Com a aprovação, como (e quando) a vacina da Pfizer pode chegar aos brasileiros?:jogo do peixe blaze

Em outras palavras, isso significa que as doses poderão ser adquiridas não apenas pelo Ministério da Saúde, mas também pela iniciativa privada.

Isso, porjogo do peixe blazevez, traz uma sériejogo do peixe blazeimplicações para o enfrentamento da pandemia no Brasil.

Alterações recentes

Até o segundo semestrejogo do peixe blaze2020, a única possibilidade para medicamentos, insumos, vacinas e equipamentos médicos serem comercializados no Brasil era com um registro definitivo aprovado pela Anvisa.

A lei número 6.360, que estabelece os detalhes desse processo, entroujogo do peixe blazevigor a partir do dia 23jogo do peixe blazesetembrojogo do peixe blaze1976.

À época, o órgão responsável por avaliar cada pedidojogo do peixe blazeliberação era o Ministério da Saúde. A partirjogo do peixe blaze1999, essa responsabilidade passou a ser da recém-criada agência sanitária brasileira, a Anvisa.

Porém, a pandemiajogo do peixe blazecovid-19 exigiu algumas mudanças na regulamentação para acelerar a aprovação das vacinas.

Isso porque todo o trabalhojogo do peixe blazeentrega dos dados, análise da documentação e uma resposta definitiva dos técnicos da Anvisa costuma levar alguns meses para ser finalizado.

E, com centenasjogo do peixe blazemilharesjogo do peixe blazemortes provocadas pelo coronavírus, não é viável esperar tanto tempo assim para iniciar um programa nacionaljogo do peixe blazeimunização.

"No finaljogo do peixe blaze2020, foram criados dois novos dispositivos. O primeiro deles é o fluxo contínuo,jogo do peixe blazeque os responsáveis por uma vacina podem enviar a documentação aos poucos, conforme esses papéis fiquem prontos", diz o médico e advogado sanitarista Daniel A. Dourado, do Centrojogo do peixe blazePesquisajogo do peixe blazeDireito Sanitário da Universidadejogo do peixe blazeSão Paulo.

Até então, as farmacêuticas tinham que compilar a papelada toda e enviar o dossiê completojogo do peixe blazeuma só vez, que a partir daí começava a ser analisado pela Anvisa.

Falamos aquijogo do peixe blazemilhares e milharesjogo do peixe blazepáginas, que levam muito tempo para serem lidas e estudadas.

Com a alteração recente, as informações são remetidasjogo do peixe blazelevas, e os técnicos da vigilância sanitária já podem começar seu trabalho aos poucos.

"O segundo ponto modificado foi a autorização emergencial das vacinas, que segue os moldes do que é feitojogo do peixe blazeoutros países", completa Dourado, que também é pesquisador do Institut Droit et Santé da Universidadejogo do peixe blazeParis, na França.

Como o próprio nome já diz, essa aprovação dos imunizantes é mais rápida e se baseia numa análise parcial dos dados.

Ela segue critérios bem estabelecidos (como uma taxajogo do peixe blazeeficácia mínimajogo do peixe blaze50%) e permite acelerar processos sem pular etapas importantes da pesquisa clínicajogo do peixe blazeum novo produto.

"É importante mencionar que a autorização emergencial só permite que as vacinas sejam aplicadas na rede pública", completa o especialista.

Foi justamente esse o rito pelo qual passaram CoronaVac e CoviShield, cujas doses já são aplicadas nos postosjogo do peixe blazesaúde do país nos públicos-alvo das primeiras fases da campanha.

O que fez a Pfizer?

Como a vacina Cominarty já possui dados muito robustos e é aplicadajogo do peixe blazedezenasjogo do peixe blazepaíses mundo afora, as farmacêuticas Pfizer e BioNTech optaram por pedir o registro definitivo do produto no país.

A requisição foi feita no dia 6jogo do peixe blazefevereirojogo do peixe blaze2021 e aceita nesta terça-feira (23/02) — a rapidez na resposta se deve, inclusive, àquela facilidadejogo do peixe blazeenvio contínuo da documentação criada no finaljogo do peixe blaze2020.

A principal diferença entre a aprovação definitiva e a liberação emergencial estájogo do peixe blazequem poderá adquirir as doses.

Com o sinal verde da Anvisa, a Cominarty poderá ser comprada não só pelo governo federal, mas também autoridades estaduais, municipais ou entes privados. E isso,jogo do peixe blazeacordo com os especialistas ouvidos pela BBC News Brasil, pode abrir brechas para a criaçãojogo do peixe blaze"grupos paralelos"jogo do peixe blazevacinação contra a covid-19 e aumentar a desigualdade social no enfrentamento da pandemia.

"Eu entendo que todo mundo quer se proteger contra o coronavírus, mas nós temos regras do Plano Nacionaljogo do peixe blazeImunização que precisam ser seguidas. Os grupos prioritários para a vacinação obedecem critérios, como maior riscojogo do peixe blazeagravamento ou óbito por covid-19", aponta Fontes-Dutra.

Portanto, se pessoas com condiçãojogo do peixe blazepagar pela vacina "furarem a fila", o problemajogo do peixe blazesaúde pública não se altera: indivíduos mais vulneráveis continuam pegando a doença e necessitandojogo do peixe blazeinternaçãojogo do peixe blazeUTI.

"O argumentojogo do peixe blaze'quanto mais imunizados, melhor' pode ser enganoso. Se eu vacinar só jovens, o impacto que tenho na rede hospitalar, que estájogo do peixe blazeseu limite, é baixo. A ordem da população que recebe as doses importa", complementa Dourado.

De quem é a responsabilidade?

No momento, são discutidos vários dispositivos legais e projetosjogo do peixe blazeleis para evitar a formação das "listas VIP"jogo do peixe blazevacinação no Brasil.

Após uma sériejogo do peixe blazereuniões com executivos da Pfizer e da Janssen e com o ministro da Saúde, o general Eduardo Pazuello, o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), anunciou ontem (22/02) um projetojogo do peixe blazelei que facilitaria a comprajogo do peixe blazedoses por Estados e municípios e até pela iniciativa privada.

A ideia é que essas entidades assumam alguns riscos contratuais que têm encontrado resistência por parte do governo federal.

Desde o final do ano passado, Pazuello e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) fizeram críticas às condições estabelecidas pela Pfizer nas negociaçõesjogo do peixe blazecompra.

Isso porque o contrato indica uma isençãojogo do peixe blazeresponsabilidade da farmacêutica e prevê que o governo assuma o ônus caso o imunizante provoque algum efeito colateral inesperado. A empresa, porjogo do peixe blazevez, afirma que as mesmas cláusulas foram aceitas por governos do mundo inteiro na compra dos imunizantes.

Em dezembro, Bolsonaro levantou uma sériejogo do peixe blazedúvidas infundadas sobre a segurança do imunizante e as negociações para comprajogo do peixe blazedoses. "Lá no contrato da Pfizer, está bem claro: 'nós [a Pfizer] não nos responsabilizamos por qualquer efeito colateral'. Se você virar um jacaré, é problema seu", discursou o presidente.

Como resolver essa briga?

De acordo com informações divulgadas pelo senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), que participou das reuniões com as farmacêuticasjogo do peixe blazeBrasília na última segunda-feira e vai ser o relator do projetojogo do peixe blazelei mencionado por Pacheco, só três países não concordaram com o contrato proposto por Pfizer e BioNTech: Brasil, Argentina e Venezuela.

Para Dourado, o temor do Governo Federal com a tal cláusula polêmica não faz sentidojogo do peixe blazemeio a uma pandemia que está matando maisjogo do peixe blazemil pessoas no país todos os dias.

"O riscojogo do peixe blazeficarmos mais tempo sem vacinas é muito maior. Mesmo que apareça um efeito colateral e o Estado Brasileiro tenha que pagar alguma indenização futuramente, o valor seria bem menor do que o preço que pagamos atualmente com os números exorbitantesjogo do peixe blazecasos e mortes", interpreta.

O deputado federal Alexandre Padilha (PT-SP), que foi ministro da Saúde durante 2011 e 2014 no governojogo do peixe blazeDilma Rousseff, fez críticas à liberação da comprajogo do peixe blazedoses por Estados, municípios e iniciativa privada.

De acordo com o parlamentar, a ideia criaria o "camarote da vacina".

Padilha afirma que apresentou uma propostajogo do peixe blazeemendajogo do peixe blazeque todos os imunizantes comprados por empresas sejam doados para o Sistema Únicojogo do peixe blazeSaúde (SUS) e que as clínicas privadas só poderão oferecer doses quando as metas da rede pública forem cumpridas.

A comprajogo do peixe blazedoses também foi discutida no Supremo Tribunal Federal (STF) nesta terça-feira (23/2).

Os ministros decidiram que Estados e municípios poderão negociar e comprar vacinas caso o governo federal não cumpra o que está estipulado no Plano Nacionaljogo do peixe blazeImunizações ou as doses previstas não sejam suficientes para resguardar a população do local.

O que hájogo do peixe blazeconcreto

Em meio a tanta especulação e impasse, não se sabe ainda qual será a postura adotada pela Pfizer a partirjogo do peixe blazeagora — afinal, com o registro definitivo, ela tem o poderjogo do peixe blazedecidir se negociará ou não com outros níveis da administração pública ou com a iniciativa privada a partirjogo do peixe blazeagora.

De acordo com as informações divulgadas até o momento, a farmacêutica diz que insistirá nas negociações com o governo federal.

Uma reportagem da CNN Brasil publicada na última segunda-feira (22/1) afirma que o laboratório ofereceu para o Ministério da Saúde um totaljogo do peixe blaze100 milhõesjogo do peixe blazedoses da Cominarty, que seriam entregues até o fimjogo do peixe blaze2021.

Um lotejogo do peixe blaze9 milhões seria disponibilizado ainda no primeiro semestre. Outras 35 milhões chegariam ao Brasil até setembro e as 65 milhões restantes estariam no paísjogo do peixe blazedezembro.

A Pfizer, no entanto, não confirma essa informação.

A BBC News Brasil procurou o Ministério da Saúde, mas não obteve resposta até o fechamento desta reportagem.

Uma novela que dura meses

O imbróglio envolvendo Pfizer/BioNTech e o Ministério da Saúde se arrasta há meses e começou durante o segundo semestrejogo do peixe blaze2020.

De acordo com uma sériejogo do peixe blazenotas e documentos, executivos da farmacêutica tentaram por diversas vezes entrarjogo do peixe blazecontato com o governo federal para vender lotesjogo do peixe blazesua vacina, que naquele momento estava na fase finaljogo do peixe blazetestes antesjogo do peixe blazeser aprovada.

A empresa tinha capacidadejogo do peixe blazefornecer cercajogo do peixe blaze70 milhõesjogo do peixe blazedoses ao Brasil, mas não recebeu nenhuma resposta a tempojogo do peixe blazegarantir os primeiros lotes ao país.

Entre dezembrojogo do peixe blaze2020 e janeirojogo do peixe blaze2021, a discussão voltou a esquentar após Pazuello fazer uma sériejogo do peixe blazedeclarações dizendo que as ofertas do laboratório eram "pífias" e poderiam até frustrar os brasileiros.

O tema ganhou novo fôlego quando o presidente Jair Bolsonaro fez declarações questionando a segurança do imunizante e criticando as cláusulas contratuais, como explicado anteriormente.

O que diz a ciência

Na contramão do discurso do presidente, as últimas evidências só reforçam a eficácia e a segurança da Cominarty.

Aplicada desde dezembrojogo do peixe blazedezenasjogo do peixe blazepaíses, até o momento a vacina não provocou nenhum evento adverso grave, que justificasse a interrupção das campanhas.

Em Israel, país que já protegeu 87%jogo do peixe blazesua população, o númerojogo do peixe blazeinternações por covid-19 caiu drasticamente nas últimas semanas.

Outra notícia positiva divulgada recentemente foi ajogo do peixe blazeque as doses não precisam ser armazenadas a -70 °C como se imaginava.

O imunizante fica estável numa temperaturajogo do peixe blaze-25 a -15 °C por até duas semanas, o que facilita bastante ajogo do peixe blazedistribuição.

Por fim, dados publicados na última sexta-feira (19/02) no periódico científico The Lancet revelam que a vacinajogo do peixe blazePfizer e BioNTech tem uma eficáciajogo do peixe blaze85%jogo do peixe blazeduas a quatro semanas após a aplicação da primeira dose.

Já com a segunda dose, esquema adotado mundialmente, a taxajogo do peixe blazeeficácia pula para 95%.

"Diante da atual situação alarmante da pandemia no Brasil e da ameaça das novas variantes, nós precisamos ser rápidos e vacinar o mais depressa o maior númerojogo do peixe blazepessoas possível", adverte Fontes-Dutra.

Repercussões da liberação

Durante o anúncio da aprovação definitiva da Cominarty, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres comemorou "o primeiro registrojogo do peixe blazevacina contra a covid-19, para uso amplo, nas Américas".

"O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNTech tevejogo do peixe blazesegurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnicajogo do peixe blazeservidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalhojogo do peixe blazeproteger a saúde do cidadão brasileiro. Esperamos que outras vacinas estejamjogo do peixe blazebreve sendo avaliadas e aprovadas. Esse é o nosso compromisso", disse Torres.

A Pfizer também soltou um comunicado à imprensa. Marta Díez, presidente da farmacêutica no Brasil, comemorou a rapidez da decisão. "Ficamos muito felizes com a notícia da aprovação e gostaríamosjogo do peixe blazeparabenizar a agência pela celeridade e profissionalismo que demonstroujogo do peixe blazetodas as etapas desse processo".

A executiva ressaltou que as tratativas com o Ministério da Saúde continuam: "Esperamos poder avançarjogo do peixe blazenossas negociações com o governo brasileiro para apoiar a imunização da população do país", complementou.

Por meiojogo do peixe blazenota, a Associação Brasileirajogo do peixe blazeClínicasjogo do peixe blazeVacina (ABCVAC) ressaltou que todo novo imunizante registrado no Brasil aumenta as possibilidadesjogo do peixe blazeproteção da população brasileira e que a prioridade para aquisiçãojogo do peixe blazedosesjogo do peixe blazevacinas contra a covid-19 deve ser do governo federal.

"As clínicas associadas à ABCVAC aguardam a disponibilidadejogo do peixe blazedoses para aquisição pelo setor privadojogo do peixe blazevacinação humana, para poderem atuar, como sempre fizeram,jogo do peixe blazeforma complementar ao Programa Nacionaljogo do peixe blazeImunização", finaliza o texto.

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