetboo 152patentes do efavirenz foi "a melhor decisão possível do pontobetboo 152vista da saúde pública".

Num primeiro momento, o Brasil precisou importar a medicação genérica da Índia (que à época custava US$ 0,44 a unidade).

"Mas fizemos um consórcio com três empresas farmoquímicas nacionais e com a Farmanguinhos-FioCruz. Por meio da engenharia reversa, desenvolvemos um genérico próprio e,betboo 152um ano, tínhamos autossuficiência na produção. Conseguimos tratar um maior númerobetboo 152pacientes com o mesmo orçamento", relata Temporão.

O médico sanitarista diz que não houve nenhuma contestação judicial à quebrabetboo 152patente e que este é um instrumento previstobetboo 152tratados da Organização Mundial do Comércio, usado posteriormente também por Estados Unidos, Inglaterra e Itália.

"É claro que o licenciamento compulsório não deve ser usadobetboo 152todas as situações, mas serve para garantir a defesa dos pacientes e o acesso ao tratamento num contextobetboo 152equilíbrio financeiro", diz Temporão.

Mas será que o mesmo poderia ocorrer com o lenacapavir, num cenário hipotéticobetboo 152negociações emperradas e preço muito alto para a saúde pública?

Questionado sobre o assunto pela BBC News Brasil, Barreira respondeu que "não está autorizado a responder pela ministra" da Saúde, Nísia Trindade Lima.

"Mas posso dizer que temos feito essa discussão para avaliar até onde nós podemos ir", acrescenta ele.

"Nós temos o precedente do licenciamento compulsório do efavirenz. À época, a discussão era sobre um custobetboo 152US$ 1,59. Agora, estamos falandobetboo 152drogasbetboo 15240 mil dólares por ano. Trata-sebetboo 152uma outra escala", compara ele.

"Estamos numa fasebetboo 152discussões preliminares, mas acredito que todas as medidas que garantam acesso à população precisam ser pensadas. Nossa disposição, claro, é ter uma negociação e chegar a um acordo."

"O efavirenz foi uma exceção na História, nunca tivemos outro episódiobetboo 152licença compulsória."

"Mas nós contamos também com a boa vontade da indústria farmacêutica e a compreensãobetboo 152que o SUS tem limites e precisamos lidar com a realidade", conclui ele.