CoronaVac: cientistas criticam transparência, mas dizem que vacina será valiosa para conter pandemia no país:timemania de ontem

Entenda a seguir todo o imbróglio e como essas informações divulgadas recentemente podem influenciar as campanhastimemania de ontemvacinação no país.

Planejamento inicial

A CoronaVac está na fase 3timemania de ontemestudos, a última antes da aprovação pelas agências regulatórias como a Anvisa no Brasil e a FDA nos Estados Unidos.

O Brasil é um dos locais onde acontecem esses testes. No país, maistimemania de ontem12 mil profissionaistimemania de ontemsaúde foram voluntários nesta etapa derradeiratimemania de ontempesquisa.

Esses milharestimemania de ontemindivíduos foram divididostimemania de ontemdois grupos. O primeiro recebeu duas doses da vacinatimemania de ontemverdade. O segundo tomou dosestimemania de ontemplacebo, uma substância sem efeito algum no organismo.

É importante mencionar que nem os voluntários, muito menos os cientistas, sabem quem faz partetimemania de ontemqual grupo. Isso evita vieses no estudo, como o efeito placebo (quando, por questões psicológicas, o sujeito acredita que determinado produto está fazendo efeito ao seu corpo mesmo quando ele não recebeu nenhuma substância ativa).

A partir daí, todas essas pessoas foram acompanhadas para ver se elas pegariam ou não a covid-19. Espera-se que aquelas que tomaram o imunizante estejam mais protegidas e se infectem menos com o coronavírus.

Um estudotimemania de ontemfase 3 completo costuma demorar um ou dois anos para ficar pronto. Porém, como estamos numa situaçãotimemania de ontememergência e é preciso achar soluções com rapidez, os órgãos regulatóriostimemania de ontemcada país aceitam as chamadas análises preliminares.

Mas o que significa isso? Em resumo, os responsáveis pelo ensaio clínico estabelecem uma metatimemania de ontemeventos, ou um número mínimotimemania de ontemvoluntários que tiveram a covid-19, para abrir os dados, compará-los e saber quem tomou vacina ou placebo.

A partir daí, basta fazer uma conta matemática relativamente simples que permite determinar a taxatimemania de ontemeficácia.

"Com esses resultados iniciais, os responsáveis pela vacina conseguem pedir a autorização emergencialtimemania de ontemuso para as agências regulatórias", conta o epidemiologista Eliseu Alves Waldman, professor da Faculdadetimemania de ontemSaúde Pública da Universidadetimemania de ontemSão Paulo.

Várias vacinas já passaram ou estão passando por esse processo, como aquelas desenvolvidas por Pfizer, Moderna, AstraZeneca/Universidadetimemania de ontemOxford, Instituto Gamaleyatimemania de ontemPesquisa e Sinovac/Butantan.

O imunizante da Pfizer, o primeiro a divulgar esses números, pode ser tomado como exemplo. Sua taxatimemania de ontemeficácia étimemania de ontem95%. Na prática, isso significa que,timemania de ontemcada 100 pessoas vacinadas, 95 estarão protegidas contra a covid-19.

O que ocorreu com a CoronaVac?

A confusão que aconteceu após anúncio dos resultados do produto desenvolvido por Sinovac/Butantan parece estar relacionada à forma como foi feita essa análise preliminar.

"Antestimemania de ontemser iniciado, o teste clínico precisa ser descrito num protocolo, que determina os desfechos primários e secundários", explica Garrett, que atuou por maistimemania de ontem20 anos nos Centrostimemania de ontemControle e Prevençãotimemania de ontemDoenças dos Estados Unidos, o CDC.

O desfecho primário é o principal resultado que o estudo pretende encontrar. Já os desfechos secundários são outras observações e medidas que podem ser realizadas durante o trabalho, mas que sãotimemania de ontemmenor importância.

No protocolo do Instituto Butantan, o desfecho primário estabelecido lá no início foi determinar a taxatimemania de ontemeficácia da vacina a partir da quantidadetimemania de ontemvoluntários com casos sintomáticostimemania de ontemcovid-19 confirmados por meiotimemania de ontemum exame RT-PCR (guarde bem essas duas palavras: casos sintomáticos).

No documento, há também a descriçãotimemania de ontemquatro desfechos secundários. Entre eles, a incidênciatimemania de ontemcasos graves da doença.

Porém, na coletiva do governo estadual, os dadostimemania de ontemeficácia foram divididostimemania de ontemtrês categorias,timemania de ontemacordo com a gravidade da infecção. Foi por isso que os especialistas apontaram uma diminuiçãotimemania de ontem78% nos casos leves etimemania de ontem100% nos casos moderados e graves.

"O problema está aí: no anúncio se faloutimemania de ontemcasos leves, moderados e graves, enquanto o protocolo estabelecia casos sintomáticos, independentemente do grau", diferencia Garrett.

"Parece que foi utilizada uma escala da Organização Mundial da Saúde (OMS) para determinar a gravidade da covid-19, mas isso é subjetivo. O que é um caso leve? Se tiver dortimemania de ontemcabeça é considerado o quê?", questiona a especialista.

O outro lado

Procurado pela BBC News Brasil, o Instituto Butantan respondeu por meiotimemania de ontemuma nota enviada pela assessoriatimemania de ontemimprensa:

"O Instituto Butantan esclarece que todos os dados necessários para o registro da vacina no Brasil serão submetidos à Anvisa (Agência Nacionaltimemania de ontemVigilância Sanitária) e, posteriormente, publicadostimemania de ontemrevista científica com todos os seus detalhes etimemania de ontemforma absolutamente transparente. Assim que a análise do estudo pela Anvisa foi finalizada, os relatórios serão divulgados. Qualquer outra informação ou suposiçãotimemania de ontemfontes ouvidas pela reportagem é mera especulação."

A continuação do texto, os representantes explicam que estudo foi complexo e permite essa apresentação detalhadatimemania de ontemresultados por tipotimemania de ontemcaso. "O foco do anúncio foi voltado ao impacto da vacina na pandemia e o quanto ela evitará a progressão da doença grave".

A nota continua: "Os resultados divulgados nesta quinta-feira demonstram inequivocamente que a vacina é extremamente eficaz, evitando o desenvolvimentotimemania de ontemformas graves e até mesmo moderadas da doença, alémtimemania de onteminternações e óbitos".

Afinal, qual a taxatimemania de ontemeficácia?

Depois da apresentação, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, deu mais detalhes sobre a taxatimemania de ontemeventos (aquela quantidadetimemania de ontemvoluntários que pegaram a covid-19 após tomar as duas doses).

Segundo o médico, a análise preliminar contou com 220 eventos. Desses, 160 ocorreram no grupo placebo e "pouco menos"timemania de ontem60 no grupo que recebeu a vacinatimemania de ontemverdade.

"Considerando esses números, chegaríamos a uma eficáciatimemania de ontemcercatimemania de ontem64%, o que é um número bom", calcula Garrett.

Lembrando que essa taxa é apenas uma especulação a partir das poucas informações disponíveis no momento — e,timemania de ontemacordo com reportagem publicada hoje (8/01) no jornal O Globo, o Instituto Butantan só pretende divulgar essa taxa para a Anvisa.

Copo meio cheio ou meio vazio?

Comparados a índicestimemania de ontem90 ou 95% obtidos por outras competidoras, uma eficácia na casa dos 60% pode parecer frustrante. Mas a verdade é que esse número (se confirmado) é bastante positivo.

A própria OMS estabeleceu que qualquer vacina que superasse os 50%timemania de ontemeficácia receberia uma sinalização positiva da entidade.

Em segundo lugar, a CoronaVac apresenta uma sérietimemania de ontemvantagenstimemania de ontemrelação a suas concorrentes. "Eu prefiro uma vacinatimemania de ontem64% que étimemania de ontemfácil distribuição e acessível do que outra com 90% que eu não consigo levar a todo o país", compara Garrett.

O imunizante desenvolvido e testado por Sinovac e Butantan utiliza a tecnologiatimemania de ontemvírus inativado, uma das mais tradicionais e com décadastimemania de ontemuso na saúde pública. As doses podem ser armazenadastimemania de ontemgeladeiras comuns, o que facilita o transporte e o armazenamento, mesmo nas regiões com menor infra-estrutura.

Além disso, os dados relacionados aos desfechos secundários (aquela diminuiçãotimemania de ontem78% nos casos leves e 100% nos casos moderados e graves e nas hospitalizações) são achados muito promissores.

"Falamostimemania de ontemuma vacina capaztimemania de ontemreduzir a gravidade da infecção, o que traz um impacto muito bom na taxatimemania de onteminternações e óbitos", concorda Waldman.

A prevenção das complicações da covid-19 pode ajudar a desafogar os sistemastimemania de ontemsaúde e controlar a ocupaçãotimemania de ontemenfermarias e leitostimemania de ontemUTI.

Outro ponto relevante: pelo observado até o momento, a CoronaVac é bastante segura e não provocou efeitos colaterais sérios durante os testes clínicos.

Próximos passos

Vale mencionar ainda que a efetividade dos imunizantes no mundo real dependerátimemania de ontemoutro fator: a quantidadetimemania de ontempessoas que vai tomar as doses.

"Quanto maior for a adesão da população às vacinas, melhor será a proteção coletiva que alcançaremos", observa Waldman.

O Instituto Butantan já submeteu os dados para análise e espera uma resposta da Anvisa nos próximos dias.

De acordo com o calendário apresentado pelo governo paulista, o início da campanhatimemania de ontemimunização no estado está marcado para o dia 25timemania de ontemjaneiro.

Mesmo com tantas turbulências, a CoronaVac, pela avaliação dos cientistas, segue como uma das saídas mais próximas para o controle da pandemia no país.

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