Anvisa é mesmo lenta para aprovar medicamentos, como dizem Bolsonaro e o Congresso?:roleta nomes

A falaroleta nomesBolsonaro vai ao encontroroleta nomesum projetoroleta nomeslei apresentado por um deputado federalroleta nomesseu partido, General Peternelli (SP), e apoiado por parlamentaresroleta nomesoutras nove legendas.

O PL 3871/19 propõe que medicamentos autorizados nos Estados Unidos, Japão, Canadá e países da Europa tenham seu registro concedido automaticamente no Brasil.

"A Anvisa faz um trabalho importante, mas a aprovaçãoroleta nomesmedicamentos é morosa. Entendo que leva tempo para analisar o laboratório e o medicamento, não pode meter um carimbo e pronto. Mas, quando o medicamento é aprovado, já existe outro melhor", diz Peternelli à BBC News Brasil.

De acordo com o deputado, os países mencionados no projeto têm tradiçãoroleta nomespesquisa e desenvolvimento destes produtos e autoridades sanitárias reconhecidas por seus padrões técnicos.

Ao aproveitar seu trabalho, afirma ele, a aprovação no Brasil poderia ser "desburocratizada". "Isso vai fazer com que os produtos cheguem à população mais rápido e com segurança", diz.

No entanto, o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, afirma que os prazos da agência estão alinhados com osroleta nomesagênciasroleta nomespontaroleta nomesoutros países. Segundo Dib, um produto leva três anos para chegar ao mercado após o pedidoroleta nomesregistro à Anvisa,roleta nomescomparação com dois anos e meio nos Estados Unidos.

"Então, é uma diferença pequena. O mundo todo é mesmo lerdo na liberaçãoroleta nomesprodutos farmacêuticos, porque isso exige uma sérieroleta nomesestudos", afirma Dib, que preferiu não comentar diretamente as declarações do presidente.

Ele explica que isso envolve analisar pesquisas realizadas pelas empresas para garantir que os medicamentos têm qualidade e são eficazes e seguros para a população brasileira. "O que vamos fazer? Liberar e depois pedir desculpa ao ver que não está funcionando? Não é pedindo desculpas que vamos chegar a algum lugar."

Registro ficou mais rápido desde 2017

Dados da Anvisa divulgadosroleta nomesagosto do ano passado apontam que o tempo médioroleta nomesregistroroleta nomesmedicamentos no Brasil caiu significativamente desde o inícioroleta nomes2017.

Hoje, éroleta nomes188 dias para genéricos e similares,roleta nomes276 dias para produtos novos - que tenham um princípio ativo inédito no país - eroleta nomes256 dias para inovadores - que apresentam uma melhoriaroleta nomesrelação a um já existente.

Após o registro, as empresas ainda podem fazer certas alterações, como no processoroleta nomesfabricação, por exemplo, que precisam ser aprovadas pela agência. Também estabelecem junto à Anvisa o preço máximo do medicamento e o preparam para ser vendido, por isso a diferença entre o temporoleta nomesregistro eroleta nomeschegada ao mercado mencionado por Dib.

A agência diz que a redução foi resultadoroleta nomesmudançasroleta nomesprocedimentos feitas a partir da promulgaçãoroleta nomesdezembroroleta nomes2016 da lei 13.411. Elas aceleraram o processoroleta nomesregistro e diminuíram a filaroleta nomesprodutos que aguardavam análise.

A norma anterior,roleta nomes1976, estabelecia um prazo máximoroleta nomes90 dias, mas não determinava o que seria feito caso isso não fosse respeitado - o que ocorriaroleta nomesmuitos casos segundo fontes do mercado.

A nova lei estabelece prazos maiores -roleta nomes180 dias para medicamentos considerados prioritários,roleta nomesacordos com critérios do Ministério da Saúde, como para doenças raras, por exemplo, eroleta nomes365 dias para os não prioritários. Mas agora prevê que será apurada a responsabilidaderoleta nomesservidores caso os limites não sejam cumpridos.

Sob essas regras, o temporoleta nomesregistro foi reduzidoroleta nomes88% para genéricos e similares, 49% para novos medicamentos e 61% para os inovadores, para pedidos feitos a partirroleta nomesabrilroleta nomes2017,roleta nomescomparação com a duração média deste processo até então.

Como a Anvisa se compara a outras agências do mundo?

Dados do Centro Para Inovaçãoroleta nomesCiência Regulatória (CIRS, na siglaroleta nomesinglês), empresa independente que faz análises do setorroleta nomesdiferentes países, apontam ainda que a agência brasileira só é superada no tempo médioroleta nomesregistroroleta nomesmedicamentos novos pela Food and Drug Administration (FDA),roleta nomesequivalente nos Estados Unidos.

Em 2018, a agência americana levou 244 dias para conceder registrosroleta nomesnovas drogas, 32 dias a menos que a Anvisa, que foi mais ágil do que as agências do Japão (323 dias), do Canadá (348 dias), da Austrália (363 dias) e da Europa (436 dias).

"A Anvisa já foi lenta, mas isso mudou com todas as mudanças feitas por ela própria voltadas justamente para uma aprovação mais rápida", diz o farmacêutico Dirceu Barbano, que foi presidente da agência entre 2011 e 2014.

Nelson Mussolini, presidente do Sindicato da Indústriaroleta nomesProdutos Farmacêuticos (Sindusfarma), que representa 380 empresas do setor que atuam no Brasil, concorda que a agência é hoje muito mais eficiente do que no passado.

"A Anvisa é muito nova, completou 20 anos, enquanto a FDA e a EMA [a agência europeia] têm maisroleta nomescem. Para tão pouco tempo, teve um desenvolvimento astronômico, e hoje é reconhecida internacionalmente como excelente", diz Mussolini.

Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil, que representa 12 empresas farmacêuticas brasileiras que respondem por 30% dos medicamentos fabricados no país,roleta nomesacordo com dados da própria organização, avalia que o projetoroleta nomeslei apresentado na Câmara não se justifica ao se analisar o funcionamento da agência hoje.

"Quem entrar no portal da Anvisa vai ver que hoje não existem pedidosroleta nomesregistroroleta nomesmedicamentos prioritários pendentes na fila, então, não há uma circunstância que esteja prejudicando quem quer que seja", afirma.

Porroleta nomesvez, o deputado Peternelli afirma que apresentou o projeto "pensando no bem comum". "Se um paciente com câncer tiver que esperar dois anos para poder usar um medicamento, ele morre", afirma.

O presidente da Anvisa diz que isso não corresponde à realidade. "Se um médico receitar algo que não existe no Brasil e tiver registroroleta nomesoutro país, a Anvisa libera a importação. A coletividade não tem acesso, mas o indivíduo tem", afirma Dib.

O que a agência analisa?

Arcuri explica que um dos aspectos avaliados pela Anvisa é a estabilidade dos produtos, ou seja, se eles não se degradam rapidamente no clima brasileiro.

"As nossas condições climáticas não são as mesmas dos Estados Unidos ou da Europa, por isso é crítico demonstrar que o medicamento sai da fábrica, é transportado e armazenado sem se dissolver ou sofrer nenhuma alteração essencial por causa do calor ou da umidade. E as agências destes países não vão fazer testes para isso", diz ele.

Mussolini destaca ainda que é verificado se um remédio é eficaz para tratar os brasileiros, que têm características específicasroleta nomesrelação a populaçõesroleta nomesoutras regiões do mundo.

"Temos uma população muito miscigenada, diferente dasroleta nomesEstados Unidos ou Europa, por exemplo. A Anvisa precisa analisar os testes feitos no exterior para ver se um produto é compatível com os brasileiros. É por isso também que os americanos e europeus não aceitam automaticamente aprovaçõesroleta nomesoutras agências", afirma Mussolini.

Peternelli não concorda com estes argumentos. "Hoje, Paris tem uma multiplicidaderoleta nomespessoas e culturas enorme. Os próprios Estados Unidos têm uma grande miscigenação. Nova York é uma ONU", afirma o deputado.

"Dizem que aqui é quente, masroleta nomesParis está fazendo 43 graus. Lá está mais tropical que aqui. Já imaginou dizer que um medicamento só serve onde fizer frio ou que só serve na Amazônia porque lá tem uma umidade diferente do Rio Grande do Sul? Imagina dizer para a mãeroleta nomesum menino com doença rara que um remédio não é bom por causa das condições climáticas?"

'O papel da Anvisa é mal compreendido'

Barbano afirma que a preocupação do Congresso é "nobre", mas avalia que a aprovação automáticaroleta nomesmedicamentos impediria a Anvisa e seus técnicosroleta nomesterem conhecimento dos estudosroleta nomestecnologiasroleta nomesponta ou colaborar com outras agências do mundo.

"Um projetoroleta nomeslei assim vai esvaziar a competência técnica da agênciaroleta nomesfazer análises eroleta nomescapacidaderoleta nomescontribuir com outros países, como já aconteceu com a aprovaçãoroleta nomesmedicamentos lá foraroleta nomesque avalições da Anvisa balizaram a decisão", afirma o ex-presidente da agência.

Isso fragilizaria a Anvisa, afirma Barbano. "Vai passar a ser vista como uma agênciaroleta nomesnatureza secundária, que não participa das decisões do mercado farmacêutico, só as absorve."

Ele afirma ainda que no passado parlamentares tomaram decisões "irresponsáveis". Cita como exemplo a lei que liberouroleta nomes2016 a prescrição da chamada "pílula do câncer", sem que testes clínicos atestassemroleta nomeseficácia, e que depois foi suspensa pelo Supremo Tribunal Federal.

"Misturar decisõesroleta nomesnatureza técnica e científica com política fragiliza e gera incertezas no setor, e isso é péssimo."

No entanto, o presidente da Anvisa diz que está aberto a debater as questões levantadas pelo Congresso e pelo governo. "É uma discussão importante. Não há empecilhos por parte da agênciaroleta nomespensar formasroleta nomesoferecer um serviço melhor à população. Mas todo mundo precisa ser ouvido. O Ministério da Saúde, a indústria, a Anvisa. Todos precisam ter um lugar à mesa", afirma Dib.

Ele diz que críticas "fazem parte" do trabalho exercido pelo órgão. "A Anvisa tem um papel fundamental na qualidade da saúde do país, mas a gente regula cercaroleta nomes28% do PIB do país. Então, é obvio que há muitos interesses envolvidosroleta nomesuma agência que atuaroleta nomestantas frentes."

Mas Dib afirma que muito disso também é frutoroleta nomesdesconhecimento sobre a função do órgão. "As agências são muito recentes na história do país. Acho que todas elas estão na miraroleta nomestodo mundo. O papel da Anvisa - que é proteger a sociedade - é muito mal entendido pelo governo, pelo Congresso, pela população. Mas uma hora a ficha cai, uma hora eles entendem."

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