A médica que salvou uma geraçãowho owns novibetbebês da tragédia da talidomida nos EUA:who owns novibet

Nos anos 1960, o medicamento era acessívelwho owns novibetdezenaswho owns novibetpaíses.

Mas Kelsey impediuwho owns novibetvenda nos Estados Unidos porque não estava satisfeita com as evidências apresentadas sobrewho owns novibetsegurança para uso.

Vários meses depois viria à público um terrível vínculo que a comunidade científica internacional desconhecia: a talidomida causava danos graves aos fetos.

Foram ao menos 10 mil crianças que nasceram com diversas malformações. Alguns sem braços, outros sem pernas. Muitos outros morreram no útero. No Brasil, centenaswho owns novibetcrianças foram atingidas pela tragédia.

A talidomida atingiu famíliaswho owns novibetmaiswho owns novibet45 países.

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A paixão pela ciência levou Kelsey, que nasceu no Canadáwho owns novibet1914, a especializar-sewho owns novibetfarmacologia.

Quando terminou seu mestradowho owns novibet1935, umwho owns novibetseus professores na Universidade McGill,who owns novibetMontreal, a incentivou a se candidatar a uma vagawho owns novibetassistentewho owns novibetpesquisa na Universidadewho owns novibetChicago, nos EUA.

O professor Eugene Geiling, que havia criado o departamentowho owns novibetfarmacologia, enviou a ela uma cartawho owns novibetaceitação com um erro: a mensagem se dirigia ao "senhor Oldham".

O acadêmico havia confundido o nome Frances pelo masculino Francis, segundo relata o obituáriowho owns novibetKelsey publicado no jornal Washington Postwho owns novibet2015, quando ela morreu, aos 101 anos.

A carta fez a jovem cientista hesitar.

"Naqueles dias, quando uma mulher aceitava um emprego, isso a fazia sentir que estava privando um homemwho owns novibetsua capacidadewho owns novibetsustentarwho owns novibetesposa e filho", refletiu a cientistawho owns novibetuma entrevista ao jornal The New York Times.

"Mas meu professor disse: 'Não seja estúpida. Aceite o trabalho, assine com seu nome e acrescente senhora entre parênteses'."

Anos depois, Kelsey riria do episódio e diria que se o nome dela fosse Elizabeth ou Mary Jane,who owns novibetcarreira poderia ter terminado por aí.

Na Universidadewho owns novibetChicago, Kelsey lançaria luz sobre “os perigos da negligência na supervisãowho owns novibetremédios”, conta Stephen Phillips,who owns novibet“Como uma médica-cientista salvou os EUAwho owns novibetuma catástrofewho owns novibetmalformações”, segundo texto publicado pela própria instituição.

Como estudantewho owns novibetpós-graduaçãowho owns novibet1937, Kelsey desempenhou um papel-chavewho owns novibetoutro caso históricowho owns novibetregulaçãowho owns novibetremédios no século 20.

Ela ajudou o professor Eugene Geiling a investigar a mortewho owns novibet107 pessoaswho owns novibetdiferentes regiões dos EUA. Tudo apontava, segundo o Washington Post, para um remédio que combatia infecções causadas por estreptococos.

Embora não tivesse sido submetido aos testeswho owns novibetsegurança necessários, o medicamento já era comercializado.

"Muitos dos que tomaram o medicamento, incluindo um grande númerowho owns novibetcrianças, sofreram uma morte agonizante", lembrou o Washington Post.

Geiling havia encomendado à pupila Kelsey que testasse o remédiowho owns novibetanimais. Durante os experimentos, ela percebeu o efeito letalwho owns novibetcamundongos.

A tragédia levou o Congresso dos Estados Unidos a aprovar uma lei mais estrita para garantir que um medicamento fosse considerado seguro anteswho owns novibetchegar ao mercado.

“Foi essa exigência que décadas depois levaria a médica Kelsey, então funcionária da FDA, a negar-se a aprovar a comercialização da talidomida até que a fabricante provesse as evidências necessárias para garantirwho owns novibetsegurança”, afirmou a FDA à BBC News Mundo, o serviçowho owns novibetespanhol da BBC.

Boa demais para ser verdade

Na Universidadewho owns novibetChicago, Kelsey não apenas trabalhou como pesquisadora, mas também como professora.

Lá, ela também se formaria como médica e conheceria seu marido F. Ellis Kelsey, outro cientista que ajudou a impedir que a talidomida fosse comercializada no país.

Em 1960, seu tutor Eugene Geiling trabalhava na FDA e não hesitouwho owns novibetcontratar Kelsey.

Apenas um mês depoiswho owns novibetocupar seu novo cargo, a médica "foi designada para revisar uma solicitaçãowho owns novibetvendawho owns novibetum medicamento que ajudava a dormir, que já era amplamente prescritowho owns novibetoutros países para enjoos da gravidez, entre outras condições”, afirmou Phillips, autor do texto sobre Kelsey no site da Universidadewho owns novibetChicago.

Segundo ele, Kelsey lembrava-se claramentewho owns novibetsua primeira reação ao ver a apresentação da empresa William S. Merrell sobre a droga. “Era positiva demais. Não poderia ser a droga perfeita, sem riscos.”

A Merrell tentava lançar o produto que havia sido criado pela empresa farmacêutica alemã Chemie Grunenthal.

Em entrevista à Universidadewho owns novibetVictoria, no Canadá, Kelsey afirmou que "todos nós sentimos que a solicitação inicial era inadequada" porque não demonstravawho owns novibetsegurança.

A especialista lembrou que surgiu uma discussão sobre quais informações os representantes da empresa poderiam ter "sobre a segurança do medicamento durante a gravidez".

Embora a farmacologista tenha se tornado a figura central no caso, especialmente depoiswho owns novibetuma reportagem do Washington Post que elogiou seu "ceticismo e tenacidade (...) para evitar o que poderia ter sido uma terrível tragédia americana", Kelsey sempre compartilhava o crédito com seus superiores e os outros dois membros da equipe: o farmacologista Oyam Jiro e o químico Lee Geismar.

Impacto nos fetos

Nos anos 1950, os cientistas e os profissionaiswho owns novibetsaúde não sabiam que um remédio poderia ultrapassar a barreira placentária e causar danos aos fetos, por isso não havia controle estritowho owns novibetmedicamentos durante a gravidez.

A farmacêutica Merrell, como outras companhias à época, não havia testado a talidomidawho owns novibetanimais prenhes.

Mas Keysel, que já havia estudado como medicamentos atingiam fetos, considerou que a farmacêutica parecia se basear maiswho owns novibetdepoimentos do quewho owns novibetresultadoswho owns novibetestudos bem desenhados ou provas clínicas. Por isso pediu mais informações anteswho owns novibetautorizar ou nãowho owns novibetcomercialização nos EUA.

A companhia apresentou mais dados e, ao mesmo tempo, começou uma pressão pública contra Kelsey, com cartas, telefonemas e visitaswho owns novibetexecutivos da Merrell. Ela foi chamadawho owns novibetexigente, teimosa e irracional, segundo o obituário dela no jornal The New York Times.

A pesquisadora mantevewho owns novibetposturawho owns novibetrejeitar as evidências apresentadas pela Merrell até que algo determinante aconteceu.

Em fevereirowho owns novibet1961, ela leu um artigo na revista especializada British Medical Journal no qual um médico relatava efeitos adversoswho owns novibetbraços e pernaswho owns novibetpacientes associados à talidomida.

Isso não apenas aumentou a preocupaçãowho owns novibetKelsey como também a levou a pedir provaswho owns novibetque o remédio não era danoso aos fetos.

Meses depois viriam à público relatos devastadores na Europa e na Austrália.

Após diversas tentativas, a Merrell desistiuwho owns novibetentrar no mercado americano.

Casos no EUA

O medicamento nunca foi comercializado oficialmente nos EUA, mas o país não ficou imune à tragédia.

Segundo a FDA, quase 20 crianças americanas haviam nascido com efeitos colaterais da talidomida porque o remédio foi distribuído legalmente para finswho owns novibetpesquisa. Quando os casos emergiramwho owns novibetoutros países, as autoridades sanitárias correram para recolher os remédios distribuídos.

O caso da talidomida levou os EUA a aprovarem uma legislação mais rigorosa para regular medicamentos.

"Houve mudanças na lei, e um dos requisitos era que, antes que um medicamento fosse comercializado, era preciso mostrar não apenas que era seguro como também eficaz para seu objetivo", lembrou Kelseywho owns novibetentrevista à Universidadewho owns novibetVictoria.

Nos anos seguintes, a pesquisadora seria promovida até chegar ao cargowho owns novibetdiretora do Escritóriowho owns novibetPesquisas Científicas da FDA.

Segundo Daniel Carpenter, professor da Universidade Harvard, um dos maiores legadoswho owns novibetKelsey foi ter consolidado a visãowho owns novibetque a ciência independente e o Estadowho owns novibetDireito deveriam estar no centro da regulação farmacêutica dos EUA.

Para Inmaculada Posadas, professorawho owns novibetfarmacologia da Universidadewho owns novibetCastilla-La Mancha, na Espanha, Kelsey não é apenas um exemplowho owns novibetrigor científico e perseverança, mas sobretudowho owns novibetdefesawho owns novibetseus princípios acima dos interesses econômicos,who owns novibetfavor da segurança da população.

Diversos especialistas afirmam que ao longowho owns novibet45 anos na FDA a médica ajudou a reescrever regulaçõeswho owns novibetprovas clínicaswho owns novibetremédios, fortalecer os mecanismoswho owns novibetproteção dos pacientes e alertar contra os conflitoswho owns novibetinteresse entre médicos e farmacêuticas.

Sua influência ultrapassou fronteiras.

Depois do que aconteceu com a talidomida, entre 1960 e 1990 cada vez mais países começaram a adotar procedimentos científicos elaborados pela FDA, afirmou Carpenter,who owns novibetHarvard, autor do livro Reputação e Poder: Imagem Organizacional e Regulação Farmacêutica na FDA.

O que aconteceu com a talidomida

Segundo o Museuwho owns novibetCiência do Reino Unido, os pesquisadores da farmacêutica Grunenthal, que fabricava o medicamento na Alemanha na décadawho owns novibet1950, haviam feito testes e afirmaram que havia sido "praticamente impossível chegar a uma dose letal do medicamento" nos estudos com animais.

Em grande parte, isso serviuwho owns novibetbase para considerar a droga “inofensiva para os humanos”.

Ocorre que muitas substâncias que não são tóxicas para camundongos, por exemplo, podem ser danosas para outros mamíferos. E mesmo aquelas que são inócuas para vários animais podem se revelar extremamente tóxicas para os seres humanos.

E foi a partir dessa constatação que se estabeleceu boa parte do protocolowho owns novibettestagemwho owns novibetmedicamentoswho owns novibetvigor até hoje. Por isso, uma nova droga, para ser aprovada, precisa ser testadawho owns novibetpelo menos três diferentes animais e também nos seres humanos –who owns novibetnada menos que quatro fases,who owns novibetgeral.

A talidomida passou a ser vendidawho owns novibet1956 na Alemanha e poderia ser obtida com receita médica. Sob licença da Grunenthal, diversas farmacêuticas ao redor do mundo começaram a vender a talidomida.

O medicamento foi vendidowho owns novibet49 países e levou cinco anos para que fosse estabelecida uma conexão entre a talidomida tomada por grávidas e o impactowho owns novibetseus filhos. Ela só foi retirada do mercadowho owns novibet1961.

Organizaçõeswho owns novibetfamílias afetadas foram criadaswho owns novibetdiversos países para exigir justiça, e alguns sobreviventes receberam indenizações.

No Brasil, vítimas da talidomida ganharam direito a indenizações pelo governo brasileirowho owns novibet2010. O governo foi responsabilizado porque, diferentementewho owns novibetoutros países, que retiraram a drogawho owns novibetcirculaçãowho owns novibet1961, o Brasil só suspendeu o uso do medicamento para este fim quatro anos depois.

Segundo estimativaswho owns novibet2010, 650 brasileiros se qualificavam para receber compensação financeira.

Em 2012, a Grunenthal pediu desculpas às vítimas e afirmou que não se podia detectar os efeitos do medicamento anteswho owns novibetsua chegada ao mercado.

O gesto foi classificado como "ofensivo" por alguns sobreviventes.

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