Por que predomínio do 'homem branco'sportingbet saldo restritotestes pode atrapalhar futurosportingbet saldo restritovacinas e remédios:sportingbet saldo restrito

"Uma vez que os afro-americanos e as comunidadessportingbet saldo restritolatinos nos Estados Unidos têm maior taxasportingbet saldo restritoinfecção, hospitalização e mortalidade, acreditamos que estes grupos deveriam ter um acesso mais igualitário a ensaios clínicos (testes envolvendo humanos) referentes à covid-19. A maior inclusão também deve acontecersportingbet saldo restritoestudos multinacionais", escreveu por e-mail à BBC News Brasil Daniel Chastain, professor da Faculdadesportingbet saldo restritoFarmácia da Universidade da Geórgia, nos EUA.

Com mais cinco pesquisadores, Chastain publicousportingbet saldo restritoagosto um artigo sobre isso no periódico científico mais influente do mundo na área médica, o New England Journal of Medicine. No texto, os autores defendem maior representatividade por motivos éticos, como o acessosportingbet saldo restritopopulações "minoritárias" a tratamentos potencialmente benéficos; e também por motivos científicos, pois um produto testadosportingbet saldo restritopessoas com perfil limitado não necessariamente funcionará bemsportingbet saldo restritooutras populações — seja por fatores genéticos, sociais, entre outros.

"A diversidade é necessária para garantir a generalização (dos resultados)", completou Chastain.

O artigo que publicou com colegas mirou especificamente o remdesivir, medicamento antiviral fabricado pela farmacêutica Gilead e considerado pelo governo americano um tratamento oficial para a covid-19 — apesarsportingbet saldo restritoa Organização Mundial da Saúde (OMS) divergir da orientação, defendendo que o remédio não tem eficácia comprovada contra a nova doença.

Os autores criticaram a faltasportingbet saldo restritodados raciaissportingbet saldo restritoestudos iniciais com remdesivir, e também o que seria uma baixa representatividadesportingbet saldo restritominorias fortemente afetadas pela covid-19 nos testes.

Pesquisadores envolvidos nos estudos com o remdesivir publicaram então uma réplica garantindo que houve uma representatividade satisfatória, dando início a uma sequênciasportingbet saldo restritocartas, gráficos e diferentes dados defendidos por cada um dos lados.

Fato é que, nos Estados Unidos, a agência sanitária federal Food and Drug Administration (FDA) incorporou a pauta há algum tempo. Anualmente, ela registra as principais características demográficassportingbet saldo restritovoluntários envolvidossportingbet saldo restritoensaios clínicossportingbet saldo restritonovos medicamentos registrados no país —sportingbet saldo restrito2019, 72% dos participantes eram brancos, 9% negros e 18% hispânica.

O percentualsportingbet saldo restritovoluntários negros avançou na comparação com 2015, data mais antiga para a qual o FDA tem dados disponibilizadossportingbet saldo restritoseu site. Naquele ano, 79% dos participantessportingbet saldo restritotestes eram brancos e 5% afro-americanos (não há dados específicos para latinos).

Na população americana, segundo estimativas do Censo nacional para 2019, 76% são apenas brancos, 13% apenas negros e 18,5% hispânicos ou latinos (o "apenas" se opõe à opçãosportingbet saldo restritodeclaraçãosportingbet saldo restritoduas ou mais "raças", o que é possível no Censo; hispânicos e latinos não são considerados uma raçasportingbet saldo restritosi, por isso têm interseção com outras categorias).

Os EUA têm também uma lei federal que obriga a inclusãosportingbet saldo restritominoriassportingbet saldo restritopesquisas financiadas pelo governo por meio dos National Institutes of Health (NIH), apesarsportingbet saldo restritoo texto não preversportingbet saldo restritoqual percentual ou quantidade. O NIH também obriga que ensaios clínicossportingbet saldo restritofase 3 divulguem informações sobre gênero e raça dos participantes.

No Brasil, segundo a Agência Nacionalsportingbet saldo restritoVigilância Sanitária (Anvisa), não há normas que determinem o registro ou participaçãosportingbet saldo restritodiferentes raçassportingbet saldo restritoensaios clínicos.

A assessoria do órgão explicou à BBC News Brasil que medicamentos podem ser registrados no país com dadossportingbet saldo restritoensaios clínicos feitos no exterior, mas "as empresas deverão demonstrar que esses dados podem ser extrapolados para a população brasileira".

"Se houver indíciossportingbet saldo restritoque fatores étnicos possam alterar a eficácia ou a segurançasportingbet saldo restritoum medicamento etnicamente 'sensível', (…) a Anvisa pode solicitar estudos adicionaissportingbet saldo restritouma população que represente a população local (Brasil)", escreveu a agênciasportingbet saldo restritonota.

"Isso ocorre especialmente para estudos conduzidos somente com uma população específica."

Pesquisadores entrevistados pela reportagem afirmaram desconhecer dados e até estudos acadêmicos sobre o perfil racialsportingbet saldo restritovoluntáriossportingbet saldo restritotestes realizados no Brasil.

Por experiência, entretanto, a infectologista Anita Campos, atualmente diretora médica na Sarepta Farmacêutica, afirma que "com certeza" o Brasil também tem maior participaçãosportingbet saldo restritobrancos e pessoassportingbet saldo restritoclasses mais privilegiadas nos testes — geralmente convocados através das redes sociais, divulgação na imprensa, do contato com associaçõessportingbet saldo restritopacientes ou recrutamento no ambiente hospitalar.

Considerando tratamentossportingbet saldo restritoestudo para a covid-19, a reportagem procurou representantes dos testes com vacinas que estão trabalhando com voluntários no Brasil esportingbet saldo restritofase adiantada: a CoronaVac (desenvolvida pela Sinovac) e a AZD1222 (Universidadesportingbet saldo restritoOxford e AstraZeneca).

A Universidadesportingbet saldo restritoOxford respondeu que não poderia compartilhar dados sobre a etnia dos voluntários. Representando a AZD1222 no Brasil, a Universidade Federalsportingbet saldo restritoSão Paulo (Unifesp) acrescentou que foram recrutados profissionaissportingbet saldo restritosaúde, outros trabalhadores atuandosportingbet saldo restritoambiente hospitalar (como seguranças e faxineiros) e idosos aposentadossportingbet saldo restritoSão Paulo, Riosportingbet saldo restritoJaneiro, Salvador, Natal, Santa Maria e Porto Alegre.

"A vacinasportingbet saldo restritoOxford também está sendo aplicadasportingbet saldo restritovoluntários nos Estados Unidos e na África do Sul, sem contar Reino Unido. A diversidade na localidade e o grande númerosportingbet saldo restritovoluntários recrutados — cercasportingbet saldo restrito50 mil — permite naturalmente que seja esse um gruposportingbet saldo restritogrande variedadesportingbet saldo restritopessoas", escreveu a assessoria da Unifesp.

A Sinovac e seu parceiro no Brasil, o Instituto Butantan, não responderam aos pedidossportingbet saldo restritoinformação da reportagem.

Desigualdades refletidas nos ensaios clínicos

No artigo publicado no New England Journal of Medicine, a equipesportingbet saldo restritoDaniel Chastain enumerou possíveis motivos para a pouca diversidade nos ensaios clínicos: "Pode ter a ver com uma antiga desconfiança dos médicossportingbet saldo restritorelação às comunidades minoritárias, mas o problema pode ser composto também pelo custo (em particular, custos 'escondidos' com locomoção, alimentação e acomodação), pouco conhecimento para assuntossportingbet saldo restritosaúde, pouca informação, limitaçõessportingbet saldo restritoidioma, acessibilidade, e vieses implícitos contra minorias."

Outra possível explicação apontada é a faltasportingbet saldo restritodiversidade entre os próprios cientistas, o que pode influenciar no recrutamentosportingbet saldo restritovoluntários.

Os pesquisadores levamsportingbet saldo restritoconta, portanto, que a raça está associada a fatores socioeconômicos. Isso é demonstrado por vários indicadoressportingbet saldo restritoescolaridade, saúde, emprego, representação política e culturalsportingbet saldo restritoque negros, por exemplo, tendem a ter menos oportunidades do que brancos, tanto nos Estados Unidos quanto no Brasil, conforme mostrou a BBC News Brasilsportingbet saldo restritojunho.

Para tentar reverter a faltasportingbet saldo restritorepresentatividade nos testes, o FDA apostou na divulgação, lançandosportingbet saldo restrito2017 uma campanha intitulada Latinos Can Make a Difference in Clinical Trials ("Latinos podem fazer a diferençasportingbet saldo restritoensaios clínicos"), que convida com vídeos e textossportingbet saldo restritoorientaçãosportingbet saldo restritoespanhol pessoassportingbet saldo restritoorigem hispânica a participaremsportingbet saldo restritomais testes.

"A maior parte dos voluntáriossportingbet saldo restritoensaios clínicos são brancos e homens — minorias raciais e étnicas são seriamente subrepresentadas", diz o site do FDA.

Entretanto, apesar da menção a um histórico predomínio dos homens, dados da agência sobre medicamentos aprovadossportingbet saldo restrito2019 mostram que 72% das voluntárias dos testes eram mulheres. Em 2015, o percentual foisportingbet saldo restrito40%.

Um textosportingbet saldo restritoespanhol da campanha Latinos Can Make a Difference in Clinical Trials defende que "participarsportingbet saldo restritoum estudo clínico pode ser uma boa opção para você se: você e seu médico acreditam que os tratamentos atuais não são opções satisfatórias e um estudo clínico oferece alternativas adicionais; se você quer ajudar a assegurar que os benefícios e riscos dos produtos médicos sejam estudadossportingbet saldo restritopacientessportingbet saldo restritogrupos diversos".

Como lembra esse materialsportingbet saldo restritoorientação do FDA, ensaios clínicos envolvem possíveis benefícios, mas também malefícios. Assim, incluir mais perfissportingbet saldo restritovoluntários não poderia também deixar estas pessoas mais expostas a riscos?

"Evidente que existem riscos, massportingbet saldo restritogeral os participantes são acompanhadossportingbet saldo restritoforma mais frequente, há um registro rotineirosportingbet saldo restritoefeitos adversos e muitas pessoas (profissionais) observando. A chancesportingbet saldo restritoevolução (em um quadrosportingbet saldo restritosaúde) costuma ser maior na pesquisa clínica do que na prática clínica", responde o médico Otavio Berwanger, diretor do centrosportingbet saldo restritopesquisa clínica do Hospital Israelita Albert Einstein,sportingbet saldo restritoSão Paulo, setor que coordena e executa ensaios, muitas vezes multinacionais, patrocinados pela indústria farmacêutica.

No centro, Berwanger diz que o esforço para aumentar a diversidade foca principalmente na divulgaçãosportingbet saldo restritotestes a serem realizados, com chamadas nas redes sociais e na imprensa.

"Hoje sabemos que quanto mais representativos, melhores os estudos", completa o médico, especialistasportingbet saldo restritopesquisa clínica pela Universidadesportingbet saldo restritoOxford, na Inglaterra.

Do DNA ao social

Berwanger explica que, enquantosportingbet saldo restritoalgumas doenças, como as cardiovasculares, o comportamento ésportingbet saldo restritogeral semelhante independentemente da origem da pessoa, outras têm manifestações diferentes a depender da etnia, gênero, entre outras características.

Isso pode acontecer por fatores internos do organismo, como características genéticas e metabólicassportingbet saldo restritodeterminadas populações; ou externos, como hábitos alimentares e estilosportingbet saldo restritovida mais comuns entre algumas comunidades — ou ainda uma combinaçãosportingbet saldo restritotudo isso.

Uma revisãosportingbet saldo restritodadossportingbet saldo restritotodos os medicamentos aprovados pelo FDA nos Estados Unidos entre 2008 e 2013 mostrou que aproximadamente um quinto dos novos remédios apresentou alguma diferença na exposição ou resposta ao tratamento entre diferentes grupos raciais.

Por exemplo, vários estudos já mostraram que diferenças na fisiologia da pele podem afetar a resposta a remédios e pomadas dermatológicas. Em outra área da medicina, brancos e negros já demonstraram uma resposta metabólica mais fraca a alguns antidepressivos e antipsicóticos, na comparação com asiáticos.

Em 2005, o FDA aprovou o primeiro remédio direcionado a um grupo racial, o BiDil, para tratamentosportingbet saldo restritoinsuficiência cardíaca. A empresa que patrocinou o estudo fez inicialmente dois ensaios clínicos com pessoassportingbet saldo restritodiversas origens, cujos resultados não mostraram benefíciossportingbet saldo restritogeral, mas sugeriram melhores efeitos para pessoas negras. Então, a empresa fez testes com 1.050 pessoas que se identificaram como negras, mostrando a segurança e eficácia do medicamento, finalmente aprovado.

De acordo com a Anvisa, no Brasil, "normalmente há alertas ou recomendações descritas no texto da bula" quando há diferenças na "resposta clínica ou susceptibilidade à toxicidade a fármacos, relacionada às diferenças étnico-raciais".

Segundo entrevistados pela BBC News Brasil, a raça dos voluntáriossportingbet saldo restritoestudos clínicos costuma ser registrada a partir da autodeclaração.

Entretanto, nem essa alternativa para classificar a origem ou a corsportingbet saldo restritouma pessoa é simples, aponta o antropólogo Ricardo Ventura, que estuda questões étnicas relacionadas à demografia, ciência e saúde.

"Desde o primeiro Censo americano, possivelmente nenhuma edição subsequente teve as mesmas categorias raciais, pois elas mudam muito com o tempo. O que é 'latino'? Que categorias raciais são essas? Não são dados simples. O debate sobre a inclusão (em estudos médicos) é muito importante, mas estas classificações precisam ser bem trabalhadas, pensadas", diz Ventura, professor da Universidade Federal do Riosportingbet saldo restritoJaneiro (UFRJ) e pesquisador da Escola Nacionalsportingbet saldo restritoSaúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

"É preciso problematizar a ideiasportingbet saldo restritoque existem diferenças entre categorias, raças, do pontosportingbet saldo restritovista biológico. Obviamente a questão racial envolve componentes biológicos, mas também é uma construção social", completa o pesquisador, graduadosportingbet saldo restritociências biológicas e mestre e doutorsportingbet saldo restritoantropologia.

Ele, que trabalha principalmente com povos indígenas, destaca que esta população tem mostrado maior mortalidade e letalidade pela covid-19 do que a população brasileirasportingbet saldo restritogeral — e, inclusive, defende que indígenas sejam mais incluídossportingbet saldo restritoensaios clínicos, o que a reportagem não conseguiu confirmar com dados se está acontecendo ou não.

Mas Ventura critica que, na produção científica sobre o coronavírus, está sendo reproduzida uma abordagem "perigosa" já observada anteriormente.

"Muitos estudos já relacionaram a tuberculose à população ameríndia como se estivesse ligada à genética, à ancestralidade. Mas eles deixaramsportingbet saldo restritoconsiderar outras variáveis relacionadas à doença — como a quantidadesportingbet saldo restritopessoas morando no domicílio, a presença ou nãosportingbet saldo restritojanelas nas casas, problemas no acesso aos serviçossportingbet saldo restritosaúde."

"Tem emergidosportingbet saldo restritotrabalhossportingbet saldo restritocovid-19 a defesasportingbet saldo restritoque os povos indígenas teriam uma fragilidade imunológica por serem populações geneticamente mais homogêneas. Essa vulnerabilidade é um debate antigo, das décadassportingbet saldo restrito50 e 60, e que já apareceusportingbet saldo restritooutras epidemias. Não tendo estudos consistentes demonstrando isso, se tornou um mantra."

"É um argumento que, se não olhado criticamente, pode ser muito perigoso, porque olha para a saúde e a doença como estando basicamente no domínio da biologia. Vira algo determinista", aponta, acrescentando que, na transmissão do coronavírus, arranjos sociais dos indígenas, como aqueles vivendosportingbet saldo restritoterras indígenas, também têm um papel — por exemplo com maior interação e contato dentro da moradia.

Desconforto no ambiente médico: 'Preconceito do guarda que está na porta ao recepcionista'

Falando especificamente dos ensaios clínicos, Ricardo Ventura reforça como a faltasportingbet saldo restritoconfiança que certas populações sentem ao acessar serviçossportingbet saldo restritosaúde pode levar a uma baixa representatividade.

Há experiências traumáticas para algumas minorias envolvidas na pesquisa médica.

O antropólogo menciona um caso famoso e emblemático dos Estados Unidos, o estudosportingbet saldo restritoTuskegee, realizado entre 1932 e 1972.

Por 40 anos, pesquisadores da Universidadesportingbet saldo restritoTuskegee, no Alabama, acompanharam o desenvolvimento da sífilissportingbet saldo restritocentenassportingbet saldo restritohomens negros e pobres — que não só não sabiam ter a doença, como tampouco receberam tratamento, apesarsportingbet saldo restritoo antibiótico penicilina já estar disponível na época. Quase 65 anos depois, o então presidente Bill Clinton pediu desculpassportingbet saldo restritonome do governo americano pelo episódio.

A faltasportingbet saldo restritoconfiança também foi um desafiosportingbet saldo restritoestudos no Brasil com o PrEP, uma prevenção medicamentosa para o HIV.

Quem conta é a infectologista Anita Campos, que trabalhou no desenvolvimento do truvada (um dos componentes do PrEP) na farmacêutica Gilead.

Ela lembra que o Brasil, o primeiro país no mundo a ter o PrEP como políticasportingbet saldo restritosaúde pública, pediu antes um projeto demonstrativo — aquele citado pela Anvisa, usado para provar que um remédio do exterior funciona com a população brasileira — à Fiocruz, começandosportingbet saldo restrito2014. O recrutamento pediu como voluntários homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transexuais.

Mas apareceram muito mais voluntários com o primeiro perfil.

"Justamente por terem menos acesso à informação e também pelo preconceito no acesso à saúde, as mulheres trans foram menos incluídas (inicialmente). Existe um grande receio delassportingbet saldo restritoprocurarem os serviçossportingbet saldo restritosaúde, pois elas sentem preconceito desde o guarda que está na porta ao recepcionista."

Uma solução encontrada pela Fiocruz foi buscar essas mulheressportingbet saldo restritoseus locaissportingbet saldo restritotrabalho e moradia, e também contratar pessoas trans como agentessportingbet saldo restritosaúde, facilitando o contato e a confiança no processo.

"Em geral,sportingbet saldo restritoensaios clínicos da áreasportingbet saldo restritoHIV, uma das grandes críticas na horasportingbet saldo restritoregistrar uma droga é que ela é pouco representativasportingbet saldo restritomulheres e negros. Nesses estudos, a representação dessas populações é sempre muito baixa."

"Mas vejo um movimento na indústriasportingbet saldo restritomaior discussão e preocupação com a diversidade nos ensaios", completa.

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