Vacina da dengue: a corrida pela imunização que envolve pesquisadores brasileiros, japoneses e americanos:o zé bettio morreu

Posteriormente, estudos do próprio fabricante indicaram que ela apresentava riscos para pessoas que nunca tiveram contato com nenhum dos vírus da dengue. Elas poderiam desenvolver formas mais graves da doença. Por isso, a Anvisa resolveu contraindicar o imunizante para essas pessoas. Antes disso, também pesava contra a Dengvaxiao zé bettio morreurelativa baixa eficácia, com médiao zé bettio morreu66% contra os quatro vírus.

Vírus atenuado

A história do desenvolvimento da nova vacina do Butantan começouo zé bettio morreu2007, quando o instituto obteve licença para pesquisar os quatro vírus da dengue. O National Institutes of Health (NIH), a instituição públicao zé bettio morreupesquisao zé bettio morreuSaúde dos Estados Unidos, havia conseguido atenuá-los geneticamente (deixá-los capazo zé bettio morreuprovocar uma resposta imune do organismo humano, mas não a doença).

Com eles, os americanos criaram uma espécieo zé bettio morreuprotótipoo zé bettio morreuimunizante, tetravalente (para os quatro vírus ao mesmo tempo), líquido, que tinhao zé bettio morreuser mantido congelado. Foi esta formulação que foi usada para realizar os primeiros testeso zé bettio morreuseres humanos.

Com a licença obtida, o Butantan trouxe o protótipo para o Brasil e a transformou numa vacina propriamente dita. Também tetravalente, ela é liofilizada, ou seja,o zé bettio morreupó, que precisa ser diluída anteso zé bettio morreuser aplicada nas pessoas.

"Com isso, ela pode ser mantidao zé bettio morreurefrigeradores comuns, presenteso zé bettio morreuqualquer localo zé bettio morreuvacinação", diz o pesquisador Alexander Roberto Precioso, diretor da Divisãoo zé bettio morreuEnsaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto. "Fizemos testes mostrando que o resultado do nosso produto era equivalente ao da solução americana, o que nos possibilitou pular a fase 1 (testeso zé bettio morreuanimais) e ir direto para a segunda, que verifica a segurança delao zé bettio morreuhumanos."

Depoiso zé bettio morreuconcluída com sucesso a fase 2, o Butantan solicitou à Anvisa,o zé bettio morreu2013, aprovação do estudoo zé bettio morreufase 3, que foi concedidao zé bettio morreu2015. "Nessa etapa, continua o monitoramento da segurança da vacina, mas o objetivo principal é demonstrar a eficácia dela, se realmente ela protege, ou seja, se a reposta imunológica gerada é capazo zé bettio morreuimunizar contra os quatro vírus da dengue", explica Precioso.

Após a aprovação na Anvisa, o Instituto começou,o zé bettio morreu2016, um estudo que vem sendo feito por 16 centroso zé bettio morreupesquisa clínica nas cinco regiões do país, avaliando se a vacina realmente protege contra dengue,o zé bettio morreu17 mil voluntários. Eles estão divididoso zé bettio morreutrês faixas etárias: criançaso zé bettio morreu2 a 6 anos, um grupo intermediárioo zé bettio morreu7 a 17, e adultoso zé bettio morreu18 a 59. O objetivo é que o produto imunize a populaçãoo zé bettio morreu2 anos a 59 anos.

Testes finais

Outra vacina que também está passando pela fase trêso zé bettio morreutestes é a TAK-003, desenvolvida pela japonesa Takeda. Segundo seu vice-presidente e chefe do programa globalo zé bettio morreudengue, Derek Wallace, o produto já passou pelas faseso zé bettio morreu1 e 2 com bons resultados.

"Ela induziu respostas imunológicas contra todos os quatro sorotiposo zé bettio morreuvírus da dengueo zé bettio morreudiferentes grupos etários, tantoo zé bettio morreuindivíduos soropositivos [que já foram infectados por um dos vírus] quanto nos soronegativos", diz.

A vacina da Takeda está sendo testadao zé bettio morreu20.100 crianças e adolescentes saudáveis (com idadeso zé bettio morreu4 a 16 anos),o zé bettio morreuoito países endêmicos, inclusive no Brasil. "Nós esperamos poder analisar os dadoso zé bettio morreuavaliação e publicá-loso zé bettio morreuuma revista científica revisada por pares ainda no inícioo zé bettio morreu2019", revela Wallace. "Resultados adicionais são esperados a posteriori neste ano, juntamente com oso zé bettio morreuoutros estudoso zé bettio morreufase 3."

Se é uma boa notícia que dois imunizantes contra a dengue estejamo zé bettio morreuestágio avançadoo zé bettio morreudesenvolvimento, a má é que ainda não há prazo definido para elas estarem disponíveis e entraro zé bettio morreuprogramaso zé bettio morreuvacinação. Na verdade, isso pode demorar um pouco. "Atualmente, nós estamos focados no desenvolvimento clínico do nosso imunizante contra dengue, por isso é prematuro comentaro zé bettio morreurelação a quando o produto estará disponível", diz Wallace.

A vacina do Butantan também ainda não tem data para estar pronta. Nem o recrutamento dos 17 mil voluntários foi concluído. Ainda faltam cerca 1,5 mil, principalmente criançaso zé bettio morreu2 a 6 anos, devido a dificuldadeo zé bettio morreuobtençãoo zé bettio morreuautorizaçãoo zé bettio morreuambos os pais para que elas possam participar do estudo. O prazo inicial para completar o grupo delas era dezembroo zé bettio morreu2018, mais foi prorrogado para junhoo zé bettio morreu2019. Como cada pessoa que recebe o produto experimental deve ser acompanhada por cinco anos, os testes para esta faixa etária irão até junhoo zé bettio morreu2024. Para os primeiros que receberam o imunizante, eles terminamo zé bettio morreu2021.

O fatoo zé bettio morreuo país estar passando por um período com relativamente poucos casoso zé bettio morreudengue poderá, paradoxalmente, atrasar a conclusão dos estudos. "Não é possível afirmar, com certeza, quando a vacina estará disponível na rede pública, pois a demonstração dao zé bettio morreueficácia depende da circulação dos vírus, que tem sido pequena nos últimos anos", explica Precioso. "No entanto, se ela voltar a ser significativa, poderemos mostrar que o imunizante funciona a qualquer momento, pois temos um grande númeroo zé bettio morreuvoluntários já vacinados."

De acordo com ele, se os casoso zé bettio morreudengue aumentarem na populaçãoo zé bettio morreugeral e, nos voluntários, principalmente entre os que receberam placebo - e não a vacina -, o Butantan pode providenciar a documentação necessária e solicitar à Anvisa o registro do produto para aquele grupo etário específico.

Acordo Brasil-EUA

O que também poderá acelerar a disponibilidade da vacina é um acordo, assinado, no dia 12o zé bettio morreudezembro, entre o instituto brasileiro e a MSD. Em 2014, essa empresa obteve licença para usar os mesmos vírus atenuados do NIH, utilizados pelo Butantan, para desenvolver um imunizante para ser comercializada nos Estados Unidos, Canadá, China, Japão, União Europeia e outros países, com exceção do Brasil. Como as pesquisas da MSD começaram depois, os testes dela ainda estão na fase 1.

O acordo estipula que o Butantan repasse para a MSD as informações sobre os testes clínicos que está realizando até que os estudoso zé bettio morreuambos os parceiros se nivelem. Depois disso, cada um poderá produziro zé bettio morreuprópria vacina. O termo também prevê o licenciamento exclusivoo zé bettio morreupatentes do produto desenvolvido pelo Butantan para a MSD.

Este item tem mão dupla, se a MSD obtiver patentes do seu próprio imunizante, o instituto brasileiro terá acesso gratuito a elas. Além disso, a empresa americana não poderá comercializar no Brasil a vacina que vier a desenvolver e pagará ao Butantan royalties sobre as vendas dela no exterior.

Por enquanto, como o desenvolvimentoo zé bettio morreuseu imunizante está mais adiantado, o instituto brasileiro receberá da MSD, nessa primeira etapa do acordo, US$ 25 milhões e poderá obter mais US$ 75 milhões, à medida que a empresa norte-americana avance no desenvolvimento e comercializaçãoo zé bettio morreuseu produto. "O acordo é excelente para o Butantan e para o Brasil", assegura Dimas Tadeu Covas, diretor do Instituto.

"Primeiro, porque demonstra o nívelo zé bettio morreuexcelência que os nossos pesquisadores e servidores atingiram no desenvolvimentoo zé bettio morreuuma vacina inédita no mundo. Segundo, porque aponta o caminho que a biotecnologia brasileira deve perseguir: desenvolver produtos e processos inovadores para resolver problemas concretos do país e do mundo."

De acordo com Covas, normalmente a lógica nessa área é o país ser importadoro zé bettio morreutecnologia. O acordo inverte isso: o Brasil exporta conhecimento. "Além disso, a parceria poderá acelerar o desenvolvimento da vacina, na medidao zé bettio morreuque o Butantan fornece conhecimentos que impulsionarão o produto da MSD e ao mesmo tempo terá acesso à tecnologia produtiva e experiência da empresa americana, com a possibilidadeo zé bettio morreu testar o imunizanteo zé bettio morreuoutros países com epidemiologia diferente da que ocorre no Brasil", diz.

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