AstraZeneca: como sabemos se uma vacina produz efeitos adversos?:cassino playbonds

Para isso, é essencial saber como funciona a farmacovigilância e como está sendo controlada a segurança das vacinas.

Diantecassino playbondsuma situaçãocassino playbondsalerta como essa, as autoridadescassino playbondscada país podem adotar medidas para seu território.

Dessa vez, diferentes países aplicaram o princípio da precaução, mas isso não significa que as decisões tenham sido motivadas por agências nacionais ou internacionaiscassino playbondsvigilância sanitária.

O mesmo aconteceu na Espanha, ou seja, várias comunidades autônomas suspenderam a vacinação com o lote ABV5300, apesarcassino playbondsa autoridade encarregadacassino playbondstomar essas decisões a nível nacional não ter recomendado a medida.

Então nos perguntamos: quem toma essas decisões? Qual é o processo que ocorrecassino playbondsuma situação como a atual?

Processocassino playbondsfarmacovigilância

Para que uma vacina seja comercializada, ela deve atender a requisitoscassino playbondsaltíssima qualidade, eficácia e segurança. Esta informação é extraídacassino playbondsensaios clínicos e permite que as autoridades aprovem a vacina.

Uma vez que eles estão sendo administrados à população, a vigilânciacassino playbondssegurança contínua é necessária.

O objetivo é detectar reações adversas que ocorrem com menor frequência e que, portanto, não foram observadascassino playbondsensaios clínicos anteriores.

Esse processo é realizado por sistemascassino playbondsfarmacovigilância, que são redes estruturadas encarregadascassino playbondsavaliar os riscos associados aos medicamentos apóscassino playbondscomercialização.

No caso das vacinas contra a covid-19, eles garantem que os benefícios superam os riscos. É um trabalho colaborativo com diferentes agentes envolvidos, como agências reguladoras, órgãos públicos, titularescassino playbondsautorizaçõescassino playbondscomercialização e profissionaiscassino playbondssaúde.

É importante lembrar que esses sistemas são responsáveis ​​pela coleta e avaliação dos eventos adversos. Isso inclui quaisquer problemascassino playbondssaúde que ocorram após a vacinação.

Não precisam ser necessariamente causados ​​pela vacina, pois podem existir problemas médicos que coincidam no tempo ou que estejam relacionados ao próprio ato da vacinação.

Portanto, os eventos adversos coletados por esses sistemas não podem ser considerados diretamente como reações adversas à vacina. Eles exigem um processocassino playbondsestudo.

A vacina é culpada?

No caso da Espanha, é o Sistema Espanholcassino playbondsFarmacovigilânciacassino playbondsMedicamentoscassino playbondsUso Humano (SEFV-H) que cuida desse processo.

Ele é integrado pelos Centros Autônomoscassino playbondsFarmacovigilância e coordenado pela Agência Espanholacassino playbondsMedicamentos e Produtoscassino playbondsSaúde (AEMPS).

Este sistema realiza uma avaliação permanente dos eventos adversos notificados após a vacinação e estes são registados numa basecassino playbondsdados, que porcassino playbondsvez está ligada à basecassino playbondsdados europeia gerida pela EMA.

Da mesma forma, cada país europeu recolhe e analisa os eventos adversos notificados e adiciona os casos à basecassino playbondsdados europeia.

Em cada um dos níveis, as informações são ampliadas, revisadas e avaliadas, para verificar se existe relação causal entre a vacinação e o surgimento do evento adversocassino playbondsforma contínua e com maior rapidez.

O objetivo é identificar possíveis novas reações adversas que devam ser submetidas a uma avaliação mais ampla e aprofundada na União Europeia para confirmar ou descartar a relação com a vacina. Foi isso o que aconteceu nos últimos dias.

Como sabemos se o evento adverso foi causado pela vacina?

Quando um número tão grandecassino playbondspessoas é vacinadocassino playbondsum curto períodocassino playbondstempo, incluindo gruposcassino playbondspacientes com riscocassino playbondscertas doenças, é inevitável observar um grande númerocassino playbondseventos adversos sem que isso signifique que sejam causados pela vacina.

Lembre-secassino playbondsque muitos desses eventos apareceriam da mesma forma se a pessoa não tivesse recebido a vacina.

Portanto, essas informações devem ser analisadas com cuidado para diferenciar os problemas médicos associados à vacina daqueles que teriam ocorrido mesmo que a pessoa não tivesse sido vacinada.

Para realizar esta análise, os casos são documentados tanto quanto possível e determinados dados são valorizados.

Por exemplo, a sequência temporal, o tempo decorrido entre a administração da vacina e o aparecimento dos sintomas, histórico médico, medicação concomitante, fatorescassino playbondsrisco, evolução do paciente, etc., alémcassino playbondsexames laboratoriais ecassino playbondsimagem.

Nos casoscassino playbondsque há um resultado fatal, são avaliadas informações adicionais, como autópsias, atestadoscassino playbondsóbito e registros médicos relevantes.

Todas essas informações nos permitem saber se existem fatores alternativos que possam ter causado o evento médico.

Atualmente, o PRAC, o Comitêcassino playbondsAvaliaçãocassino playbondsRiscocassino playbondsFarmacovigilância da EMA, está revisando todos os casoscassino playbondseventos trombóticos e outras condições relacionadas a coágulos sanguíneos, relatados após a vacinação com o imunizante da AstraZeneca.

Esses dados estão sendo analisadoscassino playbondsforma acelerada. Um sinalcassino playbondssegurança é uma informação sobre um evento adverso novo ou documentadocassino playbondsforma incompleta que poderia ser causado por um medicamento e requer uma investigação mais aprofundada.

Evento adverso ou reação adversa?

Além da avaliação individualcassino playbondscada caso, estes devem ser contextualizados, ou seja, a incidência do aparecimento desses eventoscassino playbondspessoas vacinadas comparada com a incidência na população não vacinada.

Essa análise permite saber se realmente existe um aumentocassino playbondseventos específicos na população que recebeu a vacina. Ou seja, é necessário diferenciar entre um evento adverso ou uma reação adversa.

Conforme explicado pela AEMPS, um evento adverso é qualquer evento indesejável vivenciado por um paciente, independentemente da suspeita ou não do medicamento administrado. Um exemplocassino playbondsevento adverso é um paciente que sofre um acidentecassino playbondstrânsito durante um tratamento medicamentoso específico.

Por outro lado, uma reação adversa (RAM) é qualquer evento indesejável que aconteceu com o paciente enquanto ele estava usando um medicamento e há suspeitacassino playbondsque seja causado pelo remédio.

No caso que estamos estudando neste artigo, observamos que, até o dia 10cassino playbondsmarço, foram notificados 30 casoscassino playbondseventos relacionados à trombose entre quase cinco milhõescassino playbondspessoas vacinadas com a AstraZeneca na União Europeia.

O númerocassino playbondseventoscassino playbondspessoas vacinadas estaria dentro das expectativas.

Ou seja, não é maior do que o observado na populaçãocassino playbondsgeral, pois estima-se que apenas a embolia pulmonar tenha uma incidência anual entre 70 e 113 casos por 100 mil pessoascassino playbondsqualquer idade na populaçãocassino playbondsgeral.

Na Espanha,cassino playbonds2018, ocorreram 11 internações hospitalares por 100 mil habitantes com idade entre 35 e 39 anos por embolia pulmonar. Este número aumenta para 82 casos por 100 mil pessoas com idades entre 65 e 69 anos e é maior nas pessoas mais velhas.

Causas para descontinuar a vacinação

Atualmente, com os dados disponíveis, não há evidênciascassino playbondsque a vacina AstraZeneca seja a causacassino playbondseventos trombóticos.

Portanto, o PRAC declara que os benefícios da vacina continuam a superar seus riscos e pode continuar a ser administrada enquanto se espera pela conclusão da avaliaçãocassino playbondstodos os eventos relacionados aos distúrbioscassino playbondscoagulação relatados.

Assim que a revisão for concluída, o PRAC fará as recomendações necessárias para minimizar os riscos e proteger a saúde dos pacientes.

Em relação à suspensão da vacinação com o lote ABV5300, no momento não há nada que indique que haja um problemacassino playbondsqualidade. Consequentemente, não há motivos que justifiquem a adoçãocassino playbondsmedidas cautelares neste oucassino playbondsoutros lotes.

Em resumo, as vacinas contra covid-19 não previnem outros problemascassino playbondssaúde além daqueles causados ​​por esta doença.

Os eventos adversos são inevitáveis ​​em pessoas vacinadas, mas isso não significa que sejam devido à vacinação.

Essas situações demonstram que temos sistemascassino playbondsfarmacovigilância poderosos.

Eles trabalham e fazem uma vigilância muito exaustiva, com a maior rapidez neste ecassino playbondsoutros eventos tratados comocassino playbondsespecial interesse. Assim teremos a garantiacassino playbondsque os benefícios superam os riscos. Além disso, são um exemplocassino playbondstransparência que deve transmitir tranquilidade à população.

*Juan José Carreras Martínez é chefecassino playbondsFarmacovigilância da Áreacassino playbondsPesquisacassino playbondsVacinas da Fisabio.

Este artigo foi publicado originalmente pelo site The Conversation e é publicada pela BBC sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original clicando aqui.

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