6 perguntas sobre a vacinaçãocrianças, autorizada pela Anvisa no Brasil:

Crédito, Reuters

Legenda da foto, Criança italiana sendo vacinada contra Covid-19; agências reguladorasEUA, Europa e Brasil, entre outras, dizem que benefícios superam os riscoseventos raros

A vacinaçãocrianças5 a 11 anos contra a Covid-19 com o imunizante da Pfizer foi autorizada no Brasil, nesta quinta-feira (16/12), pela Anvisa, a Agência NacionalVigilância Sanitária.

Agora, a aplicação da vacina (também chamadaComirnaty) está permitida, mas, para ocorrer na prática, dependeas doses (que terão frasco e composição diferente da dos adolescentes e adultos) serem adquiridas e distribuídas pelo Programa NacionalImunização do Ministério da Saúde - que, por enquanto, disse apenas que "analisará a decisão da Avisa".

"A autorização veio após uma análise técnica criteriosadados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz para o público infantil", informa a Anvisa, que também avalia um pedido do Instituto Butantan para que a vacina CoronaVac seja ou não aplicávelcrianças3 a 17 anos. A agência tem 30 dias para concluiranálise.

A seguir, seis perguntas e respostas sobre o que se sabe da vacinaçãocrianças até agora, incluindo possíveis riscos e benefícios e como tem sidooutros países:

A vacina das crianças vai ser diferente da dos adultos?

Sim. A Anvisa informou que a vacina da Pfizer para crianças tem dosagem e composição diferentes daquela que já está sendo utilizada para os maiores12 anos.

Primeiro, a dosagem: nas crianças, o imunizante terá que ser aplicadoduas doses0,2 mL (equivalente a 10 microgramas, um terço da dos adultos), com pelo menos 21 diasintervalo entre as doses.

Ainda não se sabe se esse será o prazo adotado na prática, uma vez que intervalos entre as doses dependeram, até agora, da disponibilidade da vacina.

Além disso, diz a Anvisa, "a tampa do frasco da vacina (para o público infantil) virá na cor laranja, para facilitar a identificação pelas equipesvacinação e também pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. Para os maiores12 anos, a vacina, que será aplicadadoses0,3 mL, terá tampa na cor roxa".

Haverá, também, diferenças na concentraçãomRNA (o componente da vacina que estimula a resposta do sistema imunológico), na quantidadedoses por frascovacina e no tempoarmazenamento dos imunizantes.

Por que vacinar crianças contra Covid-19, que costuma ser mais leve nos pequenos?

Embora os casos graves emortes por Covid-19crianças sejam proporcionalmente poucosrelação aos adultos, os números absolutos pintam um quadro preocupante.

Num vídeo apresentado durante o anúncio da Anvisa na quinta-feira, a médica Rosana Richtmann, consultora da Sociedade BrasileiraInfectologia, destacou que cerca2,5 mil crianças e adolescentes brasileiros morreramCovid-19 desde o início da pandemia.

Crédito, Reuters

Legenda da foto, Vacina para público infantil tem dosagem e composição diferentes das do público mais velho

Já o médico Renato Kfouri, representante da Sociedade BrasileiraPediatria, chamou a atenção para o fatoque, atualmente, a Covid-19 mata mais do que todas as demais doenças infecciosas contempladas no calendáriovacinação infantil.

"Além disso, precisamos levarconta as complicações da infecção pelo coronavírus nessa faixa etária, como o riscosíndrome inflamatória multissistêmica, a covid longa, a hospitalização e toda a carga relacionada com essa doença", disse o pediatra.

"É importante destacar o alerta da Organização Mundial da Saúde (OMS), que aponta que o público entre 5 e 14 anos é o mais afetado pela nova ondaCovid-19 na Europa e, apesar do menor riscorelação a outras faixas etárias, nenhuma outra doença imunoprevenível causou tantos óbitoscrianças e adolescentes no Brasil2021 como a Covid-19", disse,comunicado, Carlos Lula, presidente do Conselho NacionalSecretáriosSaúde (Conass).

"A pandemia ainda não acabou e a completa vacinaçãotoda a população brasileira é urgente."

Como aponta o CentroControleDoenças dos EUA (CDC), "quando uma criança pega Covid-19, pode ficar doente por vários dias, perder diasaula e outras oportunidadesaprendizado e brincadeiras".

Além disso, diz a agência, "crianças não vacinadas que pegam Covid-19 podem estar sob riscoproblemas ligados à pós-covid prolongada, hospitalização, Síndrome Inflamatória Multissistêmica (SIM-P, quando diferentes partes do corpo são atingidas por inflamação grave) ou morte".

O que se sabe quanto à eficácia da vacina no público infantil?

Segundo o CDC dos EUA, país onde a vacina da Pfizer já é aplicadacrianças5 a 11 anos, a eficácia do imunizanteprevenir a infecção por Covid-19 nesse público émais90%.

Aqui, vale ressaltar que a Ômicron, nova variante do coronavírus, parece ser mais eficazdriblar parcialmente a proteção do sistema imunológico, mas os estudos sobre seus efeitos por enquanto focam no público adulto.

A EMA, agência reguladora europeiamedicamentos, também recomendou,novembro, o uso da vacina da Pfizer para crianças5 a 11 anos.

No estudo analisado pela agência europeia, a eficácia da vacinaprevenir Covid-19 sintomática foi67,7% a 98,3%.

Crédito, EPA

Legenda da foto, Agências regulatórias apontaram,suas análises, uma alta proteção da vacina a crianças

Segundo a EMA, "o estudo principal com crianças5 a 11 anos mostrou que a resposta imune à Comirnaty (nome do imunizante da Pfizer) com uma dose menor (de 10 microgramas) nesse grupo era comparável ao visto com a dose maior (30 microgramas) no público16 a 25 anos", se levadoconta o nívelanticorpos produzidos contra o coronavírus.

O estudo europeu concluiu que "os benefícios da Comirnaty nas crianças5 a 11 anos superam os riscos, particularmente naquelas que estão sob condições que aumentam os riscosCovid-19", acrescentando que riscos e eficácia continuarão a ser monitorados no continente.

Qual o riscoefeitos colaterais e o que se sabe sobre eles?

Nos estudos avaliados pela agência reguladora europeia, os efeitos colaterais mais comuns das vacinascrianças foram os mesmos das pessoas mais velhas: dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, cansaço, dorcabeça, dores musculares e calafrios.

"Esses efeitos costumam ser leves ou moderados e passar poucos dias após a vacinação", disse a EMA.

O CDC americano também apontou que, conforme os estudos analisados nos EUA, com milharescrianças, "nenhuma preocupaçãosegurança foi identificada após a vacinação, e efeitos colaterais não foram duradouros. Algumas crianças não sentirão efeitos colaterais, e os efeitos mais sérios são raros".

Entre esses efeitos raros, a miocardite - um tipoinflamação no coração - é um que virou temadiscussão entre pais. A respeito disso, dois estudos foram publicados nos últimos dias, mostrando que o riscomiocardite após a vacinação é muito baixo, sendo bem menor, inclusive, do que o da miocardite associada à Covid-19.

Vamos a eles:

Nesta quinta-feira (16/12), a FDA, agência reguladoramedicamentos dos EUA, tornou público um estudoum médico que é partesua força-tarefavacinação. Nele, a maior incidênciamiocardite após vacinação com a Pfizer foi observada entre adolescentes16 a 17 anos, com uma incidênciaapenas 0,007%.

Segundo o CDC, ouve apenas oito relatoscasosmiocardite entre crianças5 a 11 anos vacinadas,um universo7 milhõesdoses aplicadas, informou a agência Reuters nesta quinta-feira (16). Os casos foram todos leves. O órgão governamental afirmou que tampouco é possível estabelecer uma relação causal entre a vacinação e a miocardite até o momento.

Também nesta quinta, a Anvisa destacou que as vantagens da vacinaçãocrianças superam os riscosmiocardite.

Crédito, Reuters

Legenda da foto, Campanhavacinação infantil contra Covid-19Roma; eventos cardíacos raros, como miocardites, ocorreram numa proporção10 a cada milhãopessoas vacinadas, segundo estudo britânico

Enquanto isso, um segundo estudo analisando a miocardite e outros males cardíacos foi feito no Reino Unido (e tornado público no dia 14dezembro),um universopessoas que tomaram as vacinas Oxford/AstraZeneca, Pfizer e Moderna.

E a principal conclusão foique o riscodesenvolver problemas do coração após a vacinação erano máximo 101 milhão.

"Embora haja algum risco incrementadoraras complicações cardíacas associadas às vacinas, ele é muito menor do que o risco associado com a infecçãoCovid-19", disse a principal autora do estudo, Julia Hippisley-Cox, professoraepidemiologia clínica da UniversidadeOxford.

"Por exemplo, estimamos entre 1 e 10 eventos extrasmiocardite1 milhãopessoas vacinadas com a primeira ou segunda dose, mas 40 casos extras por milhãopessoas com Covid-19."

"No entanto, é importante que conheçamos e identifiquemos os riscos desses problemas raros das vacinas, para garantir que médicos saibam o que observar, ajudardiagnósticos precoces, informar decisões e gerenciar recursos", acrescentou.

A vacina da Pfizer foi testadacrianças?

O gerente-geralMedicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que a liberação da vacina da Pfizer para crianças5 a 11 anos teve como base dois estudos principais feitos pela farmacêutica.

A primeira pesquisa tinha como objetivo verificar a segurança e a tolerância ao produtotrês diferentes dosagens: 10, 20 e 30 microgramas.

Os resultados mostraram que a dose10 microgramas é a mais adequada para essa faixa etária e induz uma boa resposta imune, com uma produção robustaanticorpos neutralizantes contra a covid.

No segundo estudo, 2.268 crianças foram divididasdois grupos. Dois terços delas tomaram duas doses da vacina com um intervalo21 dias entre as aplicações. O restante recebeu placebo, uma substância sem nenhum efeito no organismo.

"Na comparação entre os dois grupos, o perfilsegurança é muito positivo e não houve diferenças importantes entre quem recebeu vacina ou placebo. Não foram observados relatoseventos adversos sérios,maior preocupação", informa Mendes.

"Sobre a eficácia, a gente consegue perceber facilmente nos gráficos do estudo que o grupo que tomou placebo apresentou uma incidência maiorcasosCovid-19comparação com quem recebeu a vacina", resume o representante da Anvisa.

A agência informou também que tomoudecisãoliberar o imunizante com a ajudaum grupoespecialistaspediatria e imunologia.

"O olharespecialistas externos foi um critério adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando para isso o conhecimentoprofissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização", diz o órgão.

Que países já vacinam as crianças dessa idade contra a Covid-19?

Levantamento feito no iníciodezembro pela agência Reuters apontou que tem crescido o númeropaíses a incluir as crianças na vacinação contra a Covid-19, à medida que crescem as preocupações com o avanço da variante ômicron.

Crédito, Reuters

Legenda da foto, Filacrianças aguardando vacinação na Espanha, que começou a imunizar público infantil no dia 15dezembro

Nos EUA e no Canadá, a recomendação para vacinar o grupo5 a 11 anos vigora desde novembro.

Nos países da União Europeia, a distribuiçãovacinas da Pfizer para serem aplicadascrianças5 a 11 anos começou13dezembro.

Em alguns países, como a Espanha, a aplicação começou a ocorrer poucos dias depois. Nesta semana, a Alemanha anunciou também a vacinaçãocrianças entre 5 e 11 anos.

No Reino Unido, é esperada para antes do Natal uma decisão oficial a respeitovacinar ou não crianças menores12 anos.

No Oriente Médio, a vacina da Pfizer foi aprovadacriançasIsrael, Omã, Arábia Saudita, Bahrein e Emirados Árabes Unidos.

Na Ásia, a China aprovou as vacinas Sinopharm e Sinovac (equivalente à CoronaVac) para crianças a partir3 anos, e a provínciaZhejiang tem como meta concluir a vacinação3 a 11 anos até o final deste mês.

Cingapura e Japão pretendem começar a imunizar o grupo5 a 11 anos respectivamentejaneiro e fevereiro. O mesmo deve acontecer na Austrália.

Na América Latina, Cuba já administra vacinas para crianças a partir2 anos; a Argentina, para crianças a partir3 anos; Chile e El Savador começaram a vacinar o grupo6 a 11 anossetembro.

Na Costa Rica, a vacinação se tornou obrigatória para crianças a partir5 anos.

Vale destacar, porém, que até o momento a recomendação primordial da OMS é melhorar a (desigual) distribuiçãovacinas no mundo, priorizando públicos adultos ainda vulneráveis.

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