Covaxin e Sputnik V: O que muda na vacinação do Brasil com decisão da Anvisa:f12bet mines

Foi uma recomendação da área técnica da agência — que apontou que ainda existem incertezas quanto à segurança, eficácia e qualidade dos dois imunizantes.

O relator dos pedidos, o diretor Alex Campos, votou pela aprovaçãof12bet minesambos os casos. Ele ressaltou que a situação do Brasil na pandemia é "dramática" e disse que uma vacina não pode ser aprovada a qualquer custo.

"Não pode ser na sombra do desespero", afirmou Campos, destacando que a missão da Anvisa é proteger a população.

Mas ele ressaltou que os técnicos da Anvisa haviam apresentado medidas e precauções para reduzir os riscos e defendeu uma "visão mais ampla" diante da crise sanitária.

O rumo da pandemia é incerto, argumentou Campos, e é preciso lançar mãof12bet minestodas as alternativas. "Não podemos desperdiçar opções vacinais", defendeu ele. "Estamos aqui pensando no amanhã."

Depois, os outros quatro diretores também votaram sobre cada vacina separadamente. A Covaxin e a Sputnik V foram aprovadas com o mesmo placar: quatro votos a um.

O que a Anvisa disse sobre a Sputnik V?

No caso da Sputnik V, a Anvisa apontou que o relatório técnicof12bet minesuma autoridadef12bet minessaúde internacional, exigido por lei e que não havia sido apresentado antes, foi entregue desta vez e trouxe novas informações importantes para a segunda avaliação.

Apesar disso, a agência disse que a maior preocupação apontada ao negar o pedidof12bet minesimportação anterior, a presençaf12bet minesadenovírus replicantes, não foi resolvida.

Houve uma redução substancial da quantidade deste tipof12bet minesvírus que seria considerada aceitávelf12bet minesuma dose da vacina.

De acordo com o relatório russo, esse parâmetro estariaf12bet minesum guia da FDA, o equivalente à Anvisa nos Estados Unidos. Mas a agência brasileira não encontrou esse documento específico nem outro que fosse equivalente.

"Não fica claro o racional utilizado pela autoridade russa para aprovar as especificações propostas para a vacina e como a segurançaf12bet minestais limites foi determinada", disse o gerente geralf12bet minesmedicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

O gerente apontou ainda que há dúvidas sobre se as doses produzidasf12bet minesescala industrial têm as mesmas características daquelas feitasf12bet mineslaboratório, usadas nos estudos.

O processo usado para isso foi descrito "superficialmente", e não foram apresentados os critérios e parâmetros usados para estabelecer que as doses produzidasf12bet minescondições tão diferentes sãof12bet minesfato comparáveis. Garantir isso "é fundamental", disse Mendes.

Também foram considerados insuficientes os controlesf12bet minesimpurezas e da qualidade das doses produzidas para fins comerciais e foram identificadas falhas nos estudos que avaliam a reação do sistema imune e das reações adversas que ela provoca.

O que a Anvisa disse sobre a Covaxin?

Sobre a Covaxin, a Anvisa chamou atenção para o fatof12bet minesque não recebeu um relatório da agência indiana, mas afirmou que o laboratório responsável pela vacina fez diversas reuniões para esclarecer as dúvidas da agência.

A agência também ressaltou que medidas foram tomadas para corrigir as falhas identificadas na inspeção das fábricas feitas por seus técnicos.

A Anvisa disse também que não há um estudof12bet minesfase 3 concluído para esse imunizante. É esta etapa da pesquisa que atesta a eficáciaf12bet minesuma vacina. Foram apresentadas apenas análises preliminares dos dados desta fase e relatórios que trazem resumos das duas primeiras etapas.

"Assim, não conseguimos esmiuçar, recalcular, questionar. Isso é fundamental para ter certeza que o estudo foi conduzido corretamente", disse Gustavo Mendes.

O tempo médiof12bet minesacompanhamento dos pacientes do estudo,f12bet mines45 dias, foi considerado insuficiente. A Anvisa afirma que seriam necessários no mínimo dois meses para atestarf12bet minessegurança e eficácia.

Até o momento, os fabricantes só atestaram que a vacina tem um prazof12bet minesvalidadef12bet minesapenas três meses. Foi informado à Anvisa que há testesf12bet minescurso para verificar se esse limite pode serf12bet minesseis meses, mas os dados ainda não foram apresentados.

Outros resultados considerados chave, como a avaliação da imunogenicidade (capacidadef12bet minesgerar resposta do sistema imune) ef12bet minessegurança, também estão pendentes.

Quais são as condições impostas pela Anvisa?

Diante da gravidade da pandemia, a Anvisa decidiu aprovar o pedidof12bet minesimportação das vacinas sob algumas condições para reduzir o riscof12bet minessua aplicação.

Todas as doses importadas pelo Brasil deverão ter sido produzidas nas fábricas vistoriadas por técnicos da agência brasileira tanto na Índia e na Rússia. Todos os lotes deverão ser testados e aprovados pelo Instituto Nacionalf12bet minesControlef12bet minesQualidadef12bet minesSaúde.

No caso da Sputnik V, será preciso verificar que as doses não têm adenovírus replicantes. Para a indiana, será investigadaf12bet minescapacidadef12bet minesgerar uma resposta imune ef12bet minesqualidade.

Segundo ressaltou Mendes, nenhuma das duas vacinas deve ser usada por quem tem hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, como grávidas, lactantes, menoresf12bet mines18 anos, mulheresf12bet minesidade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses, pessoas que tenham enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentesf12bet minesanafilaxia.

Não poderão usa-las pessoas que tenham recebido outra vacina contra a covid-19, apresentem febre, tenham HIV e hepatite B ou C, tenham se vacinado nas quatro semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados três meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação nos últimos 36 meses e que tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinase outros anticorpos.

Essas vacinas também só poderão ser aplicadasf12bet mineslocais onde seja possível monitorar e tratar reações adversas. Sua administração terá que ser interrompida caso a Anvisa negue o pedidof12bet minesuso emergencial da vacina — quando a agência precisa ela própria atestarf12bet mineseficácia, qualidade e segurança.

Será preciso ainda divulgar à população que as duas vacinas não passaram por estes crivos da agência.

Especificamente para a vacina russa, deverá ser for conduzido no Brasil um estudof12bet minesefetividade da vacina. No caso da vacina indiana, os testesf12bet mineseficácia no Brasil já foram autorizados pela agência e estão a cargo do hospital Albert Einstein.

"O importador é responsável pela segurança, qualidade e eficácia da vacina e o monitoramentof12bet minescondiçõesf12bet minestransporte", destacou o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

"Deve ainda prestar orientações aos serviçosf12bet minessaúde sobre os cuidadosf12bet minesconservação da vacina e sobre como pacientes devem notificar queixas e eventos adversos."

Quantas vacinas vão chegar e quando?

A decisão da Anvisaf12bet minesrelação à Sputnik V foi referente aos pedidosf12bet minesimportaçãof12bet minesseis Estados (Bahia, Ceará, Maranhão, Pernambuco, Piauí e Sergipe), com doses suficientes para 1%f12bet minessua população.

Desta forma, foi autorizada num primeiro momento a importaçãof12bet mines928 mil doses, dentre as 37 milhões previstas nos acordos feitos pelos governadores do Consórcio Nordeste.

A ideia é que essas vacinas sejam repassadas ao governo federal, que ficará responsável pela distribuição proporcional para todos os municípios brasileiros.

De acordo com a Anvisa, futuros pedidosf12bet minesimportação serão avaliados conforme o monitoramento do uso das vacinas, para identificar se houve problemas.

O Ministério da Saúde assinouf12bet minesmarço um contrato que prevê 10 milhõesf12bet minesdoses da vacina, que serão importadas da Rússia pelo laboratório brasileiro União Química. A decisão da Anvisa não se refere a esse acordo.

O governo federal anunciou,f12bet minesfevereiro, a assinaturaf12bet minescontrato para compraf12bet mines20 milhõesf12bet minesdoses da vacina Covaxin junto a Precisa Medicamentos/Bharat Biotech. A autorização da Anvisa é referente a 4 milhõesf12bet minesdoses.

Procurados pela BBC News Brasil, o Instituto Gamaleya (responsável pela Sputnik V) e a Precisa Medicamentos afirmaram que só divulgariam um eventual cronogramaf12bet minesentregaf12bet minesdoses após decisão da Anvisa.

Sendo assim, não é possível saber ainda quando as doses chegarão ao país. Isso ocorreráf12bet minesmeio a uma vacinação que segue lenta, devido exatamente à limitaçãof12bet minesdoses disponíveis.

Além da quantidadef12bet minesdoses que poderiam chegar ao Brasil, é fundamental saber a previsãof12bet minesentrega delas para entender quanto ajudarão no processof12bet minesvacinação do país, como aponta a epidemiologista Ethel Maciel.

"O que conta na campanhaf12bet minesvacinação é a velocidade com que conseguimos vacinar muitas pessoas", aponta Maciel, que também é professora da Universidade Federal do Espírito Santo (UFES).

Qual é impacto dessas decisões?

Maciel diz que "cada dosef12bet minesvacina a mais é excelente" e que "toda vacina autorizada pela Anvisa vai ajudar muito".

Mas a quantidade limitadaf12bet minesvacinas e as condições aplicadas reduzem os impactos positivos que isso poderia ter na evolução da vacinação.

"Essas restrições dificultam a campanha e criam uma lentidão, porque são muitos critérios, e isso vai criando dificuldades para encontrar pessoas que se encaixam neles", diz a epidemiologista.

Mesmo sem essa condições, Maciel diz ter dúvidasf12bet minesquantas doses poderiam ser entregues no curto prazo.

"A Índia enfrenta uma situação complicada, e a fabricante provavelmente vai ter dificuldadef12bet minesvacinar a população indiana e vender vacinas para outros países. Sobre a Rússia, também há muitas dúvidas, porque o númerof12bet minesvacinados por lá é pequeno, não sei quantas doses chegariam", afirma.

Maciel aponta ainda que parte do atraso da vacinação no Brasil por causaf12bet minesrecusasf12bet minescompra o governo federal é impossívelf12bet minesser recuperado.

"Se nós tivéssemos vacinasf12bet minesdezembro, muitas vidas não teriam sido perdidas. Isso é irrecuperável. Se tivéssemos tido acesso à vacinação antes, a segunda onda teria sido muito mais branda. Houve uma sérief12bet mineserros que não tem como recuperar, já que foram vidas perdidas", disse.

A demora do governo federalf12bet minesadquirir dosesf12bet minesvacinas, ainda no ano passado, é um dos principais alvos da CPI da Covid.

O gerente-geral da farmacêutica Pfizer na América Latina, Carlos Murillo, confirmouf12bet minesseu depoimento aos senadores da CPI da Covid que o governof12bet minesJair Bolsonaro rejeitou três ofertasf12bet mines70 milhõesf12bet minesdoses da vacina Pfizer/BioNTech, cujas primeiras doses poderiam ter sido entreguesf12bet minesdezembrof12bet mines2020.

Um argumento usado pelo governo e apoiadores para justificar a demora nas tratativas com a Pfizer éf12bet minesque algumas cláusulas do contrato seriam "draconianas".

Também na CPI da Covid, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o Brasil poderia ter sido o primeiro país do mundo a começar a vacinação se a instituição não tivesse tido entrave nos contratos com o Ministério da Saúde. Segundo ele, o governo federal rejeitou três ofertasf12bet minesvacina do Butantanf12bet mines2020.

É uma situação bastante diferente da que envolve as negativas dadas pela Anvisa a pedidosf12bet minesuso emergencial ef12bet minesimportação.

"Não é culpa da Anvisa, mas das fabricantes que não enviam os documentos necessários nem cumprem os padrões exigidos", afirma Maciel.

O fatof12bet minesque pedidosf12bet minesimportação destes dois imunizantes já terem sido negados pela agência brasileira e, agora, serem aplicadas condições não devem assustar, diz a epidemiologista.

Ela reconhece que tudo isso pode criar um receio e levar pessoas a recusarem uma determinada vacina. Mas as negativas e precauções mostram que a agência tem atuadof12bet minesforma técnica e cuidadosa.

"Isso conta a favor. A Anvisa merece crédito, embora tenha pesado agora o momento da pandemia e a necessidadef12bet minesampliar nossa vacinação, mas faz isso mantendo um critériof12bet minessegurança", diz ela.

"Ter criado essas condições é importante. Assim, as pessoas podem ficar tranquilas para tomar essas vacinas se puderem fazer isso."

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