Vacina contra o coronavírus: por que a fase 3 dos testes clínicos é essencial para seu sucesso e segurança:blaze casino app

Uma das abordagens foi do professor Jones e umablaze casino appsuas reflexões foi: "uma vacina ineficaz é pior do que nenhuma".

Muitos especialistasblaze casino appdiferentes partes do mundo estão preocupados que a vacina aprovada na Rússia não foi testadablaze casino appmilharesblaze casino apppessoas para determinarblaze casino appeficácia e segurança, processo que ocorre nos ensaios clínicos da chamada fase 3 do desenvolvimento da vacina.

As autoridadesblaze casino appMoscou relataram que ela foi testadablaze casino appdois gruposblaze casino app38 voluntários cada e que até agora "provou ser altamente eficaz e segura".

Enquanto muitos especialistas concordam que uma vacina contra a covid-19 é urgente, uma doença que até esta sexta-feira já havia deixado maisblaze casino app793 mil mortes confirmadas, eles também esclarecem que é fundamental que ela seja testada na fase 3 antesblaze casino appsua distribuição na população.

"Dessa forma, obtemos mais informações sobre a segurança da vacina enquanto obtemos mais dados sobreblaze casino appcapacidade realblaze casino appproteção contra a doença", disse Jones, do Reino Unido.

Perguntamos a ele se há riscos se essa fase não for devidamente avaliada.

Uma visão limitada

"Os riscos sãoblaze casino appque a vacina possa ser lançada quando você não tem uma visão completablaze casino appcomo ela funcionaráblaze casino appum grande grupoblaze casino apppessoas", disse o especialista.

"Por exemplo, a vacina russa. Eu pessoalmente não acho que haja um problemablaze casino appsegurança porque é muito semelhante ao que foi usadoblaze casino appoutros lugares."

O professor refere-se ao fatoblaze casino appexistirem informações e antecedentes suficientes sobre as vacinas à baseblaze casino appadenovírus recombinantes e que permitem "presumir que a própria vacina será segura nas doses normais".

"Mas até que você experimenteblaze casino appum grande grupoblaze casino apppessoas, você realmente não sabe se vai gerar uma resposta imunológica boa o suficiente para proteger contra doenças, e se não proteger contra doenças, você corre o riscoblaze casino appdar falsas esperanças a pessoas sobre a circulação contínua do vírus."

O professor diz que nos ensaios clínicos existem dois tiposblaze casino appresultados que podem ser esperados.

"O primeiro é que a vacina produza anticorposblaze casino appindivíduos que impedem completamente a entrada do vírus nessas pessoas. O vírus tenta infectar, mas simplesmente não consegue por causa da resposta que a vacina gerou. Esse é o resultado ideal", afirma.

A segunda possibilidade, explica o especialista, é que o vírus consiga infectar a pessoa, mas graças à vacina provoque uma manifestação bem menos grave da doença.

Nesse caso, o vírus continuará a circular na população porque não está sendo impedidoblaze casino appinfectar, masblaze casino appcapacidadeblaze casino appcausar os sintomas e as consequências mais graves da infecção está sendo reduzida.

"E se continuar a circular, você sempre tem a possibilidade, por menor que seja,blaze casino appque o vírus piore com o tempo", disse ele.

Circulação

De acordo com Jones, "se a vacina protege contra a doença, devemos estar otimistasblaze casino appque ela removerá a ameaça representada pela atual pandemia".

Gruposblaze casino appalto risco podem ser vacinados e "então, se tudo der certo, a taxablaze casino appmortalidade associada à infecção cairia para níveis normais."

"Não é o resultado ideal, mas é aceitável", diz.

"No entanto, uma vacina ineficaz que não produza anticorpos suficientes para proteger contra doenças, e certamente não o suficiente para proteger contra infecções, daria às pessoas uma falsa sensaçãoblaze casino appesperança e continuaria a deixar o vírus circular, sem necessariamente proteger indivíduosblaze casino appgruposblaze casino apprisco: idosos e pessoas com problemasblaze casino appsaúde latentes", acrescenta.

E por isso ele considera que uma vacina que não é realmente eficaz seria pior do que não ter vacina.

"No casoblaze casino appnão haver vacina, você pode continuar com todas as medidas que estão sendo implementadas no mundo, como distanciamento social, entre outras. Você vai continuar cienteblaze casino appque existe uma situação perigosa por aí, mas tendo uma vacina que não funciona dá uma falsa sensaçãoblaze casino appsegurança que, na verdade, não vai ajudar. Só pioraria tudo."

Jones já havia escrito sobre isso no Science Media Center.

"O maior risco, porém, é que a imunidade gerada não seja suficiente para dar proteção, levando à disseminação contínua do vírus mesmo entre os imunizados. E embora seja apenas uma possibilidade, uma proteção inferior à completa poderia exercer pressãoblaze casino appseleção que leva o vírus a escapar do anticorpo existente, criando cepas que então evitam todas as respostas da vacina. Nesse sentido, uma vacina ineficaz é pior do que nenhuma. Portanto, o monitoramento cuidadoso do vírus deve acompanhar qualquer lançamento antecipado."

O que acontece na fase 3?

A fase 3 é quando os pesquisadores tentam avaliar a eficácia da vacina e confirmarblaze casino appsegurança.

"Em outras palavras, você está procurando por uma redução real nos casosblaze casino appdoenças no númeroblaze casino apppessoas que foram vacinadasblaze casino appcomparação com o mesmo númeroblaze casino appindivíduos que não receberam a vacina", explicou Jones.

As etapas anteriores, fases 1 e 2, também dizem respeito ao desempenho e à segurança do produto, "mas é apenas a fase 3 dos ensaios clínicos que realmente diz se a vacina é capazblaze casino appprevenir a infecção".

Segundo o Dr. Fernando Rodríguez, professorblaze casino appMedicina Preventiva e Saúde Pública da Universidade Autônomablaze casino appMadrid (UAM), nas fases iniciais os sujeitos da pesquisa não estão diretamente expostos a uma possível infecção.

"Uma coisa é mostrar que os anticorpos são produzidos e outra coisa é mostrar que a vacina realmente protege contra a infecção. Isso não se sabe nos estágios iniciais da pesquisa, nem na primeira, nem na segunda. Para saber isso, especificamente, a fase 3 é necessária ", disse o médico à BBC News Mundo, serviçoblaze casino applíngua espanhola da BBC.

Quanto mais gente, melhor

Esta fase é caracterizada pela participaçãoblaze casino appmilharesblaze casino apppessoas: "Quanto maior o número, melhor", disse Jones.

"Às vezes o problema é que, se a doença não está circulando, pode ser difícil encontrar o númeroblaze casino apppessoas que poderiam entrarblaze casino appcontato com o vírus. Mas no caso da covid-19, não é o caso. Nessa situação, o vírus está circulando muito ativamenteblaze casino appalgumas partes do mundo e os testesblaze casino appfase 3 podem ser organizados nessas localizações geográficas."

Centenasblaze casino appcientistas e empresas farmacêuticasblaze casino appvários países estão trabalhando ininterruptamente e a toda velocidade para desenvolver uma vacina.

Há sete gruposblaze casino apppesquisa com vacinasblaze casino apptestesblaze casino appfase 3. Dois deles, a Pharmaceuticals Moderna e a Pfizer, disseram que planejam testar suas vacinas com 30 mil pessoas cada.

A Moderna se concentraráblaze casino appvoluntários nos Estados Unidos, um dos países mais afetados pela doença, enquanto a Pfizer anunciou que também fará seus testes tanto nos Estados Unidos quanto na Alemanha, Argentina e Brasil.

A vacina experimental da Universidadeblaze casino appOxford já estáblaze casino appfase final e visa testar milharesblaze casino apppessoasblaze casino apppaíses como Brasil, África do Sul e Reino Unido.

As autoridades que lideram o desenvolvimento da vacina russa anunciaram na quinta-feira que começarão os testes clínicos com 40 mil pessoas na próxima semana, não apenas na Rússia, masblaze casino appoutros países também.

Na fase 3, disse Jones, os participantes do estudo são divididosblaze casino appdois grandes grupos: um grupoblaze casino appcontrole e um grupoblaze casino appteste.

Esse grupo receberá uma ou duas doses da vacina e "um mês, dois, três meses depois", essas mesmas pessoas serão analisadas clinicamente "para ver se encontraram o vírus ou sofreram com a doença".

Efeitos adversos

O objetivo é determinar se a população vacinada esteve protegida e não contraiu a covid-19 e também se ocorreram raros efeitos adversos graves.

E é neste aspecto que as fases 1 e 2, por serem realizadas apenas com pequenos grupos, têm limitações.

"É muito improvável que uma reação (adversa infrequente importante) que ocorreblaze casino appapenas 1blaze casino app10 mil pessoas seja observadablaze casino appalgumas centenasblaze casino apppessoas", diz Rodríguez. Esse é outro risco que pode ser detectado na fase 3.

"Intuímos que uma vacina deve ser eficaz a partir dos anticorpos que demonstramos ser formados na fase 2, mas não temos certezablaze casino appque seja eficaz e não temos informações completas sobre a segurança da vacina porque ela foi testadablaze casino appapenas algumas centenasblaze casino appsujeitos. É perfeitamente possível, não muito provável, que a vacina não proteja contra a infecção e, além disso, tenha efeitos adversos pouco frequentes, mas importantes", disse o professor da Espanha.

Rodríguez também explicou um fenômeno paradoxal chamadoblaze casino appamplificaçãoblaze casino appinfecção dependenteblaze casino appanticorpos (ADE, na siglablaze casino appinglês).

"É um fenômeno imunológico pouco conhecido, mas sabe-se queblaze casino appalguns indivíduos, após a vacinação, são geradas reações imunológicas anormais que aumentam o riscoblaze casino appinfecção."

Ele insiste que não se sabe muito por que isso acontece e acrescenta: "Esta é uma das razões pelas quais também é muito importante fazer os ensaiosblaze casino appfase 3. Mas também é verdade que não é um fenômeno muito frequente".

Monitoramento constante

Paul Offit, diretor do Centroblaze casino appEducaçãoblaze casino appVacinas do Hospital Infantil da Filadélfia e cocriadorblaze casino appuma vacina contra o rotavírus, disse à BBC News Mundo no finalblaze casino appjulho que, levandoblaze casino appconsideração o cenárioblaze casino appensaios clínicos sendo realizadosblaze casino app30 mil pessoas, a vacina seria dada a cercablaze casino app20 mil, com os outros 10 mil recebendo um placebo.

Com as informações das 20 mil pessoas, disse o especialistablaze casino appimunologia, pode-se garantir que a vacina potencialmente não terá nenhum efeito colateral grave raro. Isso seria um passo fundamental para decidir se ela será aprovada.

"Mas 20 mil pessoas não são 20 milhõesblaze casino apppessoas. Acho que quando você vacina dezenasblaze casino appmilhões ou centenasblaze casino appmilhõesblaze casino apppessoas, pode descobrir efeitos adversos graves dos quais não tinha conhecimento."

É por isso que é crucial que haja sistemas e mecanismosblaze casino appfuncionamento para que quaisquer problemas possam ser detectados rapidamente.

"Você não quer sacrificar a segurança pela velocidade, e não o faremos se testarmos (a vacina)blaze casino apppelo menos 20 mil pessoas antesblaze casino appaprová-la", disse ele.

Dessa forma, o risco pode ser mitigado até certo ponto.

Porcentagens

Segundo Rodríguez,blaze casino appgeral, as primeiras vacinas feitas para atacar uma doença não são 100% eficazes.

"Sabemos que a vacinação contra influenza que é administrada anualmente a idosos ou pessoas com doenças crônicas tem eficáciablaze casino app50% a 60%, ou seja, reduz o riscoblaze casino appinfecção pela metade ou 40%", ele apontou.

O mesmo acontece com outras vacinas, segundo o pesquisador.

"Se alémblaze casino appreduzir a infecção, a vacina conseguir reduzir a gravidade da infecção, melhor", acrescentou.

Nessas circunstâncias, com maisblaze casino app22 milhõesblaze casino appinfectados no mundo, isso já seria uma conquista.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA disseblaze casino appjunho que esperava que uma vacina contra covid -19 "prevenisse a doença ou diminuísseblaze casino appgravidadeblaze casino apppelo menos 50% das pessoas vacinadas" e destacou a importância do tamanho dos ensaios clínicos ser grande o suficiente.

Natalie Dean, uma bioestatística e especialistablaze casino appdoenças infecciosas da Universidade da Flórida, observou no The New York Times que a OMS diz que uma vacina deve ser pelo menos 50% eficaz,blaze casino appmédia, atravésblaze casino appdiferentes faixas etárias.

"Esta referência é crucial porque uma vacina fraca pode ser pior do que nenhuma vacina. Não queremos que as pessoas que estão ligeiramente protegidas se comportem como se fossem invulneráveis, o que poderia agravar a transmissão."

Sua reflexão foi escrita no dia 3blaze casino appagosto,blaze casino appartigoblaze casino appque alertava sobre a importânciablaze casino appnão se apressar o processoblaze casino appaprovação das vacinas.

Seu texto se chamava: "Eu precisariablaze casino appevidências antesblaze casino appreceber uma vacina covid-19. Elas ainda não existem".

A primeira linha é: "Os cientistas devem nos mostrar os dados. E é exatamente nisso que eles estão trabalhando."

E a fase 3 será crucial nisso.

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