Vacina contra covid: como serão feitos os estudos da ButanVac:bet365online

A estimativa inicial era que a ButanVac já estivesse testada e aprovada pelas agências regulatóriasbet365onlinejulhobet365online2021, mas o prazo era realmente apertado e foi impactado por uma sériebet365onlineentraves burocráticos.

Agora, a expectativa é concluir as três etapasbet365onlinepesquisa necessáriasbet365onlinecercabet365online17 semanas, pouco maisbet365onlinequatro meses.

"É preciso destacar que as fasesbet365onlineestudo são progressivas e, portanto, o avanço depende dos resultados que tivermosbet365onlinecada uma delas", destacou Dimas Covas, diretor do Butantan, que ficou responsável por parte do desenvolvimento da vacina ebet365onlinesua fabricação no Brasil.

Embora o anúncio não tenha apresentado todas as minúciasbet365onlinecomo vão ocorrer os testes, já é possível ter uma boa ideiabet365onlinecomo eles se desenvolverão a partir das próximas semanas.

Primeiros passos

Com o sinal verde da Anvisa, o Butantan e os centrosbet365onlinepesquisa parceiros estão quase liberados para iniciar as fases 1 e 2 da pesquisa com a ButanVac.

Há ainda um último entrave para que tudo comece para valer: o estudo ainda precisa ser aprovado pelo Conselho Nacionalbet365onlineÉticabet365onlinePesquisa (Conep). A expectativa o Butantan é que isso aconteça nos próximos dias.

Nesse estágio inicial, a meta definir se a vacina é segura e não provoca efeitos colaterais preocupantes.

Outro objetivo aqui é determinar a dosagem ideal. Será que precisabet365onlineuma ou duas doses? Quantos mililitros do produto devem ser aplicados nas pessoas? Se for necessário fazer duas aplicações, qual o intervalo mínimo entre elas?

De acordo com as informações divulgadas hoje, a fase 1 da ButanVac envolverá um totalbet365online418 voluntários.

O trabalho do Butantan neste momento é fornecer as doses para os estudos. O instituto não é responsável pela pesquisabet365onlinesi: quem faz todo o processo são os centros parceiros.

"Esse ensaio clínico será realizado pelo Hospital das Clínicas da Universidadebet365onlineSão Paulo (USP),bet365onlineRibeirão Preto", detalhou Doria.

Quem pode participar?

Nesse primeiro momento, a ButanVac será testadabet365onlinevoluntários com maisbet365online18 anos.

Diferentemente do que ocorreu com a CoronaVac, outra vacina contra covid-19 estudada no país com apoio do Butantan, os candidatos não precisarão ser profissionaisbet365onlinesaúde para participarem.

O governobet365onlineSão Paulo lançou hoje um sitebet365onlineque as pessoas interessadasbet365onlinese voluntariar podem realizar um pré-cadastro.

Esses dados serão direcionados para os responsáveis diretos pela pesquisa para que eles façam o recrutamento posteriormente.

Sem entrarbet365onlinedetalhes, Covas adiantou que a fase 3 do estudo deve incluir grupos com perfis específicos.

A taxabet365onlineeficácia do imunizante só será determinada justamente nessa etapa, que costuma envolver milharesbet365onlineindivíduos.

"A progressão do estudo prevê a inclusão não apenasbet365onlinepessoas que ainda não foram vacinadas, mas tambémbet365onlineindivíduos já imunizados e aqueles que tiveram covid-19 anteriormente", detalhou.

"O objetivo é comparar a resposta imunebet365onlinediferentes perfis e situações."

Prazos, resultados e perspectivas

Ainda segundo Covas, a tendência é que o estudo inteiro, que engloba as fases 1, 2 e 3, demore ao redorbet365online17 semanas.

Na prática, isso significa que, se tudo correr conforme o planejado, os resultadosbet365onlineeficácia estarão disponíveis a partir do finalbet365onlinenovembro.

"Quando tivermos essas informações, poderemos submeter o pedidobet365onlineaprovação para uso da ButanVac na Anvisa", explicou o diretor do Butantan.

Essa futura aprovação regulatória depende, claro, do desempenho do imunizante na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínimabet365online50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde. Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.

O cronograma estipulado hoje na coletivabet365onlineimprensa parece ser um pouco mais realista do que os prazos anteriores, quando a ButanVac foi anunciada.

No dia 26bet365onlinemarço, Doria assegurou que seria possível entregar ao Programa Nacionalbet365onlineImunizações um totalbet365online"40 milhõesbet365onlinedoses, se possível,bet365onlinejulho".

À época, especialistasbet365onlineimunização ouvidos pela BBC News Brasil destacaram que a estimativa era irreal.

O imunologista Gustavo Cabral, do Institutobet365onlineCiências Biomédicas da Universidadebet365onlineSão Paulo (USP), calculou que era possível terminar as fases 1 e 2 até julho, mas o estudo completo demoraria um pouco mais para ficar pronto.

O que a ButanVac trazbet365onlinenovo?

Um dos principais pontos fortes dessa vacina é o fatobet365onlineela não depender da importaçãobet365onlineinsumos para ficar pronta.

O Butantan possui toda a tecnologia e o equipamento necessários para produzi-la 100%bet365onlineterritório nacional.

O aparato é o mesmo utilizado pelo instituto na fabricação das 80 milhõesbet365onlinedoses do imunizante contra a gripe, que são entregues todos os anos ao Ministério da Saúde.

Tanto a vacina contra o vírus influenza como essa nova, que promete barrar o coronavírus, são fabricadas a partirbet365onlineovosbet365onlinegalinha embrionados.

A técnica é bastante conhecida e garante uma produção rápida e barata — Doria estimou que cada dose da Butanvac sairá por R$ 10, um valorbet365onlinecinco a sete vezes mais baixo que os imunizantes importados.

A candidata a vacina se baseia na tecnologia do vetor viral: os cientistas pegam o vírus da doençabet365onlineNewcastle (que não provoca nenhum problemabet365onlineseres humanos) e usam a engenharia genética para colocar dentro dele a proteína S.

O "S" vembet365onlinespike, ou espículabet365onlineportuguês: essa é a parte do coronavírus responsável por se conectar aos receptores na superfíciebet365onlinenossas células para dar início à infecção.

A ideia é que, após a vacinação, nosso sistema imune reconheça a proteína S e passe a produzir anticorpos contra o agente causador da covid-19. Esse mecanismo será testado e validado nos estudos clínicos.

Um novo nívelbet365onlineexigências

Há ainda um detalhe interessantebet365onlinerelação à fase 3 do estudo da Butanvac: ao contrário das outras vacinas testadas até agora, ela não será comparada com placebo.

Como não existiam opçõesbet365onlineimunizantes contra o coronavírus, a primeira geraçãobet365onlineimunizantes foi confrontada com essas substâncias inertes, sem nenhum efeito no nosso organismo.

Nesses estudos, metade dos voluntários recebia a vacinabet365onlineverdade, enquanto a outra parcela tomava o placebo. Depoisbet365onlinealgum tempo, os cientistas avaliaram quantos participantesbet365onlinecada grupo tinham covid-19. A partir daí, era possível definir a taxabet365onlineeficáciabet365onlinecada produto.

Só que a barrabet365onlineexigências subiu um pouquinho: não é considerado justo (e nem ético) dar placebo a uma parte dos voluntários quando se sabe que há imunizantes testados e aprovados no mercado.

A ButanVac, portanto, será avaliada diante das melhores alternativas que temos até o momento.

"Nós faremos agora um estudobet365onlinecomparação da resposta imune. Vamos avaliar a ação desta vacinabet365onlinerelação às outras já disponíveis", assegurou Covas.

Outro desafio que os testes clínicos terão que responder é o poderio desta candidata a vacina contra as variantes do coronavírus.

Por ser um produto novo, é importante que ela seja capazbet365onlineconter as linhagens mais preocupantes, que mostram uma maior taxabet365onlinetransmissibilidade ou a capacidadebet365online"driblar" uma resposta imune prévia.

A vacina é brasileira?

Outro detalhe bastante evidente na coletivabet365onlinequarta-feira foi a origem da Butanvac: nos anúnciosbet365onlinemarço, o governo paulista e o Butantan reforçaram a ideiabet365onlineque ela seria uma vacina 100% brasileira.

Mas reportagens publicadas naquele mesmo dia apontaram que o desenvolvimento da fórmula aconteceu no exterior, mais especificamente na Icahn School of Medicinebet365onlineMount Sinai e na Universidade do Texasbet365onlineAustin, ambas nos Estados Unidos.

Após a criação "molecular" da vacina, ela foi oferecida pelo Centro Pathbet365onlineInovação e Acesso à Vacina a potenciais parceiros internacionais.

Foi aí que o Butantan entrou na história e se tornou um dos responsáveis por realizar os estudos clínicos e, caso dê tudo certo, pela futura fabricação e distribuiçãobet365onlinelarga escala.

Além do centro brasileiro, o imunizante também será testado e desenvolvido pelo Institutobet365onlineVacinas e Biologia Médica do Vietnã e pela Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia.

"A ButanVac é produto do desenvolvimentobet365onlineum consórcio internacional, que pode fornecer um grande quantitativobet365onlinevacinas 2.0 contra a covid-19", esclareceu Covas.

Por que testar mais candidatas?

Outro ponto reforçado durante a coletiva foi a necessidadebet365onlinecriar novos imunizantes contra o coronavírus, mesmo que o Brasil já tenha uma gama deles à disposição.

Se os testes apresentarem bons resultados e a Anvisa aprovar, a ButanVac será mais uma opção para o Programa Nacionalbet365onlineImunizações, que hoje depende das remessas ou insumos que vêm do exterior.

Com um produto fabricado inteiramentebet365onlineterritório nacional, essa dependência é bem menor e fica mais fácil planejar e dar previsibilidade aos esforços brasileiros contra o coronavírus.

Covas ainda antecipa um possível problema a ser enfrentado a partirbet365online2022: a necessidadebet365onlineaplicar dosesbet365onlinereforço nas pessoas que já foram imunizadas nesses últimos meses.

"Tudo indica que precisaremos fazer campanhasbet365onlinevacinação contra a covid-19bet365onlinetemposbet365onlinetempos, então vamos necessitarbet365onlinemais doses no futuro", adianta.

De acordo com Doria, o Butantan já terá fabricado 40 milhõesbet365onlinedoses da Butanvac até outubro deste ano.

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