Vacina contra o coronavírus: por que a fase 3 dos testes clínicos é essencial para seu sucesso e segurança:casino online download free

Uma das abordagens foi do professor Jones e umacasino online download freesuas reflexões foi: "uma vacina ineficaz é pior do que nenhuma".

Muitos especialistascasino online download freediferentes partes do mundo estão preocupados que a vacina aprovada na Rússia não foi testadacasino online download freemilharescasino online download freepessoas para determinarcasino online download freeeficácia e segurança, processo que ocorre nos ensaios clínicos da chamada fase 3 do desenvolvimento da vacina.

As autoridadescasino online download freeMoscou relataram que ela foi testadacasino online download freedois gruposcasino online download free38 voluntários cada e que até agora "provou ser altamente eficaz e segura".

Enquanto muitos especialistas concordam que uma vacina contra a covid-19 é urgente, uma doença que até esta sexta-feira já havia deixado maiscasino online download free793 mil mortes confirmadas, eles também esclarecem que é fundamental que ela seja testada na fase 3 antescasino online download freesua distribuição na população.

"Dessa forma, obtemos mais informações sobre a segurança da vacina enquanto obtemos mais dados sobrecasino online download freecapacidade realcasino online download freeproteção contra a doença", disse Jones, do Reino Unido.

Perguntamos a ele se há riscos se essa fase não for devidamente avaliada.

Uma visão limitada

"Os riscos sãocasino online download freeque a vacina possa ser lançada quando você não tem uma visão completacasino online download freecomo ela funcionarácasino online download freeum grande grupocasino online download freepessoas", disse o especialista.

"Por exemplo, a vacina russa. Eu pessoalmente não acho que haja um problemacasino online download freesegurança porque é muito semelhante ao que foi usadocasino online download freeoutros lugares."

O professor refere-se ao fatocasino online download freeexistirem informações e antecedentes suficientes sobre as vacinas à basecasino online download freeadenovírus recombinantes e que permitem "presumir que a própria vacina será segura nas doses normais".

"Mas até que você experimentecasino online download freeum grande grupocasino online download freepessoas, você realmente não sabe se vai gerar uma resposta imunológica boa o suficiente para proteger contra doenças, e se não proteger contra doenças, você corre o riscocasino online download freedar falsas esperanças a pessoas sobre a circulação contínua do vírus."

O professor diz que nos ensaios clínicos existem dois tiposcasino online download freeresultados que podem ser esperados.

"O primeiro é que a vacina produza anticorposcasino online download freeindivíduos que impedem completamente a entrada do vírus nessas pessoas. O vírus tenta infectar, mas simplesmente não consegue por causa da resposta que a vacina gerou. Esse é o resultado ideal", afirma.

A segunda possibilidade, explica o especialista, é que o vírus consiga infectar a pessoa, mas graças à vacina provoque uma manifestação bem menos grave da doença.

Nesse caso, o vírus continuará a circular na população porque não está sendo impedidocasino online download freeinfectar, mascasino online download freecapacidadecasino online download freecausar os sintomas e as consequências mais graves da infecção está sendo reduzida.

"E se continuar a circular, você sempre tem a possibilidade, por menor que seja,casino online download freeque o vírus piore com o tempo", disse ele.

Circulação

De acordo com Jones, "se a vacina protege contra a doença, devemos estar otimistascasino online download freeque ela removerá a ameaça representada pela atual pandemia".

Gruposcasino online download freealto risco podem ser vacinados e "então, se tudo der certo, a taxacasino online download freemortalidade associada à infecção cairia para níveis normais."

"Não é o resultado ideal, mas é aceitável", diz.

"No entanto, uma vacina ineficaz que não produza anticorpos suficientes para proteger contra doenças, e certamente não o suficiente para proteger contra infecções, daria às pessoas uma falsa sensaçãocasino online download freeesperança e continuaria a deixar o vírus circular, sem necessariamente proteger indivíduoscasino online download freegruposcasino online download freerisco: idosos e pessoas com problemascasino online download freesaúde latentes", acrescenta.

E por isso ele considera que uma vacina que não é realmente eficaz seria pior do que não ter vacina.

"No casocasino online download freenão haver vacina, você pode continuar com todas as medidas que estão sendo implementadas no mundo, como distanciamento social, entre outras. Você vai continuar cientecasino online download freeque existe uma situação perigosa por aí, mas tendo uma vacina que não funciona dá uma falsa sensaçãocasino online download freesegurança que, na verdade, não vai ajudar. Só pioraria tudo."

Jones já havia escrito sobre isso no Science Media Center.

"O maior risco, porém, é que a imunidade gerada não seja suficiente para dar proteção, levando à disseminação contínua do vírus mesmo entre os imunizados. E embora seja apenas uma possibilidade, uma proteção inferior à completa poderia exercer pressãocasino online download freeseleção que leva o vírus a escapar do anticorpo existente, criando cepas que então evitam todas as respostas da vacina. Nesse sentido, uma vacina ineficaz é pior do que nenhuma. Portanto, o monitoramento cuidadoso do vírus deve acompanhar qualquer lançamento antecipado."

O que acontece na fase 3?

A fase 3 é quando os pesquisadores tentam avaliar a eficácia da vacina e confirmarcasino online download freesegurança.

"Em outras palavras, você está procurando por uma redução real nos casoscasino online download freedoenças no númerocasino online download freepessoas que foram vacinadascasino online download freecomparação com o mesmo númerocasino online download freeindivíduos que não receberam a vacina", explicou Jones.

As etapas anteriores, fases 1 e 2, também dizem respeito ao desempenho e à segurança do produto, "mas é apenas a fase 3 dos ensaios clínicos que realmente diz se a vacina é capazcasino online download freeprevenir a infecção".

Segundo o Dr. Fernando Rodríguez, professorcasino online download freeMedicina Preventiva e Saúde Pública da Universidade Autônomacasino online download freeMadrid (UAM), nas fases iniciais os sujeitos da pesquisa não estão diretamente expostos a uma possível infecção.

"Uma coisa é mostrar que os anticorpos são produzidos e outra coisa é mostrar que a vacina realmente protege contra a infecção. Isso não se sabe nos estágios iniciais da pesquisa, nem na primeira, nem na segunda. Para saber isso, especificamente, a fase 3 é necessária ", disse o médico à BBC News Mundo, serviçocasino online download freelíngua espanhola da BBC.

Quanto mais gente, melhor

Esta fase é caracterizada pela participaçãocasino online download freemilharescasino online download freepessoas: "Quanto maior o número, melhor", disse Jones.

"Às vezes o problema é que, se a doença não está circulando, pode ser difícil encontrar o númerocasino online download freepessoas que poderiam entrarcasino online download freecontato com o vírus. Mas no caso da covid-19, não é o caso. Nessa situação, o vírus está circulando muito ativamentecasino online download freealgumas partes do mundo e os testescasino online download freefase 3 podem ser organizados nessas localizações geográficas."

Centenascasino online download freecientistas e empresas farmacêuticascasino online download freevários países estão trabalhando ininterruptamente e a toda velocidade para desenvolver uma vacina.

Há sete gruposcasino online download freepesquisa com vacinascasino online download freetestescasino online download freefase 3. Dois deles, a Pharmaceuticals Moderna e a Pfizer, disseram que planejam testar suas vacinas com 30 mil pessoas cada.

A Moderna se concentrarácasino online download freevoluntários nos Estados Unidos, um dos países mais afetados pela doença, enquanto a Pfizer anunciou que também fará seus testes tanto nos Estados Unidos quanto na Alemanha, Argentina e Brasil.

A vacina experimental da Universidadecasino online download freeOxford já estácasino online download freefase final e visa testar milharescasino online download freepessoascasino online download freepaíses como Brasil, África do Sul e Reino Unido.

As autoridades que lideram o desenvolvimento da vacina russa anunciaram na quinta-feira que começarão os testes clínicos com 40 mil pessoas na próxima semana, não apenas na Rússia, mascasino online download freeoutros países também.

Na fase 3, disse Jones, os participantes do estudo são divididoscasino online download freedois grandes grupos: um grupocasino online download freecontrole e um grupocasino online download freeteste.

Esse grupo receberá uma ou duas doses da vacina e "um mês, dois, três meses depois", essas mesmas pessoas serão analisadas clinicamente "para ver se encontraram o vírus ou sofreram com a doença".

Efeitos adversos

O objetivo é determinar se a população vacinada esteve protegida e não contraiu a covid-19 e também se ocorreram raros efeitos adversos graves.

E é neste aspecto que as fases 1 e 2, por serem realizadas apenas com pequenos grupos, têm limitações.

"É muito improvável que uma reação (adversa infrequente importante) que ocorrecasino online download freeapenas 1casino online download free10 mil pessoas seja observadacasino online download freealgumas centenascasino online download freepessoas", diz Rodríguez. Esse é outro risco que pode ser detectado na fase 3.

"Intuímos que uma vacina deve ser eficaz a partir dos anticorpos que demonstramos ser formados na fase 2, mas não temos certezacasino online download freeque seja eficaz e não temos informações completas sobre a segurança da vacina porque ela foi testadacasino online download freeapenas algumas centenascasino online download freesujeitos. É perfeitamente possível, não muito provável, que a vacina não proteja contra a infecção e, além disso, tenha efeitos adversos pouco frequentes, mas importantes", disse o professor da Espanha.

Rodríguez também explicou um fenômeno paradoxal chamadocasino online download freeamplificaçãocasino online download freeinfecção dependentecasino online download freeanticorpos (ADE, na siglacasino online download freeinglês).

"É um fenômeno imunológico pouco conhecido, mas sabe-se quecasino online download freealguns indivíduos, após a vacinação, são geradas reações imunológicas anormais que aumentam o riscocasino online download freeinfecção."

Ele insiste que não se sabe muito por que isso acontece e acrescenta: "Esta é uma das razões pelas quais também é muito importante fazer os ensaioscasino online download freefase 3. Mas também é verdade que não é um fenômeno muito frequente".

Monitoramento constante

Paul Offit, diretor do Centrocasino online download freeEducaçãocasino online download freeVacinas do Hospital Infantil da Filadélfia e cocriadorcasino online download freeuma vacina contra o rotavírus, disse à BBC News Mundo no finalcasino online download freejulho que, levandocasino online download freeconsideração o cenáriocasino online download freeensaios clínicos sendo realizadoscasino online download free30 mil pessoas, a vacina seria dada a cercacasino online download free20 mil, com os outros 10 mil recebendo um placebo.

Com as informações das 20 mil pessoas, disse o especialistacasino online download freeimunologia, pode-se garantir que a vacina potencialmente não terá nenhum efeito colateral grave raro. Isso seria um passo fundamental para decidir se ela será aprovada.

"Mas 20 mil pessoas não são 20 milhõescasino online download freepessoas. Acho que quando você vacina dezenascasino online download freemilhões ou centenascasino online download freemilhõescasino online download freepessoas, pode descobrir efeitos adversos graves dos quais não tinha conhecimento."

É por isso que é crucial que haja sistemas e mecanismoscasino online download freefuncionamento para que quaisquer problemas possam ser detectados rapidamente.

"Você não quer sacrificar a segurança pela velocidade, e não o faremos se testarmos (a vacina)casino online download freepelo menos 20 mil pessoas antescasino online download freeaprová-la", disse ele.

Dessa forma, o risco pode ser mitigado até certo ponto.

Porcentagens

Segundo Rodríguez,casino online download freegeral, as primeiras vacinas feitas para atacar uma doença não são 100% eficazes.

"Sabemos que a vacinação contra influenza que é administrada anualmente a idosos ou pessoas com doenças crônicas tem eficáciacasino online download free50% a 60%, ou seja, reduz o riscocasino online download freeinfecção pela metade ou 40%", ele apontou.

O mesmo acontece com outras vacinas, segundo o pesquisador.

"Se alémcasino online download freereduzir a infecção, a vacina conseguir reduzir a gravidade da infecção, melhor", acrescentou.

Nessas circunstâncias, com maiscasino online download free22 milhõescasino online download freeinfectados no mundo, isso já seria uma conquista.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA dissecasino online download freejunho que esperava que uma vacina contra covid -19 "prevenisse a doença ou diminuíssecasino online download freegravidadecasino online download freepelo menos 50% das pessoas vacinadas" e destacou a importância do tamanho dos ensaios clínicos ser grande o suficiente.

Natalie Dean, uma bioestatística e especialistacasino online download freedoenças infecciosas da Universidade da Flórida, observou no The New York Times que a OMS diz que uma vacina deve ser pelo menos 50% eficaz,casino online download freemédia, atravéscasino online download freediferentes faixas etárias.

"Esta referência é crucial porque uma vacina fraca pode ser pior do que nenhuma vacina. Não queremos que as pessoas que estão ligeiramente protegidas se comportem como se fossem invulneráveis, o que poderia agravar a transmissão."

Sua reflexão foi escrita no dia 3casino online download freeagosto,casino online download freeartigocasino online download freeque alertava sobre a importânciacasino online download freenão se apressar o processocasino online download freeaprovação das vacinas.

Seu texto se chamava: "Eu precisariacasino online download freeevidências antescasino online download freereceber uma vacina covid-19. Elas ainda não existem".

A primeira linha é: "Os cientistas devem nos mostrar os dados. E é exatamente nisso que eles estão trabalhando."

E a fase 3 será crucial nisso.

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