Anvisa, Butantan e Bolsonaro erraram na suspensão dos testes da CoronaVac, diz epidemiologista:google betano

De acordo com a médica epidemiologista Denise Garrett, que trabalhou maisgoogle betano23 anos no CDC foram cometidos muitas falhasgoogle betanotodo esse processo.

"Na interrupção dos testes da CoronaVac, Anvisa, Butantan e Bolsonaro erraram", avalia.

A especialista é vice-presidente dos Programasgoogle betanoEpidiomologia Aplicada do Instituto Sabingoogle betanoVacinas — entidade sem fins lucrativos baseada nos Estados Unidos que trabalha para expandir a imunização a todos os cantos do mundo — e trabalhou maisgoogle betano23 anos nos CDC, os Centrosgoogle betanoControle e Prevençãogoogle betanoDoenças, ligados ao Departamentogoogle betanoSaúde do país.

As regras do jogo

A notificaçãogoogle betanoeventos adversos é algo relativamente comum durante o processogoogle betanodesenvolvimentogoogle betanovacinas. Afinal, os testes são feitos justamente para ver se o produto é eficaz e não produz efeitos colaterais indesejáveis antesgoogle betanoser oferecidogoogle betanolarga escala.

Nos últimos meses, outros candidatos a imunizantes contra a covid-19 tiveram suas pesquisas paradas para uma análise mais cuidadosa. Em setembro, a formulação da AstraZeneca e da Universidadegoogle betanoOxford, por exemplo, passou por essa revisão. Um mês depois,google betanooutubro, foi a vez do produto da Johnson & Johnson receber um freio.

Depoisgoogle betanoum tempo, quando as autoridades se certificaramgoogle betanoque não havia problemas graves, esses estudos puderam ser retomados e seguemgoogle betanocurso atualmente.

Mas como acontece essa avaliação? Geralmente, os responsáveis pelo acompanhamento dos testes clínicos fazem relatórios e informam os efeitos colaterais que aparecem pelo caminho.

Se algo mais sério acontece com algum voluntário, como sequelas, incapacidade ou morte, os cientistas precisam notificar as agências regulatórias, que acompanham e aprovam todo o processo. No Brasil, essa entidade é a Agência Nacionalgoogle betanoVigilância Sanitária, a Anvisa.

Após essa comunicação, que deve acontecergoogle betanoaté sete ou 15 dias corridos, o estudo tem que ser paralisado até que se saibagoogle betanoverdade o que aconteceu. O voluntário que teve efeitos colaterais pertencia ao grupo que tomou a vacina mesmo? Ou ele recebeu placebo (substância sem nenhum efeito)? Essa complicação tem algo a ver com o imunizante? Ou há alguma outra explicação para o seu aparecimento?

Essas perguntas são esclarecidas e, depois, avaliadas por um comitêgoogle betanoespecialistas independente, que não está envolvido diretamente com a vacinagoogle betanoquestão. Esse grupo passa as orientações e os pareceresgoogle betanovolta à agência regulatória, que toma agoogle betanodecisão.

Se, durante essa investigação, ficar comprovado que a vacina não teve nada a ver com o problema, a pesquisa pode ser liberada. Caso a culpa seja mesmo do imunizante, daí a situação fica bem mais complicada.

Sucessãogoogle betanomancadas

No imbróglio da CoronaVac, o primeiro erro parece ter sido do Instituto Butantan. Isso porque,google betanoacordo com as regras, a mortegoogle betanoum voluntário deve parar os testes imediatamente (ou com relativa rapidez). E essa decisão não deve ser tomada pelos responsáveis pelo estudo, mas pela agência regulatória e pelo comitê independentegoogle betanoavaliação.

Segundo uma resoluçãogoogle betano2015 da Anvisa, os investigadores do estudo precisam comunicar as entidades responsáveis pelas vacinasgoogle betanoaté 24 horas. Essas instituições, porgoogle betanovez, devem notificar a agência regulatóriagoogle betanooito ou 15 dias, a depender do tipo do evento que foi observado.

Pelas últimas notícias, o Instituto Butantan fez a notificação à Anvisa dentro do prazo, no dia 6google betanooutubro. Porém, a agência disse que seu sistema online estava sofrendo ataquesgoogle betanohackers e que, por problemas técnicos, só recebeu a comunicação no início da noite do dia 9google betanonovembro, segunda-feira passada.

Horas depois, a Anvisa tomou a decisãogoogle betanosuspender os ensaios clínicos.

Mas será que é preciso ter esse cuidado todo, mesmo se os especialistas sabiam que o motivo da morte foi suicídio ou overdose? A resposta é sim.

"Pode até estar muito claro que aquele óbito não foi por conta do imunizante. Porém, essa decisão não é dos cientistas que trabalham no ensaio clínico, mas, sim, do comitê que faz o monitoramento dos dados e da segurança", explica Garrett.

Fatos e versões

Em entrevista coletiva realizada na terça-feira, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, deu seu pontogoogle betanovista. Ele disse que uma paralisação como essa causa sofrimento, dor e insegurança nos voluntários. "Do pontogoogle betanovista clínico do caso, é impossível que haja relação desse evento [a morte] com a vacina, é impossível".

Um pouco mais tarde, foi a vez da Anvisa apresentar seus argumentos. Gustavo Mendes, gerente-geralgoogle betanomedicamentos e produtos biológicos da autarquia, afirmou que a suspensão será mantida até que sejam apresentados dadosgoogle betanoque está tudo bem com a pesquisa da CoronaVac.

"Vamos usar do princípio da cautela, para que a vacina seja disponibilizada à população quando tivermos certezagoogle betanosua segurança", discursou.

A falha derradeira

Para finalizar, a médica epidemiologista aponta mais um lado erradogoogle betanotoda essa história: Jair Bolsonaro. Em resposta a uma postagem no Facebook, o presidente escreveu:

"Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Doria queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha".

A comunicação do presidente diz,google betanomaneira equivocada, que a vacina seria a responsável pela morte e por outros eventos adversos, como "invalidez" e "anomalia". Nenhuma dessas informações pode ser confirmada com as evidências científicas disponíveis no momento.

Garrett aponta que o interesse comumgoogle betanotodo mundo deveria ser combater a pandemia e salvar vidas. "Só dois agentes ganharam com essa fala: o próprio presidente e o vírus. A posição dele foi muito narcisista egoogle betanonenhum momento ele se importou com o bem da população — que ele deveria defender. É lamentável que um lídergoogle betanoum país faça uma declaração como essa".

A médica acredita que a polarização política atrapalha a corrida por uma vacina contra a covid-19. "Todo mundo está tenso e irritado. Isso faz que todos tenham uma opinião e queiram dizer coisas sem saber direito do que se trata. É horagoogle betanoter bom senso", avalia.

Os próximos passos

Diantegoogle betanotoda a disputa, é esperado que os dados sejam organizados para que o comitê independentegoogle betanoavaliadores dê um parecer para a continuidade (ou não) dos estudos com a CoronaVac.

Os estudos clínicosgoogle betanofase 3 dessa candidata à vacina começaram no dia 21google betanojulho e pretendem incluir maisgoogle betano13 mil voluntários no Brasil. Ela também é testada atualmente na Turquia e na Indonésia.

O imunizante é feito a partir do vírus inativado e precisa da aplicaçãogoogle betanoduas doses com um intervalogoogle betano14 dias entre elas.

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