EUA aprovam vacina da Pfizer: decisão pode acelerar liberação no Brasil:pixbet jusbrasil

Aprovaçãopixbet jusbrasil72 horas no Brasil?

E embora essa semana o ministro da Saúde do Brasil, General Eduardo Pazuello, tenha dito que a aprovaçãopixbet jusbrasilum imunizante levaria 60 dias para passar pelas etapaspixbet jusbrasilanálise da Agênciapixbet jusbrasilVigilância Sanitária (Anvisa), a expectativa dos especialistas é que o resultado da FDA facilite o processopixbet jusbrasilaprovação do imunizante tambémpixbet jusbrasilBrasília.

Viapixbet jusbrasilregra, o registro pela Anvisapixbet jusbrasilum medicamento ou imunizante levapixbet jusbrasilquatro meses a um ano para ser concluída. Mas esse prazo não valeria para tratamentos e imunizantes contra a covid-19. Isso porque o Congresso Nacional aprovou esse ano uma lei que determina que a Anvisa dê uma respostapixbet jusbrasil72 horas a um pedidopixbet jusbrasilregistro emergencialpixbet jusbrasilum imunizante contra a covid-19 que já tenha sido avaliado por algum dos órgãos reguladores dos Estados Unidos, da Europa, do Japão ou da China.

A FDA, portanto, se enquadra na lei. Se a Anvisa não se posicionar, a liberação do imunizante seria automática.

Há, no entanto, uma questão sujeita à interpretação na legislação que pode trazer dificuldades. Segundo a redação da lei, a Anvisa teria que avaliar a liberação da vacina caso ela tivesse obtido um registro definitivopixbet jusbrasiloutro órgão estrangeiro. No caso da vacina da Pfizer, o que a agência americana concedeu foi uma autorizaçãopixbet jusbrasiluso emergencial do imunizante, uma liberação mais rápida e menos burocrática do que o registro integral.

Para os médicos epidemiologistas e especialistaspixbet jusbrasilsaúde pública ouvidos pela BBC News Brasil, no entanto, a Anvisa não deveria ter dúvida sobre o que fazer.

"Essa interpretaçãopixbet jusbrasilque somente com registro definitivo poderia haver essa liberação rápida não faz sentido. O Congresso aprovou uma lei para agilizar os processospixbet jusbrasilcombate à pandemia e aí teríamos que esperar mais dois meses até que a FDA concluísse seu registro definitivo? Qual é a lógica disso?", questiona o médico e advogado Daniel Dourado, pesquisador do Centropixbet jusbrasilPesquisapixbet jusbrasilDireito Sanitário da Universidadepixbet jusbrasilSão Paulo (USP).

Segundo Dourado, o expediente previsto na lei chegou a ser aplicado quando os EUA enviaram ao Brasil algumas milhõespixbet jusbrasildosespixbet jusbrasilhidroxicloroquina, que o governo federal anunciou que usaria no tratamentopixbet jusbrasilpacientes com covid-19.

Naquele momento, a hidroxicloroquina contava com uma autorizaçãopixbet jusbrasiluso emergencial expedida pela FDA para tratar pacientes com o novo coronavírus, que semanas mais tarde acabou revogada pelo próprio órgão diantepixbet jusbrasilevidênciaspixbet jusbrasilque o medicamento não funcionava para esse fim e expunha os doentes a risco adicional. Com a aprovação emergencial da FDA, a hidroxicloroquina foi importada e distribuída no Brasil.

Como a FDA fezpixbet jusbrasilavaliação?

"Uma aprovação da FDA tende a facilitar e muito a aprovação na Anvisa. Primeiro porque é um órgãopixbet jusbrasilextrema credibilidade, e embora tenham dado o nomepixbet jusbrasilemergencial para o registro, é seguro que eles não tomaram nenhum atalho na avaliação dos dados. Segundo, porque na situaçãopixbet jusbrasilpandemiapixbet jusbrasilque estamos, 60 dias para aprovação é algo inadmissívelpixbet jusbrasilse esperar", avaliou à BBC News Brasil a médica epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente dos Programaspixbet jusbrasilEpidemiologia Aplicada do Instituto Sabinpixbet jusbrasilVacinas.

Segundo Garrett, a FDA foi a única agência até o momento a exigir que a Pfizer, assim como as outras farmacêuticas produtoraspixbet jusbrasilvacina, acompanhassem os voluntários das pesquisas com os imunizantes por oito semanas após a aplicação da segunda dose.

"Eles fizeram isso porque praticamente todos os efeitos colateraispixbet jusbrasilvacinas conhecidos acontecem até a sexta semana após a administração da dose. Então, se cercarampixbet jusbrasilcuidados para garantir a segurança", diz Garrett.

Outra particularidade da análise da FDA é o modopixbet jusbrasilanálise dos dados. Em vezpixbet jusbrasilanalisar apenas os relatórios finais das fabricantes, os reguladores americanos checam os dados brutos dos testes e recalculam os resultados, replicando do zero os relatóriospixbet jusbrasilmilharespixbet jusbrasilpáginas.

"Somos uma das poucas agências reguladoras do mundo que realmente analisam os dados brutos", afirmou o diretor da FDA Stephen Hahn essa semana, justificando-se sobre por que o trabalho do órgão demorava mais do que aquele dos pares britânicos e canadenses.

Foi exatamente esse o trabalho feito com a vacina da Pfizer. A microbiologista Natalia Pasternak, presidente do Instituto Questãopixbet jusbrasilCiência, acompanhou parte do processopixbet jusbrasilavaliação da FDA.

"O ensaio clínico da Pfizer era primoroso, e a avaliação da FDA foi rigorosíssima, olhando cada detalhe. É uma aprovaçãopixbet jusbrasiluso emergencial porque estamospixbet jusbrasiluma emergência, mas os dados são claramente robustos", afirmou Pasternak à BBC News Brasil.

Além disso, segundo Daniel Dourado, a FDA estabeleceu com os fabricantes um esquemapixbet jusbrasilenvio contínuo dos dados ao longo dos últimos meses. Assim, quando as informações da fase 3pixbet jusbrasiltestes do imunizante da Pfizer chegaram ao órgão, os reguladores já tinham avaliado todo o material das fases 1 e 2.

"O Brasil só foi começar a pedir esse tipopixbet jusbrasilenvio contínuopixbet jusbrasildados na Anvisa a partirpixbet jusbrasilnovembro, por isso estamos atrás no processo", afirma Dourado.

Por fim, antes da aprovação pelo órgão, a vacina da Pfizer foi submetida a um comitêpixbet jusbrasilespecialistas independentes, que nesta quinta-feira recomendou que o imunizante fosse aprovado.

'Libere as malditas vacinas AGORA'

Todo esse processo que tornou a FDA uma das agências reguladoras mais respeitadas do mundo também levou tempo e fez com que os EUA fossem apenas o quarto país ocidental a ter a vacina disponível. Isso irritou o presidente Donald Trump, que há pouco maispixbet jusbrasilum mês perdeu a reeleição para o democrata Joe Biden.

Durante a campanha, Trump chegou a prometer que a vacina chegaria à população antespixbet jusbrasilos americanos irem às urnas,pixbet jusbrasil3pixbet jusbrasilnovembro. Por isso, o republicano foi acusadopixbet jusbrasiltentar fazer uso político dos imunizantes.

Pelo Twitter, nesta sexta-feira, Trump escreveu, direcionando a mensagem para o líder da FDA Stephen Hahn: "Libere as malditas vacinas AGORA. Parepixbet jusbrasilfazer joguinhos e comece a salvar vidas".

Na mesma mensagem, Trump ainda disse que "enquanto meu esforçopixbet jusbrasilencharcar com dinheiro a FDA nos economizou cinco anos para a aprovaçãopixbet jusbrasilnumerosas vacinas, a FDA é uma tartaruga grande, velha e lenta".

A pressão não parou por aí. Segundo informação do jornal americano The Washington Post, confirmada por outros veículospixbet jusbrasilimprensa americanos, o chefepixbet jusbrasilgabinetepixbet jusbrasilTrump, Mark Meadows, falou com Hahn e teria transmitido a mensagempixbet jusbrasilque se a aprovação não saísse nesta sexta-feira, dia 11, a administração esperava que o chefe da FDA apresentassepixbet jusbrasilcartapixbet jusbrasildemissão.

"É importante que se diga que a aprovação na FDA não saiu porque Trump mandou, mas porque os dados são muito claros", diz Natalia Pasternak.

Para Denise Garrett, é uma "infelicidade muito grande" ver as atitudespixbet jusbrasilTrump.

"Tanto a FDA quanto a Anvisa têm que ser isentaspixbet jusbrasilqualquer interferência política, para que a população possa confiar nas suas conclusões. A açãopixbet jusbrasilTrump é extremamente prejudicial à causa da vacina, e vejo paralelo no comportamentopixbet jusbrasilBolsonaro e Doria , no Brasil, que submetem o imunizante a seus interesses pessoais", disse Garrett.

A médica faz referência ao embate entre o presidente e o governadorpixbet jusbrasilSão Paulopixbet jusbrasiltorno da vacina nos últimos dias. Por um lado, o governo federal fechou contrato apenas com a fabricante Astrazeneca, cujos testes tiveram erros, o que deve atrasarpixbet jusbrasilmeses a conclusão das pesquisas e a liberação do imunizante.

De outro lado, o governo paulista firmou parceria com a empresa chinesa Sinovac para fabricar a Coronavac no Instituto Butantan. E embora ainda não haja resultados da fase 3 da Coronavac, Doria já prometeu que iniciará a vacinaçãopixbet jusbrasilSão Paulopixbet jusbrasil25pixbet jusbrasiljaneiro e garantiu que as doses serão distribuídas a qualquer brasileiro que vá ao Estado.

As declaraçõespixbet jusbrasilDoria irritaram não apenas Bolsonaro, mas os outros governadores. Nesta sexta-feira, o governadorpixbet jusbrasilGoiás, Ronaldo Caiado, afirmou que o Ministério da Saúde estudava medidas para confiscar as doses paulistas e redistribuí-las pelo país.

Em meio à disputa, caberá à Anvisa liberar ou não a Coronavacpixbet jusbrasilDoria. Recentemente, os servidores efetivos do órgão divulgaram uma carta abertapixbet jusbrasilque diziam não agir por motivação política.

"Mas é impossível negar que a Anvisa acabou entrando no meio dessa disputa entre Doria e Bolsonaro", afirma Dourado.

O presidente vê no governadorpixbet jusbrasilSão Paulo seu principal oponente na eleiçãopixbet jusbrasil2022.

A quedapixbet jusbrasilbraço,pixbet jusbrasilacordo com Dourado, pode ser levada mais uma vez para o Supremo Tribunal Federal (STF).

"Já há uma ação da Ordem dos Advogados do Brasil que pede que o Supremo libere a vacina caso a Anvisa demore para fazer a liberação. Mas o mais provável é que o órgão possa até levar um pouco maispixbet jusbrasiltempo, mas que acabe liberando", diz Dourado.

Para Natalia Pasternak, os episódios políticospixbet jusbrasiltorno das vacinas tanto nos EUA como no Brasil são motivopixbet jusbrasilalerta, especialmentepixbet jusbrasilum momentopixbet jusbrasilque a população precisa confiar na imunização e tomá-la.

"Com as vacinas, estamos olhando para o começo do fim da pandemia. A ciência está sendo politizada e essas agências não podem ceder à pressãopixbet jusbrasilnome da confiabilidade do próprio trabalho", diz.

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