Covid: por que Brasil é único país que dará 3ª dose para vacinados com Janssen:o bet

Ao contrário do que foi definido no Brasil, as autoridades americanas não preveem ou indicam até agora uma terceira dose dentro desse contexto específico (para todos os adultos que tomaram a vacina da Janssen).

"A necessidadeo betuma segunda dose da Janssen já era certa, mas não conheço nenhum outro país do mundo que orienta essa segunda dose e já agenda uma terceira para cinco meses depois", observa a médica Isabella Ballalai, vice-presidente da Sociedade Brasileirao betImunizações (SBIm).

Entenda a seguir como as autoridades brasileiras chegaram a essa decisão e as evidências científicas disponíveis até o momento sobre a necessidadeo betdoseso betreforço para quem tomou Janssen.

O que diz a ciência?

O fatoo betconferir proteção com uma única dose deu à vacina da Janssen uma vantagem produtiva e logística. Afinal, é muito mais fácil avançar na campanha e resguardar o maior númeroo betpessoas com apenas uma aplicação.

Nos testes clínicoso betfase 3, que serviramo betbase para a aprovação emergencialo betvários países, esse imunizante obteve uma eficáciao bet75% contra casos mais graveso betcovid-19.

Porém, a chegadao betnovas variantes do coronavírus e a progressão dos meses após a vacinação levantaram dúvidas se essa imunidade pós-vacinação poderia se enfraquecer.

Foi justamente para avaliar isso que a Janssen fez uma análiseo betefetividadeo betvida real, que comparou, entre março e julhoo bet2021, 390 mil pessoas que haviam recebido a vacina da farmacêutica e 1,5 milhãoo betindivíduos que não foram imunizados.

A pesquisa mostrou que o imunizanteo betdose única até mantinha um boa efetividade contra a hospitalização e morte por covid, mas era possível aumentar ainda mais essa proteção com a aplicaçãoo betum reforço.

Segundo os dados da Janssen, dar uma segunda dose dois meses após a primeira aumentao betquatro a seis vezes o nívelo betanticorpos.

Agora, se essa segunda dose era dada seis meses depois, o nívelo betanticorpos contra o coronavírus se elevao bet12 vezes.

Essas informações foram compartilhadas com agências regulatórias, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, e com instituições internacionais, caso da Organização Mundial da Saúde.

Vale destacar ainda que a quedao betimunidade e a necessidadeo betnovas doses também foi apontada por outras investigações científicas independentes.

O médico José Cassioo betMoraes, professor titular da Faculdadeo betCiências Médicas da Santa Casao betSão Paulo, ressalta que essas adaptações e mudanças no esquema vacinal são esperadas.

"Essas modificações são naturais, uma vez que falamoso betuma doença relativamente nova e precisamos entender a epidemiologia, o surgimentoo betnovas variantes do vírus e os estudoso betefetividade das vacinas", diz.

"O acúmulo desse conhecimento gera aperfeiçoamentos nas campanhaso betimunização, com o objetivoo betaumentar a proteçãoo bettodos", complementa o especialista, que ajuda no planejamento dos esforçoso betimunização no Brasil desde a epidemiao betmeningite, nos anos 1970.

O que os países fizeram?

De acordo com o sistemao betmonitoramento do Centroo betInovaçãoo betSaúde Global da Universidade Duke, nos Estados Unidos, a Janssen negociou aproximadamente 894 milhõeso betdoseso betsua vacina com 20 nações e blocos econômicos diferentes.

Os principais compradores foram a União Europeia (240 milhõeso betdoses), a União Africana (220 milhões) e a Covax Facility (200 milhões). A Covax é um mecanismo internacional que compra e distribui vacinas para os países mais pobres do planeta.

Na sequência, aparecem Estados Unidos (100 milhões), Brasil (38 milhões), Reino Unido (30 milhões), Bolívia (15 milhões) e África do Sul (11 milhões).

Ainda fazem parte da lista Canadá, Colômbia, Coreia do Sul, Filipinas, Chile, Tunísia, Nova Zelândia, Botsuana, Suíça, Tailândia, Peru e México.

Algumas dessas nações alteraram recentemente o regimeo betdoses ou as orientaçõeso betvacinação com o produto da Janssen.

Foi o caso dos Estados Unidos, como já citado no início da reportagem: desde 20o betoutubro, as autoridades americanas indicam um booster (reforço) para todos os indivíduos com maiso bet18 anos que receberam a vacina da Janssen. Essa dose extra pode ser feita com a própria Janssen, com Pfizer ou com Moderna.

Na União Europeia, ainda não há uma definição para todo o bloco: a Agência Europeiao betMedicamentos (EMA) continua a considerar como "vacinado" quem recebeu a dose únicao betJanssen.

Mas há a expectativa que isso mude nas próximas semanas, pois a EMA anunciouo bet21o betoutubro que vai analisar dados sobre a necessidadeo betreforço nesse contexto.

Alguns países do continente, como Áustria, República Tcheca, Alemanha, Hungria e Itália, também já oferecem uma doseo betreforço a todo mundo que tomou essa vacina, informa a Reuters.

Já o Reino Unido, que até assegurou uma boa quantiao betdoses com a farmacêutica, decidiu doar boa parteo betsua compra para o Covax Facility.

Em outras partes do mundo, essa questão ainda está sendo discutida. De acordo com o jornal The Korea Times, os responsáveis pela campanhao betvacinação contra a covid-19 na Coreia do Sul pretendem antecipar a dose extra do imunizante para quem tomou Janssen, antes prevista para dezembro.

Já na África do Sul, cercao bet490 mil voluntários dos testes clínicos da vacina da Janssen estão sendo recrutados novamente para receber uma segunda dose, como parteo betuma nova etapa dos estudos científicos.

O que o Brasil fez?

Na mesma tendência dos países com as campanhas mais adiantadas, o Ministério da Saúde também passou a ofertar o reforço vacinal a toda a população com maiso bet18 anos. O anúncio foi feito no dia 16o betnovembro.

No caso do imunizante da Janssen, porém, há uma diferença importante no esquema vacinal adotado por aqui:o betacordo com a orientação mais atualizada, quem tomou a primeira doseo betJanssen deve aguardar dois meses para receber uma segunda dose desse mesmo fabricante.

"Quem tomou a Janssen completará o esquema vacinal. Embora sejao betdose única, compete a nós [Ministério da Saúde] as definições. A pessoa tomará duas doses,o betum intervaloo betdois meses", explicou a secretária extraordináriao betEnfrentamento à Covid-19, Rosana Leiteo betMelo.

Até aí, essa é a mesma diretriz seguida nos Estados Unidos. Mas o Ministério da Saúde se antecipou e já garante para esse grupo uma terceira dose,o betpreferência da Pfizer, cinco meses após a segunda aplicação.

Essa é a grande diferençao betrelação ao que é feitoo betoutras partes do mundo.

Faz sentido?

A decisão pegou algumas instituições e a comunidade acadêmicao betsurpresa.

A imunologista Cristina Bonorino, professora da Universidadeo betCiências da Saúdeo betPorto Alegre, explica que não há evidências científicas que justifiquem a terceira dose nesses indivíduos — o reforço, para quem recebeu a vacina da Janssen, já está na segunda dose aplicada dois meses depois.

"O que o Ministério da Saúde fez foi criar uma fórmula deles. Nenhum estudo fez exatamente isso [2 doseso betJanssen com intervaloo betdois meses + 1 doseo betPfizer cinco meses depois]", analisa.

"Pode ser que [a estratégia] funcione, mas por ora ela é baseada no achômetro", completa.

Que fique claro: os especialistas não lançam dúvidas sobre a efetividade das vacinas ou a necessidadeo betdoseso betreforço no geral, mas questionam a situação específica que envolve o imunizante da Janssen e a necessidadeo betindicar uma terceira dose nesse caso, uma vez que a segunda dose já é considerada como reforçoo betoutros países.

Seguindo essa linhao betraciocínio, a terceira dose está indicada justamente para os imunizantes que necessitamo betduas doses no esquema inicialo betproteção. No Brasil, esse é o casoo betCoronaVac e dos produtos feitos por Pfizer e por AstraZeneca.

Outro ponto que chamou a atenção desde o anúncio foi a faltao betalinhamento com a Agência Nacionalo betVigilância Sanitária, a Anvisa. Até o momento, a vacina da Janssen está aprovada no Brasilo betforma emergencial no esquemao betdose única.

Aplicar duas doses, portanto, exigiria uma mudançao betbula que precisa ser aprovada pela agência.

Procurada pela BBC News Brasil, a assessoriao betimprensa da Anvisa encaminhou uma notao betesclarecimento sobre a questão, dizendo que aguarda um pedidoo betalteração no registro para contemplar a doseo betreforço.

"Segundo a Janssen, a previsão éo betque até a próxima semana a empresa entregue os estudos sobre eficácia e a segurança da doseo betreforço dao betvacina à Anvisa", destacou o órgão.

A informação foi confirmada pela própria farmacêutica,o betnota enviada à BBC.

"A Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, informa queo betvacina contra a covid-19 possui autorizaçãoo betuso emergencial pela Anvisa para utilizaçãoo betregimeo betimunizaçãoo betdose única, apoiada pelos dadoso beteficácia e segurança do ensaio clínicoo betfase 3 realizado com 43.783 participanteso betoito países, incluindo o Brasil."

"O fluxo ideal seria a Janssen fazer o pedidoo betalteraçãoo betbula e a Anvisa responder o mais rápido possível", concorda Moraes.

"O Ministério da Saúde fez uma indicação off label, ou fora da bula. Isso pode ser feito, mas é preciso extremo cuidado e apenas para atender situações emergenciais. A Anvisa deve sempre ter prioridade na aprovaçãoo betusoo betqualquer produto", pondera o médico.

A BBC News Brasil procurou o Ministério da Saúde para esclarecer os pontos levantados e entender melhor as evidências que levaram à decisãoo betoferecer uma segunda doseo betJanssen e uma terceira aplicação após cinco meses. Até o fechamento desta reportagem, não recebemos nenhuma resposta.

Vai ter vacina para todo mundo?

Apesaro bettoda a discussão, a necessidadeo betdoseso betreforço (a segunda, no caso da Janssen, e a terceira, quando pensamoso betCoronaVac, Pfizer e AstraZeneca) contra a covid se mostra cada vez mais real.

"Mesmo antes desses anúncios recentes, era certo para nós que esse tipoo betrecomendação ia se tornar realidadeo betalgum momento", admite Ballalai.

"O que precisávamos pensar eram as prioridades para esse reforço. Talvez pudéssemos focar num primeiro momentoo betgestantes ouo betalguns outros grupos", complementa a médica.

Ao falar do reforço para todos os adultos, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, assegurou que o Brasil terá vacinas suficientes para contemplar toda a população na campanha.

De acordo com as projeções oficiais, disponíveis no próprio site do Ministério da Saúde, o país deve receber 7,7 milhõeso betdoses da Janssen ao longoo betnovembro. Para dezembro, são esperadas outras 28,3 milhões.

Até o momento, a farmacêutica tinha enviado ao Brasil 1,8 milhãoo betdoseso betjunho e outras 3 milhõeso betunidades desse imunizante foram doados pelos Estados Unidos na virada do primeiro para o segundo semestreo bet2021.

Ou seja: os 4,8 milhõeso betbrasileiros que foram vacinados com o produto da Janssen entre julho e agosto precisam receber, ao longo das próximas semanas, a segunda dose preconizada pelo Ministério da Saúde — até porque aquele intervaloo betdois meses já foi ultrapassado.

Se a chegada dos novos lotes da Janssen realmente acontecero betnovembro, conforme o planejamento, essas doses seriam utilizadaso betparte como reforço para esses quase 5 milhõeso betindivíduos.

Questionada pela BBC News Brasil, a farmacêutica informou que já entregou 1,1 milhãoo betdoses no dia 12o betnovembro e pretende fazer uma nova remessao bet1,04 milhãoo betunidades ao longo desta semana.

Na sequência, seguindo as diretrizes atuais, esse grupo terá que esperar mais cinco meses para receber a terceira dose, que será preferencialmente feita com o imunizante da Pfizer.

Do pontoo betvista individual, Ballalai entende que quem faz parte do público-alvo deve participar da campanha e ir ao postoo betsaúde nas datas estipuladas.

"Não perca a oportunidadeo bettomar a segunda ou a terceira dose da vacina para manter um bom nívelo betimunidade contra a covid-19", apela a médica.

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