AstraZeneca: como sabemos se uma vacina produz efeitos adversos?:golden gate slot

Para isso, é essencial saber como funciona a farmacovigilância e como está sendo controlada a segurança das vacinas.

Diantegolden gate slotuma situaçãogolden gate slotalerta como essa, as autoridadesgolden gate slotcada país podem adotar medidas para seu território.

Dessa vez, diferentes países aplicaram o princípio da precaução, mas isso não significa que as decisões tenham sido motivadas por agências nacionais ou internacionaisgolden gate slotvigilância sanitária.

O mesmo aconteceu na Espanha, ou seja, várias comunidades autônomas suspenderam a vacinação com o lote ABV5300, apesargolden gate slota autoridade encarregadagolden gate slottomar essas decisões a nível nacional não ter recomendado a medida.

Então nos perguntamos: quem toma essas decisões? Qual é o processo que ocorregolden gate slotuma situação como a atual?

Processogolden gate slotfarmacovigilância

Para que uma vacina seja comercializada, ela deve atender a requisitosgolden gate slotaltíssima qualidade, eficácia e segurança. Esta informação é extraídagolden gate slotensaios clínicos e permite que as autoridades aprovem a vacina.

Uma vez que eles estão sendo administrados à população, a vigilânciagolden gate slotsegurança contínua é necessária.

O objetivo é detectar reações adversas que ocorrem com menor frequência e que, portanto, não foram observadasgolden gate slotensaios clínicos anteriores.

Esse processo é realizado por sistemasgolden gate slotfarmacovigilância, que são redes estruturadas encarregadasgolden gate slotavaliar os riscos associados aos medicamentos apósgolden gate slotcomercialização.

No caso das vacinas contra a covid-19, eles garantem que os benefícios superam os riscos. É um trabalho colaborativo com diferentes agentes envolvidos, como agências reguladoras, órgãos públicos, titularesgolden gate slotautorizaçõesgolden gate slotcomercialização e profissionaisgolden gate slotsaúde.

É importante lembrar que esses sistemas são responsáveis ​​pela coleta e avaliação dos eventos adversos. Isso inclui quaisquer problemasgolden gate slotsaúde que ocorram após a vacinação.

Não precisam ser necessariamente causados ​​pela vacina, pois podem existir problemas médicos que coincidam no tempo ou que estejam relacionados ao próprio ato da vacinação.

Portanto, os eventos adversos coletados por esses sistemas não podem ser considerados diretamente como reações adversas à vacina. Eles exigem um processogolden gate slotestudo.

A vacina é culpada?

No caso da Espanha, é o Sistema Espanholgolden gate slotFarmacovigilânciagolden gate slotMedicamentosgolden gate slotUso Humano (SEFV-H) que cuida desse processo.

Ele é integrado pelos Centros Autônomosgolden gate slotFarmacovigilância e coordenado pela Agência Espanholagolden gate slotMedicamentos e Produtosgolden gate slotSaúde (AEMPS).

Este sistema realiza uma avaliação permanente dos eventos adversos notificados após a vacinação e estes são registados numa basegolden gate slotdados, que porgolden gate slotvez está ligada à basegolden gate slotdados europeia gerida pela EMA.

Da mesma forma, cada país europeu recolhe e analisa os eventos adversos notificados e adiciona os casos à basegolden gate slotdados europeia.

Em cada um dos níveis, as informações são ampliadas, revisadas e avaliadas, para verificar se existe relação causal entre a vacinação e o surgimento do evento adversogolden gate slotforma contínua e com maior rapidez.

O objetivo é identificar possíveis novas reações adversas que devam ser submetidas a uma avaliação mais ampla e aprofundada na União Europeia para confirmar ou descartar a relação com a vacina. Foi isso o que aconteceu nos últimos dias.

Como sabemos se o evento adverso foi causado pela vacina?

Quando um número tão grandegolden gate slotpessoas é vacinadogolden gate slotum curto períodogolden gate slottempo, incluindo gruposgolden gate slotpacientes com riscogolden gate slotcertas doenças, é inevitável observar um grande númerogolden gate sloteventos adversos sem que isso signifique que sejam causados pela vacina.

Lembre-segolden gate slotque muitos desses eventos apareceriam da mesma forma se a pessoa não tivesse recebido a vacina.

Portanto, essas informações devem ser analisadas com cuidado para diferenciar os problemas médicos associados à vacina daqueles que teriam ocorrido mesmo que a pessoa não tivesse sido vacinada.

Para realizar esta análise, os casos são documentados tanto quanto possível e determinados dados são valorizados.

Por exemplo, a sequência temporal, o tempo decorrido entre a administração da vacina e o aparecimento dos sintomas, histórico médico, medicação concomitante, fatoresgolden gate slotrisco, evolução do paciente, etc., alémgolden gate slotexames laboratoriais egolden gate slotimagem.

Nos casosgolden gate slotque há um resultado fatal, são avaliadas informações adicionais, como autópsias, atestadosgolden gate slotóbito e registros médicos relevantes.

Todas essas informações nos permitem saber se existem fatores alternativos que possam ter causado o evento médico.

Atualmente, o PRAC, o Comitêgolden gate slotAvaliaçãogolden gate slotRiscogolden gate slotFarmacovigilância da EMA, está revisando todos os casosgolden gate sloteventos trombóticos e outras condições relacionadas a coágulos sanguíneos, relatados após a vacinação com o imunizante da AstraZeneca.

Esses dados estão sendo analisadosgolden gate slotforma acelerada. Um sinalgolden gate slotsegurança é uma informação sobre um evento adverso novo ou documentadogolden gate slotforma incompleta que poderia ser causado por um medicamento e requer uma investigação mais aprofundada.

Evento adverso ou reação adversa?

Além da avaliação individualgolden gate slotcada caso, estes devem ser contextualizados, ou seja, a incidência do aparecimento desses eventosgolden gate slotpessoas vacinadas comparada com a incidência na população não vacinada.

Essa análise permite saber se realmente existe um aumentogolden gate sloteventos específicos na população que recebeu a vacina. Ou seja, é necessário diferenciar entre um evento adverso ou uma reação adversa.

Conforme explicado pela AEMPS, um evento adverso é qualquer evento indesejável vivenciado por um paciente, independentemente da suspeita ou não do medicamento administrado. Um exemplogolden gate slotevento adverso é um paciente que sofre um acidentegolden gate slottrânsito durante um tratamento medicamentoso específico.

Por outro lado, uma reação adversa (RAM) é qualquer evento indesejável que aconteceu com o paciente enquanto ele estava usando um medicamento e há suspeitagolden gate slotque seja causado pelo remédio.

No caso que estamos estudando neste artigo, observamos que, até o dia 10golden gate slotmarço, foram notificados 30 casosgolden gate sloteventos relacionados à trombose entre quase cinco milhõesgolden gate slotpessoas vacinadas com a AstraZeneca na União Europeia.

O númerogolden gate sloteventosgolden gate slotpessoas vacinadas estaria dentro das expectativas.

Ou seja, não é maior do que o observado na populaçãogolden gate slotgeral, pois estima-se que apenas a embolia pulmonar tenha uma incidência anual entre 70 e 113 casos por 100 mil pessoasgolden gate slotqualquer idade na populaçãogolden gate slotgeral.

Na Espanha,golden gate slot2018, ocorreram 11 internações hospitalares por 100 mil habitantes com idade entre 35 e 39 anos por embolia pulmonar. Este número aumenta para 82 casos por 100 mil pessoas com idades entre 65 e 69 anos e é maior nas pessoas mais velhas.

Causas para descontinuar a vacinação

Atualmente, com os dados disponíveis, não há evidênciasgolden gate slotque a vacina AstraZeneca seja a causagolden gate sloteventos trombóticos.

Portanto, o PRAC declara que os benefícios da vacina continuam a superar seus riscos e pode continuar a ser administrada enquanto se espera pela conclusão da avaliaçãogolden gate slottodos os eventos relacionados aos distúrbiosgolden gate slotcoagulação relatados.

Assim que a revisão for concluída, o PRAC fará as recomendações necessárias para minimizar os riscos e proteger a saúde dos pacientes.

Em relação à suspensão da vacinação com o lote ABV5300, no momento não há nada que indique que haja um problemagolden gate slotqualidade. Consequentemente, não há motivos que justifiquem a adoçãogolden gate slotmedidas cautelares neste ougolden gate slotoutros lotes.

Em resumo, as vacinas contra covid-19 não previnem outros problemasgolden gate slotsaúde além daqueles causados ​​por esta doença.

Os eventos adversos são inevitáveis ​​em pessoas vacinadas, mas isso não significa que sejam devido à vacinação.

Essas situações demonstram que temos sistemasgolden gate slotfarmacovigilância poderosos.

Eles trabalham e fazem uma vigilância muito exaustiva, com a maior rapidez neste egolden gate slotoutros eventos tratados comogolden gate slotespecial interesse. Assim teremos a garantiagolden gate slotque os benefícios superam os riscos. Além disso, são um exemplogolden gate slottransparência que deve transmitir tranquilidade à população.

*Juan José Carreras Martínez é chefegolden gate slotFarmacovigilância da Áreagolden gate slotPesquisagolden gate slotVacinas da Fisabio.

Este artigo foi publicado originalmente pelo site The Conversation e é publicada pela BBC sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original clicando aqui.

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