Covaxin e Sputnik V: O que muda na vacinação do Brasil com decisão da Anvisa:fluminense x ceará sc palpite

Foi uma recomendação da área técnica da agência — que apontou que ainda existem incertezas quanto à segurança, eficácia e qualidade dos dois imunizantes.

O relator dos pedidos, o diretor Alex Campos, votou pela aprovaçãofluminense x ceará sc palpiteambos os casos. Ele ressaltou que a situação do Brasil na pandemia é "dramática" e disse que uma vacina não pode ser aprovada a qualquer custo.

"Não pode ser na sombra do desespero", afirmou Campos, destacando que a missão da Anvisa é proteger a população.

Mas ele ressaltou que os técnicos da Anvisa haviam apresentado medidas e precauções para reduzir os riscos e defendeu uma "visão mais ampla" diante da crise sanitária.

O rumo da pandemia é incerto, argumentou Campos, e é preciso lançar mãofluminense x ceará sc palpitetodas as alternativas. "Não podemos desperdiçar opções vacinais", defendeu ele. "Estamos aqui pensando no amanhã."

Depois, os outros quatro diretores também votaram sobre cada vacina separadamente. A Covaxin e a Sputnik V foram aprovadas com o mesmo placar: quatro votos a um.

O que a Anvisa disse sobre a Sputnik V?

No caso da Sputnik V, a Anvisa apontou que o relatório técnicofluminense x ceará sc palpiteuma autoridadefluminense x ceará sc palpitesaúde internacional, exigido por lei e que não havia sido apresentado antes, foi entregue desta vez e trouxe novas informações importantes para a segunda avaliação.

Apesar disso, a agência disse que a maior preocupação apontada ao negar o pedidofluminense x ceará sc palpiteimportação anterior, a presençafluminense x ceará sc palpiteadenovírus replicantes, não foi resolvida.

Houve uma redução substancial da quantidade deste tipofluminense x ceará sc palpitevírus que seria considerada aceitávelfluminense x ceará sc palpiteuma dose da vacina.

De acordo com o relatório russo, esse parâmetro estariafluminense x ceará sc palpiteum guia da FDA, o equivalente à Anvisa nos Estados Unidos. Mas a agência brasileira não encontrou esse documento específico nem outro que fosse equivalente.

"Não fica claro o racional utilizado pela autoridade russa para aprovar as especificações propostas para a vacina e como a segurançafluminense x ceará sc palpitetais limites foi determinada", disse o gerente geralfluminense x ceará sc palpitemedicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

O gerente apontou ainda que há dúvidas sobre se as doses produzidasfluminense x ceará sc palpiteescala industrial têm as mesmas características daquelas feitasfluminense x ceará sc palpitelaboratório, usadas nos estudos.

O processo usado para isso foi descrito "superficialmente", e não foram apresentados os critérios e parâmetros usados para estabelecer que as doses produzidasfluminense x ceará sc palpitecondições tão diferentes sãofluminense x ceará sc palpitefato comparáveis. Garantir isso "é fundamental", disse Mendes.

Também foram considerados insuficientes os controlesfluminense x ceará sc palpiteimpurezas e da qualidade das doses produzidas para fins comerciais e foram identificadas falhas nos estudos que avaliam a reação do sistema imune e das reações adversas que ela provoca.

O que a Anvisa disse sobre a Covaxin?

Sobre a Covaxin, a Anvisa chamou atenção para o fatofluminense x ceará sc palpiteque não recebeu um relatório da agência indiana, mas afirmou que o laboratório responsável pela vacina fez diversas reuniões para esclarecer as dúvidas da agência.

A agência também ressaltou que medidas foram tomadas para corrigir as falhas identificadas na inspeção das fábricas feitas por seus técnicos.

A Anvisa disse também que não há um estudofluminense x ceará sc palpitefase 3 concluído para esse imunizante. É esta etapa da pesquisa que atesta a eficáciafluminense x ceará sc palpiteuma vacina. Foram apresentadas apenas análises preliminares dos dados desta fase e relatórios que trazem resumos das duas primeiras etapas.

"Assim, não conseguimos esmiuçar, recalcular, questionar. Isso é fundamental para ter certeza que o estudo foi conduzido corretamente", disse Gustavo Mendes.

O tempo médiofluminense x ceará sc palpiteacompanhamento dos pacientes do estudo,fluminense x ceará sc palpite45 dias, foi considerado insuficiente. A Anvisa afirma que seriam necessários no mínimo dois meses para atestarfluminense x ceará sc palpitesegurança e eficácia.

Até o momento, os fabricantes só atestaram que a vacina tem um prazofluminense x ceará sc palpitevalidadefluminense x ceará sc palpiteapenas três meses. Foi informado à Anvisa que há testesfluminense x ceará sc palpitecurso para verificar se esse limite pode serfluminense x ceará sc palpiteseis meses, mas os dados ainda não foram apresentados.

Outros resultados considerados chave, como a avaliação da imunogenicidade (capacidadefluminense x ceará sc palpitegerar resposta do sistema imune) efluminense x ceará sc palpitesegurança, também estão pendentes.

Quais são as condições impostas pela Anvisa?

Diante da gravidade da pandemia, a Anvisa decidiu aprovar o pedidofluminense x ceará sc palpiteimportação das vacinas sob algumas condições para reduzir o riscofluminense x ceará sc palpitesua aplicação.

Todas as doses importadas pelo Brasil deverão ter sido produzidas nas fábricas vistoriadas por técnicos da agência brasileira tanto na Índia e na Rússia. Todos os lotes deverão ser testados e aprovados pelo Instituto Nacionalfluminense x ceará sc palpiteControlefluminense x ceará sc palpiteQualidadefluminense x ceará sc palpiteSaúde.

No caso da Sputnik V, será preciso verificar que as doses não têm adenovírus replicantes. Para a indiana, será investigadafluminense x ceará sc palpitecapacidadefluminense x ceará sc palpitegerar uma resposta imune efluminense x ceará sc palpitequalidade.

Segundo ressaltou Mendes, nenhuma das duas vacinas deve ser usada por quem tem hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, como grávidas, lactantes, menoresfluminense x ceará sc palpite18 anos, mulheresfluminense x ceará sc palpiteidade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses, pessoas que tenham enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentesfluminense x ceará sc palpiteanafilaxia.

Não poderão usa-las pessoas que tenham recebido outra vacina contra a covid-19, apresentem febre, tenham HIV e hepatite B ou C, tenham se vacinado nas quatro semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados três meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação nos últimos 36 meses e que tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinase outros anticorpos.

Essas vacinas também só poderão ser aplicadasfluminense x ceará sc palpitelocais onde seja possível monitorar e tratar reações adversas. Sua administração terá que ser interrompida caso a Anvisa negue o pedidofluminense x ceará sc palpiteuso emergencial da vacina — quando a agência precisa ela própria atestarfluminense x ceará sc palpiteeficácia, qualidade e segurança.

Será preciso ainda divulgar à população que as duas vacinas não passaram por estes crivos da agência.

Especificamente para a vacina russa, deverá ser for conduzido no Brasil um estudofluminense x ceará sc palpiteefetividade da vacina. No caso da vacina indiana, os testesfluminense x ceará sc palpiteeficácia no Brasil já foram autorizados pela agência e estão a cargo do hospital Albert Einstein.

"O importador é responsável pela segurança, qualidade e eficácia da vacina e o monitoramentofluminense x ceará sc palpitecondiçõesfluminense x ceará sc palpitetransporte", destacou o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

"Deve ainda prestar orientações aos serviçosfluminense x ceará sc palpitesaúde sobre os cuidadosfluminense x ceará sc palpiteconservação da vacina e sobre como pacientes devem notificar queixas e eventos adversos."

Quantas vacinas vão chegar e quando?

A decisão da Anvisafluminense x ceará sc palpiterelação à Sputnik V foi referente aos pedidosfluminense x ceará sc palpiteimportaçãofluminense x ceará sc palpiteseis Estados (Bahia, Ceará, Maranhão, Pernambuco, Piauí e Sergipe), com doses suficientes para 1%fluminense x ceará sc palpitesua população.

Desta forma, foi autorizada num primeiro momento a importaçãofluminense x ceará sc palpite928 mil doses, dentre as 37 milhões previstas nos acordos feitos pelos governadores do Consórcio Nordeste.

A ideia é que essas vacinas sejam repassadas ao governo federal, que ficará responsável pela distribuição proporcional para todos os municípios brasileiros.

De acordo com a Anvisa, futuros pedidosfluminense x ceará sc palpiteimportação serão avaliados conforme o monitoramento do uso das vacinas, para identificar se houve problemas.

O Ministério da Saúde assinoufluminense x ceará sc palpitemarço um contrato que prevê 10 milhõesfluminense x ceará sc palpitedoses da vacina, que serão importadas da Rússia pelo laboratório brasileiro União Química. A decisão da Anvisa não se refere a esse acordo.

O governo federal anunciou,fluminense x ceará sc palpitefevereiro, a assinaturafluminense x ceará sc palpitecontrato para comprafluminense x ceará sc palpite20 milhõesfluminense x ceará sc palpitedoses da vacina Covaxin junto a Precisa Medicamentos/Bharat Biotech. A autorização da Anvisa é referente a 4 milhõesfluminense x ceará sc palpitedoses.

Procurados pela BBC News Brasil, o Instituto Gamaleya (responsável pela Sputnik V) e a Precisa Medicamentos afirmaram que só divulgariam um eventual cronogramafluminense x ceará sc palpiteentregafluminense x ceará sc palpitedoses após decisão da Anvisa.

Sendo assim, não é possível saber ainda quando as doses chegarão ao país. Isso ocorreráfluminense x ceará sc palpitemeio a uma vacinação que segue lenta, devido exatamente à limitaçãofluminense x ceará sc palpitedoses disponíveis.

Além da quantidadefluminense x ceará sc palpitedoses que poderiam chegar ao Brasil, é fundamental saber a previsãofluminense x ceará sc palpiteentrega delas para entender quanto ajudarão no processofluminense x ceará sc palpitevacinação do país, como aponta a epidemiologista Ethel Maciel.

"O que conta na campanhafluminense x ceará sc palpitevacinação é a velocidade com que conseguimos vacinar muitas pessoas", aponta Maciel, que também é professora da Universidade Federal do Espírito Santo (UFES).

Qual é impacto dessas decisões?

Maciel diz que "cada dosefluminense x ceará sc palpitevacina a mais é excelente" e que "toda vacina autorizada pela Anvisa vai ajudar muito".

Mas a quantidade limitadafluminense x ceará sc palpitevacinas e as condições aplicadas reduzem os impactos positivos que isso poderia ter na evolução da vacinação.

"Essas restrições dificultam a campanha e criam uma lentidão, porque são muitos critérios, e isso vai criando dificuldades para encontrar pessoas que se encaixam neles", diz a epidemiologista.

Mesmo sem essa condições, Maciel diz ter dúvidasfluminense x ceará sc palpitequantas doses poderiam ser entregues no curto prazo.

"A Índia enfrenta uma situação complicada, e a fabricante provavelmente vai ter dificuldadefluminense x ceará sc palpitevacinar a população indiana e vender vacinas para outros países. Sobre a Rússia, também há muitas dúvidas, porque o númerofluminense x ceará sc palpitevacinados por lá é pequeno, não sei quantas doses chegariam", afirma.

Maciel aponta ainda que parte do atraso da vacinação no Brasil por causafluminense x ceará sc palpiterecusasfluminense x ceará sc palpitecompra o governo federal é impossívelfluminense x ceará sc palpiteser recuperado.

"Se nós tivéssemos vacinasfluminense x ceará sc palpitedezembro, muitas vidas não teriam sido perdidas. Isso é irrecuperável. Se tivéssemos tido acesso à vacinação antes, a segunda onda teria sido muito mais branda. Houve uma sériefluminense x ceará sc palpiteerros que não tem como recuperar, já que foram vidas perdidas", disse.

A demora do governo federalfluminense x ceará sc palpiteadquirir dosesfluminense x ceará sc palpitevacinas, ainda no ano passado, é um dos principais alvos da CPI da Covid.

O gerente-geral da farmacêutica Pfizer na América Latina, Carlos Murillo, confirmoufluminense x ceará sc palpiteseu depoimento aos senadores da CPI da Covid que o governofluminense x ceará sc palpiteJair Bolsonaro rejeitou três ofertasfluminense x ceará sc palpite70 milhõesfluminense x ceará sc palpitedoses da vacina Pfizer/BioNTech, cujas primeiras doses poderiam ter sido entreguesfluminense x ceará sc palpitedezembrofluminense x ceará sc palpite2020.

Um argumento usado pelo governo e apoiadores para justificar a demora nas tratativas com a Pfizer éfluminense x ceará sc palpiteque algumas cláusulas do contrato seriam "draconianas".

Também na CPI da Covid, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o Brasil poderia ter sido o primeiro país do mundo a começar a vacinação se a instituição não tivesse tido entrave nos contratos com o Ministério da Saúde. Segundo ele, o governo federal rejeitou três ofertasfluminense x ceará sc palpitevacina do Butantanfluminense x ceará sc palpite2020.

É uma situação bastante diferente da que envolve as negativas dadas pela Anvisa a pedidosfluminense x ceará sc palpiteuso emergencial efluminense x ceará sc palpiteimportação.

"Não é culpa da Anvisa, mas das fabricantes que não enviam os documentos necessários nem cumprem os padrões exigidos", afirma Maciel.

O fatofluminense x ceará sc palpiteque pedidosfluminense x ceará sc palpiteimportação destes dois imunizantes já terem sido negados pela agência brasileira e, agora, serem aplicadas condições não devem assustar, diz a epidemiologista.

Ela reconhece que tudo isso pode criar um receio e levar pessoas a recusarem uma determinada vacina. Mas as negativas e precauções mostram que a agência tem atuadofluminense x ceará sc palpiteforma técnica e cuidadosa.

"Isso conta a favor. A Anvisa merece crédito, embora tenha pesado agora o momento da pandemia e a necessidadefluminense x ceará sc palpiteampliar nossa vacinação, mas faz isso mantendo um critériofluminense x ceará sc palpitesegurança", diz ela.

"Ter criado essas condições é importante. Assim, as pessoas podem ficar tranquilas para tomar essas vacinas se puderem fazer isso."

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