Vacina contra o coronavírus: por que a fase 3 dos testes clínicos é essencial para seu sucesso e segurança:gremio dicas bet

Uma das abordagens foi do professor Jones e umagremio dicas betsuas reflexões foi: "uma vacina ineficaz é pior do que nenhuma".

Muitos especialistasgremio dicas betdiferentes partes do mundo estão preocupados que a vacina aprovada na Rússia não foi testadagremio dicas betmilharesgremio dicas betpessoas para determinargremio dicas beteficácia e segurança, processo que ocorre nos ensaios clínicos da chamada fase 3 do desenvolvimento da vacina.

As autoridadesgremio dicas betMoscou relataram que ela foi testadagremio dicas betdois gruposgremio dicas bet38 voluntários cada e que até agora "provou ser altamente eficaz e segura".

Enquanto muitos especialistas concordam que uma vacina contra a covid-19 é urgente, uma doença que até esta sexta-feira já havia deixado maisgremio dicas bet793 mil mortes confirmadas, eles também esclarecem que é fundamental que ela seja testada na fase 3 antesgremio dicas betsua distribuição na população.

"Dessa forma, obtemos mais informações sobre a segurança da vacina enquanto obtemos mais dados sobregremio dicas betcapacidade realgremio dicas betproteção contra a doença", disse Jones, do Reino Unido.

Perguntamos a ele se há riscos se essa fase não for devidamente avaliada.

Uma visão limitada

"Os riscos sãogremio dicas betque a vacina possa ser lançada quando você não tem uma visão completagremio dicas betcomo ela funcionarágremio dicas betum grande grupogremio dicas betpessoas", disse o especialista.

"Por exemplo, a vacina russa. Eu pessoalmente não acho que haja um problemagremio dicas betsegurança porque é muito semelhante ao que foi usadogremio dicas betoutros lugares."

O professor refere-se ao fatogremio dicas betexistirem informações e antecedentes suficientes sobre as vacinas à basegremio dicas betadenovírus recombinantes e que permitem "presumir que a própria vacina será segura nas doses normais".

"Mas até que você experimentegremio dicas betum grande grupogremio dicas betpessoas, você realmente não sabe se vai gerar uma resposta imunológica boa o suficiente para proteger contra doenças, e se não proteger contra doenças, você corre o riscogremio dicas betdar falsas esperanças a pessoas sobre a circulação contínua do vírus."

O professor diz que nos ensaios clínicos existem dois tiposgremio dicas betresultados que podem ser esperados.

"O primeiro é que a vacina produza anticorposgremio dicas betindivíduos que impedem completamente a entrada do vírus nessas pessoas. O vírus tenta infectar, mas simplesmente não consegue por causa da resposta que a vacina gerou. Esse é o resultado ideal", afirma.

A segunda possibilidade, explica o especialista, é que o vírus consiga infectar a pessoa, mas graças à vacina provoque uma manifestação bem menos grave da doença.

Nesse caso, o vírus continuará a circular na população porque não está sendo impedidogremio dicas betinfectar, masgremio dicas betcapacidadegremio dicas betcausar os sintomas e as consequências mais graves da infecção está sendo reduzida.

"E se continuar a circular, você sempre tem a possibilidade, por menor que seja,gremio dicas betque o vírus piore com o tempo", disse ele.

Circulação

De acordo com Jones, "se a vacina protege contra a doença, devemos estar otimistasgremio dicas betque ela removerá a ameaça representada pela atual pandemia".

Gruposgremio dicas betalto risco podem ser vacinados e "então, se tudo der certo, a taxagremio dicas betmortalidade associada à infecção cairia para níveis normais."

"Não é o resultado ideal, mas é aceitável", diz.

"No entanto, uma vacina ineficaz que não produza anticorpos suficientes para proteger contra doenças, e certamente não o suficiente para proteger contra infecções, daria às pessoas uma falsa sensaçãogremio dicas betesperança e continuaria a deixar o vírus circular, sem necessariamente proteger indivíduosgremio dicas betgruposgremio dicas betrisco: idosos e pessoas com problemasgremio dicas betsaúde latentes", acrescenta.

E por isso ele considera que uma vacina que não é realmente eficaz seria pior do que não ter vacina.

"No casogremio dicas betnão haver vacina, você pode continuar com todas as medidas que estão sendo implementadas no mundo, como distanciamento social, entre outras. Você vai continuar cientegremio dicas betque existe uma situação perigosa por aí, mas tendo uma vacina que não funciona dá uma falsa sensaçãogremio dicas betsegurança que, na verdade, não vai ajudar. Só pioraria tudo."

Jones já havia escrito sobre isso no Science Media Center.

"O maior risco, porém, é que a imunidade gerada não seja suficiente para dar proteção, levando à disseminação contínua do vírus mesmo entre os imunizados. E embora seja apenas uma possibilidade, uma proteção inferior à completa poderia exercer pressãogremio dicas betseleção que leva o vírus a escapar do anticorpo existente, criando cepas que então evitam todas as respostas da vacina. Nesse sentido, uma vacina ineficaz é pior do que nenhuma. Portanto, o monitoramento cuidadoso do vírus deve acompanhar qualquer lançamento antecipado."

O que acontece na fase 3?

A fase 3 é quando os pesquisadores tentam avaliar a eficácia da vacina e confirmargremio dicas betsegurança.

"Em outras palavras, você está procurando por uma redução real nos casosgremio dicas betdoenças no númerogremio dicas betpessoas que foram vacinadasgremio dicas betcomparação com o mesmo númerogremio dicas betindivíduos que não receberam a vacina", explicou Jones.

As etapas anteriores, fases 1 e 2, também dizem respeito ao desempenho e à segurança do produto, "mas é apenas a fase 3 dos ensaios clínicos que realmente diz se a vacina é capazgremio dicas betprevenir a infecção".

Segundo o Dr. Fernando Rodríguez, professorgremio dicas betMedicina Preventiva e Saúde Pública da Universidade Autônomagremio dicas betMadrid (UAM), nas fases iniciais os sujeitos da pesquisa não estão diretamente expostos a uma possível infecção.

"Uma coisa é mostrar que os anticorpos são produzidos e outra coisa é mostrar que a vacina realmente protege contra a infecção. Isso não se sabe nos estágios iniciais da pesquisa, nem na primeira, nem na segunda. Para saber isso, especificamente, a fase 3 é necessária ", disse o médico à BBC News Mundo, serviçogremio dicas betlíngua espanhola da BBC.

Quanto mais gente, melhor

Esta fase é caracterizada pela participaçãogremio dicas betmilharesgremio dicas betpessoas: "Quanto maior o número, melhor", disse Jones.

"Às vezes o problema é que, se a doença não está circulando, pode ser difícil encontrar o númerogremio dicas betpessoas que poderiam entrargremio dicas betcontato com o vírus. Mas no caso da covid-19, não é o caso. Nessa situação, o vírus está circulando muito ativamentegremio dicas betalgumas partes do mundo e os testesgremio dicas betfase 3 podem ser organizados nessas localizações geográficas."

Centenasgremio dicas betcientistas e empresas farmacêuticasgremio dicas betvários países estão trabalhando ininterruptamente e a toda velocidade para desenvolver uma vacina.

Há sete gruposgremio dicas betpesquisa com vacinasgremio dicas bettestesgremio dicas betfase 3. Dois deles, a Pharmaceuticals Moderna e a Pfizer, disseram que planejam testar suas vacinas com 30 mil pessoas cada.

A Moderna se concentrarágremio dicas betvoluntários nos Estados Unidos, um dos países mais afetados pela doença, enquanto a Pfizer anunciou que também fará seus testes tanto nos Estados Unidos quanto na Alemanha, Argentina e Brasil.

A vacina experimental da Universidadegremio dicas betOxford já estágremio dicas betfase final e visa testar milharesgremio dicas betpessoasgremio dicas betpaíses como Brasil, África do Sul e Reino Unido.

As autoridades que lideram o desenvolvimento da vacina russa anunciaram na quinta-feira que começarão os testes clínicos com 40 mil pessoas na próxima semana, não apenas na Rússia, masgremio dicas betoutros países também.

Na fase 3, disse Jones, os participantes do estudo são divididosgremio dicas betdois grandes grupos: um grupogremio dicas betcontrole e um grupogremio dicas betteste.

Esse grupo receberá uma ou duas doses da vacina e "um mês, dois, três meses depois", essas mesmas pessoas serão analisadas clinicamente "para ver se encontraram o vírus ou sofreram com a doença".

Efeitos adversos

O objetivo é determinar se a população vacinada esteve protegida e não contraiu a covid-19 e também se ocorreram raros efeitos adversos graves.

E é neste aspecto que as fases 1 e 2, por serem realizadas apenas com pequenos grupos, têm limitações.

"É muito improvável que uma reação (adversa infrequente importante) que ocorregremio dicas betapenas 1gremio dicas bet10 mil pessoas seja observadagremio dicas betalgumas centenasgremio dicas betpessoas", diz Rodríguez. Esse é outro risco que pode ser detectado na fase 3.

"Intuímos que uma vacina deve ser eficaz a partir dos anticorpos que demonstramos ser formados na fase 2, mas não temos certezagremio dicas betque seja eficaz e não temos informações completas sobre a segurança da vacina porque ela foi testadagremio dicas betapenas algumas centenasgremio dicas betsujeitos. É perfeitamente possível, não muito provável, que a vacina não proteja contra a infecção e, além disso, tenha efeitos adversos pouco frequentes, mas importantes", disse o professor da Espanha.

Rodríguez também explicou um fenômeno paradoxal chamadogremio dicas betamplificaçãogremio dicas betinfecção dependentegremio dicas betanticorpos (ADE, na siglagremio dicas betinglês).

"É um fenômeno imunológico pouco conhecido, mas sabe-se quegremio dicas betalguns indivíduos, após a vacinação, são geradas reações imunológicas anormais que aumentam o riscogremio dicas betinfecção."

Ele insiste que não se sabe muito por que isso acontece e acrescenta: "Esta é uma das razões pelas quais também é muito importante fazer os ensaiosgremio dicas betfase 3. Mas também é verdade que não é um fenômeno muito frequente".

Monitoramento constante

Paul Offit, diretor do Centrogremio dicas betEducaçãogremio dicas betVacinas do Hospital Infantil da Filadélfia e cocriadorgremio dicas betuma vacina contra o rotavírus, disse à BBC News Mundo no finalgremio dicas betjulho que, levandogremio dicas betconsideração o cenáriogremio dicas betensaios clínicos sendo realizadosgremio dicas bet30 mil pessoas, a vacina seria dada a cercagremio dicas bet20 mil, com os outros 10 mil recebendo um placebo.

Com as informações das 20 mil pessoas, disse o especialistagremio dicas betimunologia, pode-se garantir que a vacina potencialmente não terá nenhum efeito colateral grave raro. Isso seria um passo fundamental para decidir se ela será aprovada.

"Mas 20 mil pessoas não são 20 milhõesgremio dicas betpessoas. Acho que quando você vacina dezenasgremio dicas betmilhões ou centenasgremio dicas betmilhõesgremio dicas betpessoas, pode descobrir efeitos adversos graves dos quais não tinha conhecimento."

É por isso que é crucial que haja sistemas e mecanismosgremio dicas betfuncionamento para que quaisquer problemas possam ser detectados rapidamente.

"Você não quer sacrificar a segurança pela velocidade, e não o faremos se testarmos (a vacina)gremio dicas betpelo menos 20 mil pessoas antesgremio dicas betaprová-la", disse ele.

Dessa forma, o risco pode ser mitigado até certo ponto.

Porcentagens

Segundo Rodríguez,gremio dicas betgeral, as primeiras vacinas feitas para atacar uma doença não são 100% eficazes.

"Sabemos que a vacinação contra influenza que é administrada anualmente a idosos ou pessoas com doenças crônicas tem eficáciagremio dicas bet50% a 60%, ou seja, reduz o riscogremio dicas betinfecção pela metade ou 40%", ele apontou.

O mesmo acontece com outras vacinas, segundo o pesquisador.

"Se alémgremio dicas betreduzir a infecção, a vacina conseguir reduzir a gravidade da infecção, melhor", acrescentou.

Nessas circunstâncias, com maisgremio dicas bet22 milhõesgremio dicas betinfectados no mundo, isso já seria uma conquista.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA dissegremio dicas betjunho que esperava que uma vacina contra covid -19 "prevenisse a doença ou diminuíssegremio dicas betgravidadegremio dicas betpelo menos 50% das pessoas vacinadas" e destacou a importância do tamanho dos ensaios clínicos ser grande o suficiente.

Natalie Dean, uma bioestatística e especialistagremio dicas betdoenças infecciosas da Universidade da Flórida, observou no The New York Times que a OMS diz que uma vacina deve ser pelo menos 50% eficaz,gremio dicas betmédia, atravésgremio dicas betdiferentes faixas etárias.

"Esta referência é crucial porque uma vacina fraca pode ser pior do que nenhuma vacina. Não queremos que as pessoas que estão ligeiramente protegidas se comportem como se fossem invulneráveis, o que poderia agravar a transmissão."

Sua reflexão foi escrita no dia 3gremio dicas betagosto,gremio dicas betartigogremio dicas betque alertava sobre a importânciagremio dicas betnão se apressar o processogremio dicas betaprovação das vacinas.

Seu texto se chamava: "Eu precisariagremio dicas betevidências antesgremio dicas betreceber uma vacina covid-19. Elas ainda não existem".

A primeira linha é: "Os cientistas devem nos mostrar os dados. E é exatamente nisso que eles estão trabalhando."

E a fase 3 será crucial nisso.

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