Aprovação da OMS dá 'aval' à Coronavac, dizem especialistas:

"O estudoSerrana é emblemático porque tem uma situação experimental e controlada, quase um laboratório da vida real, demonstrando que a vacina consegue reduções expressivas no númerocasos, na hospitalização e mortalidade. E issoum cenáriocirculação predominante da (variante) P.1"

Kfouri se refere a um estudo conduzido no município paulista e que teve resultados apresentados nesta segunda-feira (31/5), conforme mostrou a BBC News Brasil.

Lá, 95% da população adulta foi vacinada com duas doses da CoronaVac — chegando a aproximadamente 28 mil pessoas na cidade cuja população é45 mil. Segundo os dados apresentadosentrevista coletiva, as mortes por covid-19 foram reduzidas95%; as internações,86%; e os casos sintomáticos,80%.

As reações adversas também se mostraram pouco significativas: 4,4% dos participantes apresentaram algum incômodo após a primeira dose, e apenas 0,02% deles tiveram efeitos colaterais grau 3, como dor na cabeça ou nos músculos, que chegam a prejudicar as atividades diárias.

É importante destacar, porém, que estes resultados ainda não foram publicadosuma revista científica, onde eles costumam passar pela avaliaçãocientistas independentes, na chamada "revisão dos pares".

No Uruguai, também citado por Kfouri, o Ministério da Saúde divulgou25maio que duas doses da CoronaVac conseguiram reduzir97% a mortalidade por covid-19 na população imunizada;95% a internaçãoUTI; e57% a ocorrência da doença.

O ministério da Saúde do Chile também publicouabril resultados preliminares mostrando que a eficácia da CoronaVac, depoisduas doses, foi80% na prevençãomorte; 89% na internaçãoUTI; e 67% na ocorrência da doença com sintomas.

Testes da 'vida real'

Membro do ComitêVacinas Covid-19 da OMS (SAGE), a médica infectologista e epidemiologista Cristiana Toscano explica que as vacinaçõeslarga escala permitem a realizaçãoestudos consideradosfase 4, que avaliam a efetividadeuma vacina.

As fases anteriores são realizadas aindaambientes controlados, com voluntários acompanhados muitoperto por equipes que conduzem os chamados ensaios clínicos. Já na fase 4, as pessoas avaliadas são da própria população.

"Para o registro e utilizaçãoampla escalauma vacina, são necessários estudos clínicosfase 3, que avaliam a eficácia — ou seja, como a vacina funcionacondições ideais, no ambiente controladoum ensaio, para prevenir infecção, doença, hospitalização, morte... E também nessa etapa, avalia-se a segurança", explica Toscano, referindo-se à etapa que agências sanitárias como a Anvisa costumam exigir para aprovaçãouma vacina.

"Os estudosefetividade (fase 4) sãofuncionamento da vacina no mundo real, sujeito a todas questões operacionais e realidadesmundo real interferindo", acrescenta a médica, também professora da Universidade FederalGoiás (UFG).

"Tendo evidênciaque a vacina funciona e é segura (fase 3), já se sabe que serão necessários estudosseguimentoampla escala para monitorar a segurança e efetividade (fase 4)."

Outro estudo"vida real" mencionado por Toscano foi um realizadoManaus, já no cenáriocirculação da variante P.1, com profissionaissaúde vacinados com pelo menos uma dose da CoronaVac. O estudo preliminar, publicadoabril ainda sem revisão dos pares, mostrou uma eficácia49,6% na prevenção à doença com sintomas — mas a médica lembra que, por motivos óbvios, os desfechos mais importantes que uma vacina deve evitar são hospitalização e morte, e estes têm apresentado percentuais maioresprevenção.

Testes na realidade também permitem esmiuçar como a vacinação pode variardiferentes grupos populacionais, como os idosos. Um estudo preliminar publicado no finalmaio, por exemplo, mostrou quepessoas com mais70 anos vacinadas com duas dosesCoronaVac, a efetividade na prevenção da doença com sintomas foi42% — abaixo da eficácia50,38% para adultos encontrada nos ensaios clínicos.

"Alguns gruposparticular, por exemplo os idosos, foram subrepresentadosensaios clínicosvacinas contra a covid, por questõessegurança (nos testes) — como foram também crianças e gestantes. Primeiro, foram feitos estudos com adultos saudáveis; depois que foi verificada a segurança neste grupo, foram permitidos estudos adultos com comorbidades; e depois, foram incorporados os idosos", relata Cristiana Toscano.

"Então, existe uma recomendação muito importanteque se realizem estudosefetividade particularmenteidosos."

Em um comunicado desta terça-feira (1/6), ao anunciar a aprovação do uso emergencial da CoronaVac, a OMS reconheceu que há poucos estudos envolvendo idosos e crianças. Entretanto, a organização recomenda a vacinação com a CoronaVac a partir dos 18 anosidade pois "dados coletados durante o uso subsequentevários países e informaçõesimunogenicidade sugerem que a vacina provavelmente tem efeito protetoridosos".

Quanto mais farto e variado o 'elencovacinas', melhor

A aprovação do uso emergencial acontece após a análise, por especialistas membros e consultores da OMS,dados sobre a qualidade, segurança e eficácia das vacinas. Na avaliação da CoronaVac, a organização informou ter feito também inspeções in locofábricas.

Uma vez que a OMS tem estratégias, como a Covax Facility, para melhorar o acesso a tratamentos e vacinaspaíses mais pobres, ela avalia também as condiçõesarmazenamento e transporte — como a exigênciarefrigeração das doses.

Segundo a entidade, a facilidadearmazenamento da CoronaVac "a torna muito administrável e particularmente adaptável a cenáriospoucos recursos". Sua recomendação éque a vacina seja aplicadaduas doses, no intervaloduas a quatro semanas.

Além desta, a OMS já aprovou o uso emergencialvacinas da Pfizer/BioNTech; Astrazeneca-SK Bio; Serum Institute of India; Astra Zeneca EU; Janssen; Moderna e Sinopharm.

"Essas vacinas terão eficácias diferentes, intervalos diferentes, reações diferentes, algumas serão mais baratas ou caras... Mas o que elas têmcomum é a segurança, efeitos colaterais pequenos perto dos benefícios, e boa proteção formas graves da doença — com desfechosmortalidade e hospitalização", avalia Renato Kfouri.

Cristiana Toscano também comemora a nova integrante do "elenco"vacinas validadas e recomendadas pela OMS.

"Fica muito claro, globalmente e a nível nacional, que a gente precisavárias vacinas para o controle da pandemia. Precisamosuma grande quantidade para atingir a população prioritária do mundo todo. E quanto mais rapidamente a gente consegue chegar à altas coberturas, mais rapidamente a gente consegue evitar a mortalidade e hospitalização, e na sequência reduzir a transmissão viral — conseguindo eventualmente controlar essa pandemia", diz a epidemiologista e infectologista.

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