Anvisa, Butantan e Bolsonaro erraram na suspensão dos testes da CoronaVac, diz epidemiologista:aplicativo de loteria

De acordo com a médica epidemiologista Denise Garrett, que trabalhou maisaplicativo de loteria23 anos no CDC foram cometidos muitas falhasaplicativo de loteriatodo esse processo.

"Na interrupção dos testes da CoronaVac, Anvisa, Butantan e Bolsonaro erraram", avalia.

A especialista é vice-presidente dos Programasaplicativo de loteriaEpidiomologia Aplicada do Instituto Sabinaplicativo de loteriaVacinas — entidade sem fins lucrativos baseada nos Estados Unidos que trabalha para expandir a imunização a todos os cantos do mundo — e trabalhou maisaplicativo de loteria23 anos nos CDC, os Centrosaplicativo de loteriaControle e Prevençãoaplicativo de loteriaDoenças, ligados ao Departamentoaplicativo de loteriaSaúde do país.

As regras do jogo

A notificaçãoaplicativo de loteriaeventos adversos é algo relativamente comum durante o processoaplicativo de loteriadesenvolvimentoaplicativo de loteriavacinas. Afinal, os testes são feitos justamente para ver se o produto é eficaz e não produz efeitos colaterais indesejáveis antesaplicativo de loteriaser oferecidoaplicativo de loterialarga escala.

Nos últimos meses, outros candidatos a imunizantes contra a covid-19 tiveram suas pesquisas paradas para uma análise mais cuidadosa. Em setembro, a formulação da AstraZeneca e da Universidadeaplicativo de loteriaOxford, por exemplo, passou por essa revisão. Um mês depois,aplicativo de loteriaoutubro, foi a vez do produto da Johnson & Johnson receber um freio.

Depoisaplicativo de loteriaum tempo, quando as autoridades se certificaramaplicativo de loteriaque não havia problemas graves, esses estudos puderam ser retomados e seguemaplicativo de loteriacurso atualmente.

Mas como acontece essa avaliação? Geralmente, os responsáveis pelo acompanhamento dos testes clínicos fazem relatórios e informam os efeitos colaterais que aparecem pelo caminho.

Se algo mais sério acontece com algum voluntário, como sequelas, incapacidade ou morte, os cientistas precisam notificar as agências regulatórias, que acompanham e aprovam todo o processo. No Brasil, essa entidade é a Agência Nacionalaplicativo de loteriaVigilância Sanitária, a Anvisa.

Após essa comunicação, que deve aconteceraplicativo de loteriaaté sete ou 15 dias corridos, o estudo tem que ser paralisado até que se saibaaplicativo de loteriaverdade o que aconteceu. O voluntário que teve efeitos colaterais pertencia ao grupo que tomou a vacina mesmo? Ou ele recebeu placebo (substância sem nenhum efeito)? Essa complicação tem algo a ver com o imunizante? Ou há alguma outra explicação para o seu aparecimento?

Essas perguntas são esclarecidas e, depois, avaliadas por um comitêaplicativo de loteriaespecialistas independente, que não está envolvido diretamente com a vacinaaplicativo de loteriaquestão. Esse grupo passa as orientações e os pareceresaplicativo de loteriavolta à agência regulatória, que toma aaplicativo de loteriadecisão.

Se, durante essa investigação, ficar comprovado que a vacina não teve nada a ver com o problema, a pesquisa pode ser liberada. Caso a culpa seja mesmo do imunizante, daí a situação fica bem mais complicada.

Sucessãoaplicativo de loteriamancadas

No imbróglio da CoronaVac, o primeiro erro parece ter sido do Instituto Butantan. Isso porque,aplicativo de loteriaacordo com as regras, a morteaplicativo de loteriaum voluntário deve parar os testes imediatamente (ou com relativa rapidez). E essa decisão não deve ser tomada pelos responsáveis pelo estudo, mas pela agência regulatória e pelo comitê independenteaplicativo de loteriaavaliação.

Segundo uma resoluçãoaplicativo de loteria2015 da Anvisa, os investigadores do estudo precisam comunicar as entidades responsáveis pelas vacinasaplicativo de loteriaaté 24 horas. Essas instituições, poraplicativo de loteriavez, devem notificar a agência regulatóriaaplicativo de loteriaoito ou 15 dias, a depender do tipo do evento que foi observado.

Pelas últimas notícias, o Instituto Butantan fez a notificação à Anvisa dentro do prazo, no dia 6aplicativo de loteriaoutubro. Porém, a agência disse que seu sistema online estava sofrendo ataquesaplicativo de loteriahackers e que, por problemas técnicos, só recebeu a comunicação no início da noite do dia 9aplicativo de loterianovembro, segunda-feira passada.

Horas depois, a Anvisa tomou a decisãoaplicativo de loteriasuspender os ensaios clínicos.

Mas será que é preciso ter esse cuidado todo, mesmo se os especialistas sabiam que o motivo da morte foi suicídio ou overdose? A resposta é sim.

"Pode até estar muito claro que aquele óbito não foi por conta do imunizante. Porém, essa decisão não é dos cientistas que trabalham no ensaio clínico, mas, sim, do comitê que faz o monitoramento dos dados e da segurança", explica Garrett.

Fatos e versões

Em entrevista coletiva realizada na terça-feira, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, deu seu pontoaplicativo de loteriavista. Ele disse que uma paralisação como essa causa sofrimento, dor e insegurança nos voluntários. "Do pontoaplicativo de loteriavista clínico do caso, é impossível que haja relação desse evento [a morte] com a vacina, é impossível".

Um pouco mais tarde, foi a vez da Anvisa apresentar seus argumentos. Gustavo Mendes, gerente-geralaplicativo de loteriamedicamentos e produtos biológicos da autarquia, afirmou que a suspensão será mantida até que sejam apresentados dadosaplicativo de loteriaque está tudo bem com a pesquisa da CoronaVac.

"Vamos usar do princípio da cautela, para que a vacina seja disponibilizada à população quando tivermos certezaaplicativo de loteriasua segurança", discursou.

A falha derradeira

Para finalizar, a médica epidemiologista aponta mais um lado erradoaplicativo de loteriatoda essa história: Jair Bolsonaro. Em resposta a uma postagem no Facebook, o presidente escreveu:

"Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Doria queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha".

A comunicação do presidente diz,aplicativo de loteriamaneira equivocada, que a vacina seria a responsável pela morte e por outros eventos adversos, como "invalidez" e "anomalia". Nenhuma dessas informações pode ser confirmada com as evidências científicas disponíveis no momento.

Garrett aponta que o interesse comumaplicativo de loteriatodo mundo deveria ser combater a pandemia e salvar vidas. "Só dois agentes ganharam com essa fala: o próprio presidente e o vírus. A posição dele foi muito narcisista eaplicativo de loterianenhum momento ele se importou com o bem da população — que ele deveria defender. É lamentável que um líderaplicativo de loteriaum país faça uma declaração como essa".

A médica acredita que a polarização política atrapalha a corrida por uma vacina contra a covid-19. "Todo mundo está tenso e irritado. Isso faz que todos tenham uma opinião e queiram dizer coisas sem saber direito do que se trata. É horaaplicativo de loteriater bom senso", avalia.

Os próximos passos

Dianteaplicativo de loteriatoda a disputa, é esperado que os dados sejam organizados para que o comitê independenteaplicativo de loteriaavaliadores dê um parecer para a continuidade (ou não) dos estudos com a CoronaVac.

Os estudos clínicosaplicativo de loteriafase 3 dessa candidata à vacina começaram no dia 21aplicativo de loteriajulho e pretendem incluir maisaplicativo de loteria13 mil voluntários no Brasil. Ela também é testada atualmente na Turquia e na Indonésia.

O imunizante é feito a partir do vírus inativado e precisa da aplicaçãoaplicativo de loteriaduas doses com um intervaloaplicativo de loteria14 dias entre elas.

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