Anvisa nega pedidoganhar dinheiro com apostas esportivasimportação da vacina Sputnik V; entenda as razões:ganhar dinheiro com apostas esportivas

Gustavo Mendes, gerente-geralganhar dinheiro com apostas esportivasmedicamentos e produtos biológicos, ressaltou que o fatoganhar dinheiro com apostas esportivasos resultados dos estudos clínicos que atestavam a segurança e eficácia da Sputnik V terem sido publicadosganhar dinheiro com apostas esportivasuma revista científicaganhar dinheiro com apostas esportivasrenome, a The Lancet, não é uma garantiaganhar dinheiro com apostas esportivasaprovação por uma autoridade sanitária.

"Uma avaliação sanitária é diferente da que é feita por uma revista científica. Uma revista científica não tem por objetivo recomendar ou não o usoganhar dinheiro com apostas esportivasuma vacina, nem tem o compromissoganhar dinheiro com apostas esportivasverificar boas práticas clínicas ou tem como pressuposto o acesso a todos os dados brutos e laudos", colocou Mendes.

"Como, por exemplo, vamos ter confiança nos dadosganhar dinheiro com apostas esportivaseficácia se não temos acesso ao diagnóstico das pessoas (que participaram do estudo) que tiveram covid?"

Até agora, a Sputnik V teve seu uso emergencial ou registro definitivo aprovadoganhar dinheiro com apostas esportivas61 países,ganhar dinheiro com apostas esportivasacordo com o Instituto Gamaleya, responsável por seu desenvolvimento.

Mas a gerente-geralganhar dinheiro com apostas esportivasmonitoramentoganhar dinheiro com apostas esportivasprodutos sujeitos a vigilância sanitária no Brasil, Suzie Marie Gomes, explicou que, entre 51 países consultados, apenas 14 informaram que estavamganhar dinheiro com apostas esportivasfato usando a vacina russa.

"A maior parte dos paísesganhar dinheiro com apostas esportivasque houve comercialização da vacina não possui tradiçãoganhar dinheiro com apostas esportivasfarmacovigilância", disse Gomes.

A Anvisa está julgando 10 dos 14 pedidosganhar dinheiro com apostas esportivasimportação feitos à agência até agora por Estados e municípios brasileiros. A agência também teráganhar dinheiro com apostas esportivasapreciar um segundo pedidoganhar dinheiro com apostas esportivasuso emergencial feito pela farmacêutica União Química, que tem um acordo com o Gamaleya para a fabricação da Sputnik V no Brasil.

Em entrevista à BBC News Brasil, o presidente da empresa, Fernando Marques, criticou a agência, que negou o primeiro pedido por faltaganhar dinheiro com apostas esportivasinformações e até hoje cobra da União Química dados que considera essenciais para analisar a segunda solicitação. "Você já ouviu falarganhar dinheiro com apostas esportivaspêlo no ovo? Pêlo no ovo", disse Marques.

O relator dos pedidosganhar dinheiro com apostas esportivasimportação na Anvisa, o diretor Alex Campos, seguiu a recomendação dos seus gerentes e votou contra a permissãoganhar dinheiro com apostas esportivasimportação.

Diante das "algumas certezas e do marganhar dinheiro com apostas esportivasincertezas" sobre a vacina russa, disse Campos, a liberação daganhar dinheiro com apostas esportivasimportação poderia gerar prejuízos no combate à pandemia porqueganhar dinheiro com apostas esportivasaplicação "pode gerar nas pessoas uma falsa sensaçãoganhar dinheiro com apostas esportivassegurança, contribuindo para o aumento das taxasganhar dinheiro com apostas esportivasinfecção".

O relator fez questãoganhar dinheiro com apostas esportivasressaltar que a Anvisa já flexibilizou diversos critérios para a aprovaçãoganhar dinheiro com apostas esportivasvacinas, mas que abrir mão do "mínimo possível" seria "antiético e irresponsável".

"Estamos falando da vida das pessoas. Diante da incerteza e do risco, temos que invocar a precaução", disse Campos, ressaltando que seu voto contra a importação pode mudar caso sejam apresentados novos dados

A BBC News Brasil explica a seguir os principais pontos apontados como preocupantes pela agência, justificando a rejeição da importação.

Vírus usados na vacina não deveriam se replicar, mas fazem isso

A Sputnik V usa uma tecnologia conhecida como vetor viral não replicante, que já é pesquisada há décadas pela indústria farmacêutica e é a mesma da vacinaganhar dinheiro com apostas esportivasOxford.

Esse tipoganhar dinheiro com apostas esportivasvacina usa outros vírus inofensivos para simular no organismo a presençaganhar dinheiro com apostas esportivasuma ameaça mais perigosa e que se deseja combater para gerar uma resposta imune.

No caso da vacina russa, ela é feita com adenovírus que causam resfriadosganhar dinheiro com apostas esportivashumanos. Eles foram modificados para não serem capazesganhar dinheiro com apostas esportivasse replicar depois que entram nas células humanas.

Os cientistas inseriram neles as instruções genéticas para a produçãoganhar dinheiro com apostas esportivasuma proteína característica do novo coronavírus, a espícula. Uma vez injetados no organismo, eles entram nas células e fazem com que elas passem a produzir e exibir essa proteína emganhar dinheiro com apostas esportivassuperfície.

Isso alerta o sistema imunológico, que aciona célulasganhar dinheiro com apostas esportivasdefesa e, desta forma, aprende a combater o Sars-CoV-2, o que protegerá uma pessoa se ela for infectada pelo vírus.

O problema, segundo a Anvisa, é que os adenovírus usados na vacina conseguem se replicar. De acordo com Gustavo Mendes, durante o processoganhar dinheiro com apostas esportivascultivo desses vírusganhar dinheiro com apostas esportivaslaboratório, eles recuperaram essa capacidadeganhar dinheiro com apostas esportivasmultiplicação.

"Isso foi detectadoganhar dinheiro com apostas esportivastodos os lotes apresentados. Isso não foi justificado nem é aceito quando comparamos com as recomendações internacionais nem com outras vacinasganhar dinheiro com apostas esportivasadenovírus ", disse o gerente-geral.

Mendes ressaltou que, uma vez aplicados com a vacina, esses vírus podem se multiplicar e se acumularganhar dinheiro com apostas esportivaspartes do corpo, gerando prejuízos à saúde.

"A estratégia correta seria desenvolver um estudo sobre o potencial impacto disso", explicou o relator Alex Campos.

Mas o Gamaleya não fez pesquisas para estudar esses efeitos. Com isso, "perguntas cruciais não foram respondidas" sobre a segurança da vacina, afirmou Mendes.

Os dados sobre a resposta do sistema imunológico não são confiáveis

Os estudos feitos na Rússia atestaram que a vacina Sputnik V gera uma resposta do sistema imune, algo essencial para que ela funcione. Mas a análise feita pelos cientistas do instituto russo a esse respeito tem "sérias limitações", disse Gustavo Mendes.

"A forma como os anticorpos são quantificados tem que seguir uma metodologia científica. Se o método usado pelo equipamento utilizado para isso estiver errado, pode-se chegar a uma conclusão equivocada", explicou o gerente-geral.

A Anvisa não conseguiu validar essa metodologia. Por isso, "não temos como confiar" nos resultados apresentados, disse Mendes.

Houve falhas no monitoramentoganhar dinheiro com apostas esportivaseventos adversos

Os dados das pesquisas conduzidas pelo Gamaleya apontam que houve eventos adversos gravesganhar dinheiro com apostas esportivas68 participantes,ganhar dinheiro com apostas esportivasum universoganhar dinheiro com apostas esportivasmaisganhar dinheiro com apostas esportivas21 mil, alémganhar dinheiro com apostas esportivas4 mortes. Os cientistas responsáveis concluíram que eles não foram causados pela vacina, mas a Anvisa disse que houve falhas na forma como essa parte do estudo foi conduzida.

Os técnicos da agência não conseguiram verificar se os participantes foram instruídos corretamente sobre como registrar esses eventos, e como eles eram relatados.

Os casosganhar dinheiro com apostas esportivaseventos adversos graves não foram descritos, e houve casosganhar dinheiro com apostas esportivasque a causa do problema enfrentado pelo voluntário não foi investigada adequadamente, segundo a Anvisa.

Além disso, só um evento adversoganhar dinheiro com apostas esportivasinteresse especial (com potencialganhar dinheiro com apostas esportivasser relacionado à vacina e que deve ser acompanhado com cuidado) foi registrado no estudo.

"A gente sabe que as vacinasganhar dinheiro com apostas esportivasadenovírus têm eventosganhar dinheiro com apostas esportivasinteresse especial que precisam ser monitorados. Neste caso, não vimos nenhum ser elencado, a não ser o agravamento da covid por causa da vacina. Isso faz com que a atenção que foi dada à segurança dessa vacina traga sérios problemas regulatórios", disse Gustavo Mendes.

Houve falhas na análise da eficácia

Os testes na Rússia apontaram que a vacina russa tem uma eficáciaganhar dinheiro com apostas esportivas91,6%, mas,ganhar dinheiro com apostas esportivasacordo com a agência brasileira, houve problemas no desenvolvimento e na condução das análises realizadas a esse respeito.

Gustavo Mendes explicou que a Anvisa segue os guias do Conselho Internacionalganhar dinheiro com apostas esportivasHarmonizaçãoganhar dinheiro com apostas esportivasRequisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, na siglaganhar dinheiro com apostas esportivasinglês) e da Organização Mundial da Saúde.

"Todo estudo tem que ter uma propostaganhar dinheiro com apostas esportivascomo isso será realizado e essa proposta tem que ser aplicada a todos os participantes", disse o gerente-geral.

Mas não foi definido na pesquisa russa um método padrão para a coletaganhar dinheiro com apostas esportivasamostras para fazer testesganhar dinheiro com apostas esportivascovid-19 nos participantes, ou quais seriam os sintomas a serem monitorados. Também não ficou claro quais as orientações dadas aos voluntários sobre quando deveriam fazer esse testes.

"Não se pode excluir a possibilidade que tenham ocorrido casosganhar dinheiro com apostas esportivascovid que foram considerados negativos, mas que, na verdade, eram positivos", disse Mendes.

Há falhas no controleganhar dinheiro com apostas esportivasqualidade da fabricação da vacina

Gustavo Mendes explicou que não basta uma fabricante provar que uma vacina funciona, é preciso depois garantir que as doses foram produzidas corretamente.

"Não se caracterizou a realizaçãoganhar dinheiro com apostas esportivastestes fundamentais para garantir a qualidade dos lotes", disse Mendes.

O técnico também explicou que todos os estudos clínicos da vacina foram feitos com doses fabricadasganhar dinheiro com apostas esportivaslaboratório, e não com vacinas feitas nas instalações que são usadas para produzir o imunizante que é aplicado na população.

A mudança da fabricação para escala industrial pode afetar a qualidade do produto, e teriam que ser apresentados estudos para atestar que o produto que sai das fábricas é comparável ao que foi feitoganhar dinheiro com apostas esportivaslaboratório.

"Não dá pra saber se os lotes usados no estudo têm a mesma eficácia dos lotes que serão enviados ao Brasil", disse Mendes.

A Anvisa também destacou que a fabricação da vacina é terceirizada a fábricas que seguem os padrõesganhar dinheiro com apostas esportivasqualidade estabelecidos pelo Gamaleya, e não os padrões determinados por guias internacionais. Por isso, a agência não consegue validar os resultados dos testesganhar dinheiro com apostas esportivasqualidade e verificar se eles são confiáveis.

Em uma das duas fábricas na Rússia visitadas pela equipe da Anvisa, foram encontrados problemas que afetam a garantiaganhar dinheiro com apostas esportivasesterilidade da vacina, ou seja, que ela não contém bactérias ou fungos.

"Não adianta ter um processoganhar dinheiro com apostas esportivasfabricação validado que me gere um produto fora do padrãoganhar dinheiro com apostas esportivasqualidade requerido", reforçou Ana Carolina Araújo, gerente-geralganhar dinheiro com apostas esportivasinspeção e fiscalização sanitária.

"A empresa precisaria adotar medidasganhar dinheiro com apostas esportivasmitigaçãoganhar dinheiro com apostas esportivasriscoganhar dinheiro com apostas esportivasforma imediata."

A Anvisa não teve acesso ao Instituto Gamaleya

Araújo informou ainda que a agência brasileira precisou remarcar algumas vezes as visitas às fábricas usadas para fazer as doses da Sputnik V que seriam importadas.

Ela ressaltou inclusive que, quando a equipe da Anvisa já estava na Rússia, a agência foi informada que não poderia ser feita a visita ao Gamaleya, onde é feito o controleganhar dinheiro com apostas esportivasqualidade da Sputnik V.

"Disseram que, por se tratarganhar dinheiro com apostas esportivasum órgãoganhar dinheiro com apostas esportivasgoverno, ia precisarganhar dinheiro com apostas esportivasuma autorização especial, e nossa inspeção foi negada", disse a gerente-geral.

Araújo esclareceu que houve uma reunião com representantes do instituto, na qual foram apresentados dados e informações.

"Encontramos algumas deficiências, como já foi demonstrado", disse a técnica, acrescentando que, como não foi possível fazer a visita, a Anvisa não conseguiu verificar as instalações do instituto nem discutir com os cientistas russos "parâmetros críticos" da vacina.

"A palavra que define a visita à Rússia é frustração", disse o relator Alex Campos.

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