Covaxin e Sputnik V: O que muda na vacinação do Brasil com decisão da Anvisa:betboo br

Foi uma recomendação da área técnica da agência — que apontou que ainda existem incertezas quanto à segurança, eficácia e qualidade dos dois imunizantes.

O relator dos pedidos, o diretor Alex Campos, votou pela aprovaçãobetboo brambos os casos. Ele ressaltou que a situação do Brasil na pandemia é "dramática" e disse que uma vacina não pode ser aprovada a qualquer custo.

"Não pode ser na sombra do desespero", afirmou Campos, destacando que a missão da Anvisa é proteger a população.

Mas ele ressaltou que os técnicos da Anvisa haviam apresentado medidas e precauções para reduzir os riscos e defendeu uma "visão mais ampla" diante da crise sanitária.

O rumo da pandemia é incerto, argumentou Campos, e é preciso lançar mãobetboo brtodas as alternativas. "Não podemos desperdiçar opções vacinais", defendeu ele. "Estamos aqui pensando no amanhã."

Depois, os outros quatro diretores também votaram sobre cada vacina separadamente. A Covaxin e a Sputnik V foram aprovadas com o mesmo placar: quatro votos a um.

O que a Anvisa disse sobre a Sputnik V?

No caso da Sputnik V, a Anvisa apontou que o relatório técnicobetboo bruma autoridadebetboo brsaúde internacional, exigido por lei e que não havia sido apresentado antes, foi entregue desta vez e trouxe novas informações importantes para a segunda avaliação.

Apesar disso, a agência disse que a maior preocupação apontada ao negar o pedidobetboo brimportação anterior, a presençabetboo bradenovírus replicantes, não foi resolvida.

Houve uma redução substancial da quantidade deste tipobetboo brvírus que seria considerada aceitávelbetboo bruma dose da vacina.

De acordo com o relatório russo, esse parâmetro estariabetboo brum guia da FDA, o equivalente à Anvisa nos Estados Unidos. Mas a agência brasileira não encontrou esse documento específico nem outro que fosse equivalente.

"Não fica claro o racional utilizado pela autoridade russa para aprovar as especificações propostas para a vacina e como a segurançabetboo brtais limites foi determinada", disse o gerente geralbetboo brmedicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

O gerente apontou ainda que há dúvidas sobre se as doses produzidasbetboo brescala industrial têm as mesmas características daquelas feitasbetboo brlaboratório, usadas nos estudos.

O processo usado para isso foi descrito "superficialmente", e não foram apresentados os critérios e parâmetros usados para estabelecer que as doses produzidasbetboo brcondições tão diferentes sãobetboo brfato comparáveis. Garantir isso "é fundamental", disse Mendes.

Também foram considerados insuficientes os controlesbetboo brimpurezas e da qualidade das doses produzidas para fins comerciais e foram identificadas falhas nos estudos que avaliam a reação do sistema imune e das reações adversas que ela provoca.

O que a Anvisa disse sobre a Covaxin?

Sobre a Covaxin, a Anvisa chamou atenção para o fatobetboo brque não recebeu um relatório da agência indiana, mas afirmou que o laboratório responsável pela vacina fez diversas reuniões para esclarecer as dúvidas da agência.

A agência também ressaltou que medidas foram tomadas para corrigir as falhas identificadas na inspeção das fábricas feitas por seus técnicos.

A Anvisa disse também que não há um estudobetboo brfase 3 concluído para esse imunizante. É esta etapa da pesquisa que atesta a eficáciabetboo bruma vacina. Foram apresentadas apenas análises preliminares dos dados desta fase e relatórios que trazem resumos das duas primeiras etapas.

"Assim, não conseguimos esmiuçar, recalcular, questionar. Isso é fundamental para ter certeza que o estudo foi conduzido corretamente", disse Gustavo Mendes.

O tempo médiobetboo bracompanhamento dos pacientes do estudo,betboo br45 dias, foi considerado insuficiente. A Anvisa afirma que seriam necessários no mínimo dois meses para atestarbetboo brsegurança e eficácia.

Até o momento, os fabricantes só atestaram que a vacina tem um prazobetboo brvalidadebetboo brapenas três meses. Foi informado à Anvisa que há testesbetboo brcurso para verificar se esse limite pode serbetboo brseis meses, mas os dados ainda não foram apresentados.

Outros resultados considerados chave, como a avaliação da imunogenicidade (capacidadebetboo brgerar resposta do sistema imune) ebetboo brsegurança, também estão pendentes.

Quais são as condições impostas pela Anvisa?

Diante da gravidade da pandemia, a Anvisa decidiu aprovar o pedidobetboo brimportação das vacinas sob algumas condições para reduzir o riscobetboo brsua aplicação.

Todas as doses importadas pelo Brasil deverão ter sido produzidas nas fábricas vistoriadas por técnicos da agência brasileira tanto na Índia e na Rússia. Todos os lotes deverão ser testados e aprovados pelo Instituto Nacionalbetboo brControlebetboo brQualidadebetboo brSaúde.

No caso da Sputnik V, será preciso verificar que as doses não têm adenovírus replicantes. Para a indiana, será investigadabetboo brcapacidadebetboo brgerar uma resposta imune ebetboo brqualidade.

Segundo ressaltou Mendes, nenhuma das duas vacinas deve ser usada por quem tem hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, como grávidas, lactantes, menoresbetboo br18 anos, mulheresbetboo bridade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses, pessoas que tenham enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentesbetboo branafilaxia.

Não poderão usa-las pessoas que tenham recebido outra vacina contra a covid-19, apresentem febre, tenham HIV e hepatite B ou C, tenham se vacinado nas quatro semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados três meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação nos últimos 36 meses e que tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinase outros anticorpos.

Essas vacinas também só poderão ser aplicadasbetboo brlocais onde seja possível monitorar e tratar reações adversas. Sua administração terá que ser interrompida caso a Anvisa negue o pedidobetboo bruso emergencial da vacina — quando a agência precisa ela própria atestarbetboo breficácia, qualidade e segurança.

Será preciso ainda divulgar à população que as duas vacinas não passaram por estes crivos da agência.

Especificamente para a vacina russa, deverá ser for conduzido no Brasil um estudobetboo brefetividade da vacina. No caso da vacina indiana, os testesbetboo breficácia no Brasil já foram autorizados pela agência e estão a cargo do hospital Albert Einstein.

"O importador é responsável pela segurança, qualidade e eficácia da vacina e o monitoramentobetboo brcondiçõesbetboo brtransporte", destacou o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

"Deve ainda prestar orientações aos serviçosbetboo brsaúde sobre os cuidadosbetboo brconservação da vacina e sobre como pacientes devem notificar queixas e eventos adversos."

Quantas vacinas vão chegar e quando?

A decisão da Anvisabetboo brrelação à Sputnik V foi referente aos pedidosbetboo brimportaçãobetboo brseis Estados (Bahia, Ceará, Maranhão, Pernambuco, Piauí e Sergipe), com doses suficientes para 1%betboo brsua população.

Desta forma, foi autorizada num primeiro momento a importaçãobetboo br928 mil doses, dentre as 37 milhões previstas nos acordos feitos pelos governadores do Consórcio Nordeste.

A ideia é que essas vacinas sejam repassadas ao governo federal, que ficará responsável pela distribuição proporcional para todos os municípios brasileiros.

De acordo com a Anvisa, futuros pedidosbetboo brimportação serão avaliados conforme o monitoramento do uso das vacinas, para identificar se houve problemas.

O Ministério da Saúde assinoubetboo brmarço um contrato que prevê 10 milhõesbetboo brdoses da vacina, que serão importadas da Rússia pelo laboratório brasileiro União Química. A decisão da Anvisa não se refere a esse acordo.

O governo federal anunciou,betboo brfevereiro, a assinaturabetboo brcontrato para comprabetboo br20 milhõesbetboo brdoses da vacina Covaxin junto a Precisa Medicamentos/Bharat Biotech. A autorização da Anvisa é referente a 4 milhõesbetboo brdoses.

Procurados pela BBC News Brasil, o Instituto Gamaleya (responsável pela Sputnik V) e a Precisa Medicamentos afirmaram que só divulgariam um eventual cronogramabetboo brentregabetboo brdoses após decisão da Anvisa.

Sendo assim, não é possível saber ainda quando as doses chegarão ao país. Isso ocorrerábetboo brmeio a uma vacinação que segue lenta, devido exatamente à limitaçãobetboo brdoses disponíveis.

Além da quantidadebetboo brdoses que poderiam chegar ao Brasil, é fundamental saber a previsãobetboo brentrega delas para entender quanto ajudarão no processobetboo brvacinação do país, como aponta a epidemiologista Ethel Maciel.

"O que conta na campanhabetboo brvacinação é a velocidade com que conseguimos vacinar muitas pessoas", aponta Maciel, que também é professora da Universidade Federal do Espírito Santo (UFES).

Qual é impacto dessas decisões?

Maciel diz que "cada dosebetboo brvacina a mais é excelente" e que "toda vacina autorizada pela Anvisa vai ajudar muito".

Mas a quantidade limitadabetboo brvacinas e as condições aplicadas reduzem os impactos positivos que isso poderia ter na evolução da vacinação.

"Essas restrições dificultam a campanha e criam uma lentidão, porque são muitos critérios, e isso vai criando dificuldades para encontrar pessoas que se encaixam neles", diz a epidemiologista.

Mesmo sem essa condições, Maciel diz ter dúvidasbetboo brquantas doses poderiam ser entregues no curto prazo.

"A Índia enfrenta uma situação complicada, e a fabricante provavelmente vai ter dificuldadebetboo brvacinar a população indiana e vender vacinas para outros países. Sobre a Rússia, também há muitas dúvidas, porque o númerobetboo brvacinados por lá é pequeno, não sei quantas doses chegariam", afirma.

Maciel aponta ainda que parte do atraso da vacinação no Brasil por causabetboo brrecusasbetboo brcompra o governo federal é impossívelbetboo brser recuperado.

"Se nós tivéssemos vacinasbetboo brdezembro, muitas vidas não teriam sido perdidas. Isso é irrecuperável. Se tivéssemos tido acesso à vacinação antes, a segunda onda teria sido muito mais branda. Houve uma sériebetboo brerros que não tem como recuperar, já que foram vidas perdidas", disse.

A demora do governo federalbetboo bradquirir dosesbetboo brvacinas, ainda no ano passado, é um dos principais alvos da CPI da Covid.

O gerente-geral da farmacêutica Pfizer na América Latina, Carlos Murillo, confirmoubetboo brseu depoimento aos senadores da CPI da Covid que o governobetboo brJair Bolsonaro rejeitou três ofertasbetboo br70 milhõesbetboo brdoses da vacina Pfizer/BioNTech, cujas primeiras doses poderiam ter sido entreguesbetboo brdezembrobetboo br2020.

Um argumento usado pelo governo e apoiadores para justificar a demora nas tratativas com a Pfizer ébetboo brque algumas cláusulas do contrato seriam "draconianas".

Também na CPI da Covid, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o Brasil poderia ter sido o primeiro país do mundo a começar a vacinação se a instituição não tivesse tido entrave nos contratos com o Ministério da Saúde. Segundo ele, o governo federal rejeitou três ofertasbetboo brvacina do Butantanbetboo br2020.

É uma situação bastante diferente da que envolve as negativas dadas pela Anvisa a pedidosbetboo bruso emergencial ebetboo brimportação.

"Não é culpa da Anvisa, mas das fabricantes que não enviam os documentos necessários nem cumprem os padrões exigidos", afirma Maciel.

O fatobetboo brque pedidosbetboo brimportação destes dois imunizantes já terem sido negados pela agência brasileira e, agora, serem aplicadas condições não devem assustar, diz a epidemiologista.

Ela reconhece que tudo isso pode criar um receio e levar pessoas a recusarem uma determinada vacina. Mas as negativas e precauções mostram que a agência tem atuadobetboo brforma técnica e cuidadosa.

"Isso conta a favor. A Anvisa merece crédito, embora tenha pesado agora o momento da pandemia e a necessidadebetboo brampliar nossa vacinação, mas faz isso mantendo um critériobetboo brsegurança", diz ela.

"Ter criado essas condições é importante. Assim, as pessoas podem ficar tranquilas para tomar essas vacinas se puderem fazer isso."

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