Vacina da dengue: a corrida pela imunização que envolve pesquisadores brasileiros, japoneses e americanos:cbet turnover

Posteriormente, estudos do próprio fabricante indicaram que ela apresentava riscos para pessoas que nunca tiveram contato com nenhum dos vírus da dengue. Elas poderiam desenvolver formas mais graves da doença. Por isso, a Anvisa resolveu contraindicar o imunizante para essas pessoas. Antes disso, também pesava contra a Dengvaxiacbet turnoverrelativa baixa eficácia, com médiacbet turnover66% contra os quatro vírus.

Vírus atenuado

A história do desenvolvimento da nova vacina do Butantan começoucbet turnover2007, quando o instituto obteve licença para pesquisar os quatro vírus da dengue. O National Institutes of Health (NIH), a instituição públicacbet turnoverpesquisacbet turnoverSaúde dos Estados Unidos, havia conseguido atenuá-los geneticamente (deixá-los capazcbet turnoverprovocar uma resposta imune do organismo humano, mas não a doença).

Com eles, os americanos criaram uma espéciecbet turnoverprotótipocbet turnoverimunizante, tetravalente (para os quatro vírus ao mesmo tempo), líquido, que tinhacbet turnoverser mantido congelado. Foi esta formulação que foi usada para realizar os primeiros testescbet turnoverseres humanos.

Com a licença obtida, o Butantan trouxe o protótipo para o Brasil e a transformou numa vacina propriamente dita. Também tetravalente, ela é liofilizada, ou seja,cbet turnoverpó, que precisa ser diluída antescbet turnoverser aplicada nas pessoas.

"Com isso, ela pode ser mantidacbet turnoverrefrigeradores comuns, presentescbet turnoverqualquer localcbet turnovervacinação", diz o pesquisador Alexander Roberto Precioso, diretor da Divisãocbet turnoverEnsaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto. "Fizemos testes mostrando que o resultado do nosso produto era equivalente ao da solução americana, o que nos possibilitou pular a fase 1 (testescbet turnoveranimais) e ir direto para a segunda, que verifica a segurança delacbet turnoverhumanos."

Depoiscbet turnoverconcluída com sucesso a fase 2, o Butantan solicitou à Anvisa,cbet turnover2013, aprovação do estudocbet turnoverfase 3, que foi concedidacbet turnover2015. "Nessa etapa, continua o monitoramento da segurança da vacina, mas o objetivo principal é demonstrar a eficácia dela, se realmente ela protege, ou seja, se a reposta imunológica gerada é capazcbet turnoverimunizar contra os quatro vírus da dengue", explica Precioso.

Após a aprovação na Anvisa, o Instituto começou,cbet turnover2016, um estudo que vem sendo feito por 16 centroscbet turnoverpesquisa clínica nas cinco regiões do país, avaliando se a vacina realmente protege contra dengue,cbet turnover17 mil voluntários. Eles estão divididoscbet turnovertrês faixas etárias: criançascbet turnover2 a 6 anos, um grupo intermediáriocbet turnover7 a 17, e adultoscbet turnover18 a 59. O objetivo é que o produto imunize a populaçãocbet turnover2 anos a 59 anos.

Testes finais

Outra vacina que também está passando pela fase trêscbet turnovertestes é a TAK-003, desenvolvida pela japonesa Takeda. Segundo seu vice-presidente e chefe do programa globalcbet turnoverdengue, Derek Wallace, o produto já passou pelas fasescbet turnover1 e 2 com bons resultados.

"Ela induziu respostas imunológicas contra todos os quatro sorotiposcbet turnovervírus da denguecbet turnoverdiferentes grupos etários, tantocbet turnoverindivíduos soropositivos [que já foram infectados por um dos vírus] quanto nos soronegativos", diz.

A vacina da Takeda está sendo testadacbet turnover20.100 crianças e adolescentes saudáveis (com idadescbet turnover4 a 16 anos),cbet turnoveroito países endêmicos, inclusive no Brasil. "Nós esperamos poder analisar os dadoscbet turnoveravaliação e publicá-loscbet turnoveruma revista científica revisada por pares ainda no iníciocbet turnover2019", revela Wallace. "Resultados adicionais são esperados a posteriori neste ano, juntamente com oscbet turnoveroutros estudoscbet turnoverfase 3."

Se é uma boa notícia que dois imunizantes contra a dengue estejamcbet turnoverestágio avançadocbet turnoverdesenvolvimento, a má é que ainda não há prazo definido para elas estarem disponíveis e entrarcbet turnoverprogramascbet turnovervacinação. Na verdade, isso pode demorar um pouco. "Atualmente, nós estamos focados no desenvolvimento clínico do nosso imunizante contra dengue, por isso é prematuro comentarcbet turnoverrelação a quando o produto estará disponível", diz Wallace.

A vacina do Butantan também ainda não tem data para estar pronta. Nem o recrutamento dos 17 mil voluntários foi concluído. Ainda faltam cerca 1,5 mil, principalmente criançascbet turnover2 a 6 anos, devido a dificuldadecbet turnoverobtençãocbet turnoverautorizaçãocbet turnoverambos os pais para que elas possam participar do estudo. O prazo inicial para completar o grupo delas era dezembrocbet turnover2018, mais foi prorrogado para junhocbet turnover2019. Como cada pessoa que recebe o produto experimental deve ser acompanhada por cinco anos, os testes para esta faixa etária irão até junhocbet turnover2024. Para os primeiros que receberam o imunizante, eles terminamcbet turnover2021.

O fatocbet turnovero país estar passando por um período com relativamente poucos casoscbet turnoverdengue poderá, paradoxalmente, atrasar a conclusão dos estudos. "Não é possível afirmar, com certeza, quando a vacina estará disponível na rede pública, pois a demonstração dacbet turnovereficácia depende da circulação dos vírus, que tem sido pequena nos últimos anos", explica Precioso. "No entanto, se ela voltar a ser significativa, poderemos mostrar que o imunizante funciona a qualquer momento, pois temos um grande númerocbet turnovervoluntários já vacinados."

De acordo com ele, se os casoscbet turnoverdengue aumentarem na populaçãocbet turnovergeral e, nos voluntários, principalmente entre os que receberam placebo - e não a vacina -, o Butantan pode providenciar a documentação necessária e solicitar à Anvisa o registro do produto para aquele grupo etário específico.

Acordo Brasil-EUA

O que também poderá acelerar a disponibilidade da vacina é um acordo, assinado, no dia 12cbet turnoverdezembro, entre o instituto brasileiro e a MSD. Em 2014, essa empresa obteve licença para usar os mesmos vírus atenuados do NIH, utilizados pelo Butantan, para desenvolver um imunizante para ser comercializada nos Estados Unidos, Canadá, China, Japão, União Europeia e outros países, com exceção do Brasil. Como as pesquisas da MSD começaram depois, os testes dela ainda estão na fase 1.

O acordo estipula que o Butantan repasse para a MSD as informações sobre os testes clínicos que está realizando até que os estudoscbet turnoverambos os parceiros se nivelem. Depois disso, cada um poderá produzircbet turnoverprópria vacina. O termo também prevê o licenciamento exclusivocbet turnoverpatentes do produto desenvolvido pelo Butantan para a MSD.

Este item tem mão dupla, se a MSD obtiver patentes do seu próprio imunizante, o instituto brasileiro terá acesso gratuito a elas. Além disso, a empresa americana não poderá comercializar no Brasil a vacina que vier a desenvolver e pagará ao Butantan royalties sobre as vendas dela no exterior.

Por enquanto, como o desenvolvimentocbet turnoverseu imunizante está mais adiantado, o instituto brasileiro receberá da MSD, nessa primeira etapa do acordo, US$ 25 milhões e poderá obter mais US$ 75 milhões, à medida que a empresa norte-americana avance no desenvolvimento e comercializaçãocbet turnoverseu produto. "O acordo é excelente para o Butantan e para o Brasil", assegura Dimas Tadeu Covas, diretor do Instituto.

"Primeiro, porque demonstra o nívelcbet turnoverexcelência que os nossos pesquisadores e servidores atingiram no desenvolvimentocbet turnoveruma vacina inédita no mundo. Segundo, porque aponta o caminho que a biotecnologia brasileira deve perseguir: desenvolver produtos e processos inovadores para resolver problemas concretos do país e do mundo."

De acordo com Covas, normalmente a lógica nessa área é o país ser importadorcbet turnovertecnologia. O acordo inverte isso: o Brasil exporta conhecimento. "Além disso, a parceria poderá acelerar o desenvolvimento da vacina, na medidacbet turnoverque o Butantan fornece conhecimentos que impulsionarão o produto da MSD e ao mesmo tempo terá acesso à tecnologia produtiva e experiência da empresa americana, com a possibilidadecbet turnover testar o imunizantecbet turnoveroutros países com epidemiologia diferente da que ocorre no Brasil", diz.

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