'Incidente Cutter': a tragédia nos EUA dos anos 1950 que resultouslot 818vacinas mais seguras:slot 818

slot 818 Os americanos foram saudados com uma boa notíciaslot 818abrilslot 8181955: as autoridadesslot 818saúde anunciaram que a primeira vacina contra a poliomielite (também conhecida como pólio ou paralisia infantil) estava pronta para ser utilizada.

No fim da décadaslot 8181940, cercaslot 81835 mil pessoas se tornavam paralíticas a cada ano nos Estados Unidosslot 818decorrência dos surtosslot 818pólio.

Nos anos 1950, a doença ainda estavaslot 818circulação, sendo na época responsável por entre 13 mil e 20 mil casosslot 818paralisia anualmente,slot 818acordo com o Centroslot 818Controle e Prevençãoslot 818Doenças dos EUA (CDC, na siglaslot 818inglês).

Todo verão, épocaslot 818que o contágio era maior, os pais trancavam seus filhosslot 818casa para evitar que contraíssem o vírus.

"As pessoas foram colocadasslot 818quarentena, assim como está acontecendo agora, piscinas e cinemas eram fechados, as crianças não saíam para jogar bola, não brincavam com os amigos", explica à BBC News Mundo, serviçoslot 818espanhol da BBC, Michael Kinch, autor do livro Between hope and fear ("Entre a esperança e o medo",slot 818tradução livre), que conta a história das vacinas.

"As crianças com paralisia,slot 818cadeirasslot 818rodas ouslot 818muletas, eram um lembrete constante do medo da doença", acrescenta.

Às vezes, o transporte e o comércio entre as cidades afetadas pela pólio também eram restringidos.

Por isso, a chegada da vacina foi recebida com um grande alívio.

No entanto, apenas um mês após seu lançamento, aconteceu o que ficaria conhecido na história como "incidente Cutter", forçando o programaslot 818imunização a ser suspenso por alguns meses.

Esse episódio foi fundamental para melhorar os sistemasslot 818fabricação e a regulamentação governamental sobre as vacinas. Mas, antes disso, causou uma grande tragédia.

Vacina eficaz

A poliomielite é uma doença viral que afeta o sistema nervoso e pode causar paralisia, atingindo principalmente crianças com menosslot 8185 anos.

Atualmente, é considerada erradicadaslot 818quase todo o mundo, graças a programasslot 818vacinaçãoslot 818massa — a doença persiste apenas no Paquistão e no Afeganistão.

Em 1935, os cientistas começaram a tentar desenvolver uma vacina contra a pólio. Até que,slot 8181953, o cientista americano Jonas Salk conseguiu criar uma vacina a partirslot 818cepas inativadas do vírus causador da infecção, o poliovírus.

As cepas foram inativadas por meio da aplicaçãoslot 818formaldeídoslot 818culturas do vírus desenvolvidasslot 818célulasslot 818rimslot 818macaco.

Em 1954, foi realizado um amplo teste clínico da vacinaslot 818Salk, que envolveu cercaslot 8181,8 milhãoslot 818crianças nos Estados Unidos, Canadá e Finlândia.

Foi "o maior teste clínicoslot 818uma droga ou vacina na história da medicina",slot 818acordo com a Agência Americanaslot 818Drogas e Alimentos (FDA, na siglaslot 818inglês).

Os resultados foram positivos, e as autoridades americanas anunciaramslot 818abrilslot 8181955 que a vacina tinha apresentado uma eficáciaslot 81880% a 90%.

Assim que a vacina foi aprovada, seis laboratórios foram licenciados para produzi-la. Entre eles, o Cutter Laboratories, na Califórnia.

Lotes defeituosos

A empresa farmacêutica lançou 380 mil doses do produto no mercado, mas alguns lotes eram defeituosos: continham acidentalmente cepas ativas do vírus.

Como resultado, foram confirmados maisslot 818260 casosslot 818pólio — com e sem paralisia — associados à vacina e a transmissões comunitárias a partirslot 818crianças vacinadas,slot 818acordo com o FDA.

Este número não incluía, no entanto, o restante das pessoas que relataram outros sintomas da infecção.

De acordo com o médico Paul Offit, autor do livro The Cutter Incident - How America`s First Polio Vaccine Led to the Growing Vaccine Crisis ("Incidente Cutter: Como a primeira vacina contra pólio levou à crescente crise das vacinas",slot 818tradução livre), cercaslot 81840 mil crianças vacinadas desenvolveram dorslot 818cabeça, rigidez na nuca, fraqueza muscular e febre (sintomasslot 818pólio); aproximadamente 164 crianças ficaram paralisadas; e 10 morreram.

A maioria apresentou paralisia nos braços (onde havia tomado a vacina), apesarslot 818a doença paralisar as pernas, detalha Offit no livro.

Diante do surto,slot 818maioslot 8181955, as autoridadesslot 818saúde pública dos EUA recomendaram "a suspensãoslot 818todas as vacinações contra pólio até que fosse concluída uma vistoria minuciosaslot 818cada fábrica e uma revisão dos procedimentos para testar a segurança da vacina",slot 818acordo com o FDA.

Embora tenha havido outros incidentes com vacinas antes e depois deste episódio, Offit afirmou à BBC News Mundo que o incidente Cutter "foi provavelmente o pior desastre biológico da história dos EUA".

Mas, no outonoslot 8181955, o programaslot 818vacinação foi retomado.

"As pessoas naquela época não questionavam tanto as coisas quanto agora, elas confiavam mais nas autoridades", diz Kinch à BBC News Mundo.

Além disso, "elas tinham mais medo da pólio".

A vacinação deu resultado, e a incidênciaslot 818pólio nos EUA "caiu drasticamente" a partirslot 8181955. A doença foi erradicada nacionalmenteslot 8181979.

A vacina a partir do vírus inativado, criada por Salk, continua a ser usada nos EUA, enquanto outros países utilizam uma vacina que é administrada por via oral, chamada popularmenteslot 818"gotinha".

O que deu errado com as vacinas?

O livroslot 818Offit aponta vários fatores que levaram as vacinas do Cutter Laboratories a conter cepas ativas do vírus, dando origem ao surtoslot 818pólio.

O laboratório havia usado a cepa mais agressiva do poliovírus para fabricar a vacina e filtros defeituosos para separar o vírus do tecido dos macacosslot 818que foram cultivados — e esse tecido poderia conter moléculas ativas do vírus.

Além disso, os testesslot 818segurança exigidos pelo governo — e que foram cumpridos pelo Cutter Laboratories — eram inadequados.

O laboratório tampouco tinha certezaslot 818quanto tempo levaria para inativar o vírus com formaldeído.

"Ninguém demonstrou mais desdém pelas teoriasslot 818desativaçãoslot 818Salk do que os laboratórios Cutter. Salk tinha um procedimento para desativar o vírus. Mas os Cutter não sabiam se estavam seguindo as teorias dele ou não. Acho que eles não tinham experiência interna para fazer isso, embora outros laboratórios tivessem", sugere Offit à BBC News Mundo.

Outro problema foi que, quando os laboratórios Cutter começaram a fabricar a vacina, não havia nenhum requisitoslot 818"consistência". Ou seja, não havia mais a obrigação — vigente no teste clínico —slot 818produzir pelo menos 11 lotes consecutivos da vacina que passassem nos testesslot 818segurança.

Em seu livro, Offit observa que noveslot 81827 lotes da vacina dos laboratórios Cutter falharam nos testesslot 818segurança. Mas o laboratório tampouco avisou as autoridades que teve problemas para desativar o vírus.

O laboratório Wyeth também fabricou vacinas defeituosas, masslot 818menor escala do que o Cutter, e deixou 11 crianças com paralisia.

"Os Cutter fizeram muitas coisas erradas e tampouco tinham a experiência interna que outros laboratórios tinham", escreveu Offit no livro. "Como consequência, produziram uma vacina muito mais perigosa do que qualquer outra vacina nos EUA ou no mundo."

No entanto, "Cutter culpou Salk por desenvolver um processo que era inconsistente e responsabilizou o governo federal por estabelecer padrõesslot 818fabricação e testes inadequados", acrescentou Offit na publicação.

Como o incidente ajudou a tornar as vacinas seguras?

Na época do incidente Cutter, a regulamentação das vacinas nos EUA cabia ao Laboratórioslot 818Controle Biológico, parte do Instituto Nacionalslot 818Microbiologia, que porslot 818vez fazia parte do Instituto Nacionalslot 818Saúde (NIH, na siglaslot 818inglês).

Após o incidente,slot 818junhoslot 8181955, foi criada a Divisãoslot 818Padrões Biológicos (DBS, na siglaslot 818inglês), que não era mais uma área subordinada, mas sim um órgão independente dentro do NIH, segundo informações enviadas à BBC News Mundo pelo FDA.

Atualmente, o DBS é o Centroslot 818Avaliação e Pesquisa Biológica e faz parte do FDA.

Offit destacaslot 818seu livro outros "legados" do incidente, como possibilitar a criaçãoslot 818uma "regulamentação federal eficazslot 818vacinas".

"O governo federal abriu uma investigação imediata dos processosslot 818fabricação e testeslot 818todas as empresas e descobriu que os regulamentos e diretrizes eram inadequados", diz um trecho da publicação.

"Foram desenvolvidos procedimentos melhores para filtração, armazenamento e testesslot 818segurança, e uma vacina segura contra a poliomielite foi fabricadaslot 818poucos meses", acrescenta o autor.

O númeroslot 818profissionais que regulamentam vacinas nos EUA também aumentou, e a "consistência" (obrigaçãoslot 818produzir um número mínimoslot 818lotes eficazes consecutivos), requisito implementado a partir do incidente Cutter, é exigida até hoje para todos os fabricantesslot 818vacina.

O que podemos aprender com o incidente?

Kinch concorda que o incidente Cutter é "uma lição".

"Acho que a pressa é uma das preocupações com a vacina atual, ou que a gente acabeslot 818uma situação como a do incidente Cutter, então é uma lição muito importante", diz.

"Devemos aprender com esse episódio a não apressar a vacina contra covid-19, até que realmente entendamos como fabricá-la com segurança", acrescenta Kinch.

Além disso, Offit lembra que "hoje sabemos muito mais sobre como produzir vacinasslot 818massa" e há mais regulamentações — ele acredita, portanto, que "o FDA supervisionará adequadamente as vacinas" contra covid-19.

"A vacina contra covid-19 não poderia chegar perto do que aconteceu com aquela vacina. A cepa usada para a vacina contra pólio era a mais virulenta", diz Offit à BBC News Mundo.

"As estratégias que estamos usando não são perigosas. Certamente haverá uma curvaslot 818aprendizado e um custo humano, mas não imagino que chegue perto do custo humano que tivemos na décadaslot 8181950", avalia.

slot 818 Já assistiu aos nossos novos vídeos no YouTube slot 818 ? Inscreva-se no nosso canal!