A controvérsia365bet mtorno do remédio mais caro do mundo:365bet m

365bet m O remédio famoso por ser o mais caro do mundo já causou mais365bet muma polêmica365bet mseus pouco mais365bet mdois meses no mercado.

O Zolgensma é um tratamento para crianças com atrofia muscular espinhal (AME), uma doença365bet morigem genética que impede o desenvolvimento adequado dos músculos e que, na365bet mversão mais grave, costuma causar a morte antes dos dois anos365bet midade.

Apesar365bet mnão ter cura, existem medicamentos que ajudam a neutralizar seus efeitos e, dentre eles, o mais revolucionário é o Zolgensma. O inconveniente, e motivo da primeira controvérsia que ele protagonizou, é seu preço: US$ 2,1 milhões (cerca365bet mR$ 8,3 milhões).

Essa cifra milionária é o dobro do preço do que era considerado até então o remédio mais caro do mundo, antes do lançamento do Zolgensma: o Luxturna, uma droga que custa US$ 850 mil (R$ 3,3 milhões) e trata a cegueira causada por uma doença hereditária rara.

Embora o Zolgensma tenha trazido esperança a muitos pais, a notícia365bet mseu preço provocou uma onda365bet mcríticas à empresa farmacêutica dona da patente, a Novartis.

A multinacional suíça está mais uma vez no olho do furacão.

Por quê? Porque a Food and Drug Administration (FDA) - a agência reguladora que autoriza a venda365bet mdrogas nos Estados Unidos - acaba365bet mdescobrir que a Novartis não foi totalmente honesta365bet mseu pedido365bet mlicença para vender este tratamento.

A empresa admitiu365bet mresponsabilidade na quarta-feira (07) e agora enfrenta a possibilidade365bet msanções penais.

Uma doença cruel

Aqueles que nascem com AME têm baixos níveis da proteína que possibilita os movimetnos, a SMN.

O cérebro precisa dela para ser capaz365bet menviar ordens para os músculos através dos nervos que descem pela medula.

A AME pode ser365bet mquatro tipos e se manifesta principalmente na infância. O tipo 1 é o mais agressivo, e é muito raro que crianças que sofrem dele completem 2 anos365bet midade.

Os pacientes com os tipos 2 e 3 também têm uma expectativa365bet mvida reduzida, pois não conseguem movimentar bem ou completamente os músculos e eles atrofiam.

Os do tipo 4 podem atingir a idade adulta.

Medicamentos dedicados a esses pacientes concentram-se365bet maumentar o nível das proteínas que permitem o movimento.

O Zolgensma, por outro lado, é um tratamento genético que busca reparar genes para que eles sejam capazes365bet mproduzir essas proteínas365bet mquantidades normais.

Ele foi testado365bet mcrianças com menos365bet mdois anos365bet midade e, dois anos depois, todos aqueles que o receberam365bet maltas doses ainda estavam vivos e sem a necessidade365bet majuda para respirar,365bet macordo com o jornal inglês Financial Times.

Três a cada quatro podiam ficar sentados por pelo menos 30 segundos sem qualquer apoio e havia até dois menores que puderam se levantar e caminhar sozinhos.

Dados manipulados

A Novartis sempre repetiu que trabalha com governos e companhias365bet mseguro médico para que cubram os custos e possam negociar pagamentos parcelados.

Além disso, a empresa considera que aqueles US$ 2,1 milhões a serem pagos para aplicar esta medicação intravenosa uma vez na vida estão abaixo do que custaria para tratar uma criança por anos com outras drogas cujos preços geralmente passam dos seis dígitos e que não os libertam365bet moutros cuidados caros e permanentes, como a ventilação mecânica.

A nova controvérsia, no entanto, não é econômica, mas ética, pois gira365bet mtorno dos dados apresentados para obter a licença.

Segundo a FDA, quando o Zolgensma começou a ser testado365bet manimais, os estudos produziram resultados que foram manipulados.

Embora o medicamento tenha sido desenvolvida pela AveXis, a empresa365bet mbiotecnologia foi adquirida pela Novartis no ano passado e a FDA diz que, já365bet mmarço, a multinacional sabia da manipulação365bet mdados.

"Tomamos a decisão365bet mcontinuar com nossa pesquisa365bet mqualidade antes365bet minformar a FDA e outras autoridades regulatórias para fornecer a melhor informação e análise técnica, algo que fizemos365bet m28365bet mjunho depois365bet mconcluí-las", disse o executivo-chefe da Novartis, Vasant Narasimhan, nesta semana.

Segundo Narasimhan,365bet mintenção não era evitar obstáculos no processo365bet mobtenção da licença para o mercado americano. A empresa diz que já está providenciando a "saída" dos cientistas que participaram da manipulação.

O processo365bet melaboração do Zolgensma não tem sido o mesmo desde que foi inventado e a manipulação365bet mdados foi realizada ao comparar a versão atual com uma anterior.

A FDA não acredita que este incidente tenha comprometido a segurança dos testes que foram feitos365bet mhumanos, por isso não removerá o Zolgensma do mercado.

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